Xtandi (enzalutamid)

Co to jest Xtandi?

Xtandi to markowy lek na receptę stosowany w leczeniu raka prostaty u dorosłych mężczyzn. Jest stosowany w leczeniu raka prostaty, u którego nie następuje poprawa po zastosowaniu typowych leków lub zabiegów chirurgicznych, które działają poprzez obniżenie poziomu testosteronu.

Xtandi jest zatwierdzony do stosowania u dorosłych mężczyzn z rakiem prostaty:

• rozprzestrzenił się na inne części ciała (tzw. rak z przerzutami) lub
• nie rozprzestrzenił się na inne części ciała (tzw. rak bez przerzutów)

Osoby przyjmujące Xtandi powinny:

• przeszli już orchiektomię (operację usunięcia jąder) lub
• przyjmować lek, który działa z Xtandi w celu obniżenia poziomu testosteronu

Xtandi zawiera lek enzalutamid. Należy do klasy leków zwanych inhibitorami receptora androgenowego. Leki te blokują działanie androgenów (męskich hormonów, takich jak testosteron), które pomagają w rozwoju i rozprzestrzenianiu się raka prostaty.

Xtandi jest dostępny w postaci kapsułek przyjmowanych doustnie raz dziennie. Jest dostępny w jednej mocy: 40 mg.

Skuteczność

W badaniach klinicznych Xtandi podano 1401 mężczyznom z rakiem prostaty, u których nie nastąpiła poprawa po zastosowaniu leków lub operacji, które działają poprzez obniżenie poziomu testosteronu. Ich rak nie rozprzestrzenił się na inne części ciała. Mężczyźni przyjmujący Xtandi mieli o 71% mniejsze ryzyko rozprzestrzenienia się raka na inne części ciała niż mężczyźni, którzy przyjmowali placebo (leczenie bez aktywnego leku).

Xtandi badano również na 1717 mężczyznach z rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Stan ich raka nie poprawił się po operacji ani lekach, które obniżają poziom testosteronu. Mężczyźni przyjmujący Xtandi mieli o 83% mniejsze ryzyko pogorszenia się raka niż mężczyźni, którzy przyjmowali placebo.

Xtandi generic

Xtandi jest dostępny tylko jako lek markowy. Obecnie nie jest dostępny w formie ogólnej.

Xtandi zawiera aktywny lek enzalutamid.

Efekty uboczne Xtandi

Xtandi może powodować łagodne lub poważne skutki uboczne. Poniższe listy zawierają niektóre z kluczowych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku Xtandi. Te listy nie obejmują wszystkich możliwych skutków ubocznych.

Aby uzyskać więcej informacji na temat możliwych skutków ubocznych leku Xtandi, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Mogą udzielić Ci wskazówek, jak radzić sobie ze skutkami ubocznymi, które mogą być uciążliwe.

Częste skutki uboczne

Bardziej powszechne skutki uboczne Xtandi mogą obejmować:

• zmęczenie (brak energii)
• czuć się słabym
• zmniejszony apetyt
• uderzenia gorąca
• ból stawu
• zawroty głowy
• wysokie ciśnienie krwi
• bóle głowy
• utrata masy ciała

Większość z tych działań niepożądanych może ustąpić w ciągu kilku dni lub kilku tygodni. Jeśli są cięższe lub nie ustępują, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Poważne skutki uboczne

Poważne skutki uboczne Xtandi nie są częste, ale mogą wystąpić. Zadzwoń do lekarza od razu, jeśli masz poważne skutki uboczne. Zadzwoń pod numer 911, jeśli objawy zagrażają życiu lub jeśli uważasz, że masz nagły wypadek medyczny.

Poważne skutki uboczne i ich objawy mogą obejmować:

• Kłopoty z oddawaniem moczu. Objawy mogą obejmować:
  • częste oddawanie niewielkich ilości moczu
  • krew w moczu
• Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES), który powoduje obrzęk mózgu. Objawy mogą obejmować:
  • drgawki
  • bół głowy
  • zmęczenie
  • dezorientacja
  • ślepota lub inne problemy z oczami
  • wysokie ciśnienie krwi

Inne poważne skutki uboczne, które zostały omówione poniżej w „Szczegółowych informacjach o skutkach ubocznych”, obejmują:

• drgawki
• choroba niedokrwienna serca (choroba serca spowodowana brakiem dopływu krwi do mięśnia sercowego)
• upadki, które mogą prowadzić do złamań kości
• ciężka reakcja alergiczna

Szczegóły efektów ubocznych

Możesz się zastanawiać, jak często występują pewne skutki uboczne tego leku lub czy pewne skutki uboczne go dotyczą. Oto szczegółowe informacje na temat kilku skutków ubocznych, które ten lek może powodować lub nie.

Reakcja alergiczna

Podobnie jak w przypadku większości leków, u niektórych osób po przyjęciu leku Xtandi może wystąpić reakcja alergiczna. Objawy łagodnej reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypka na skórze
• swędzenie
• zaczerwienienie (ciepło i zaczerwienienie skóry)

Cięższa reakcja alergiczna jest rzadka, ale możliwa. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:

• obrzęk pod skórą, zwykle powiek, warg, dłoni lub stóp
• obrzęk języka, ust lub gardła
• problemy z oddychaniem

Istnieją doniesienia o obrzękach u osób przyjmujących Xtandi. W badaniach klinicznych 0,5% tych osób miało obrzęk twarzy. Tylko 0,1% osób miało obrzęk języka lub warg.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli masz ciężką reakcję alergiczną na Xtandi. Zadzwoń pod numer 911, jeśli objawy zagrażają życiu lub jeśli uważasz, że masz nagły wypadek medyczny.

Zmęczenie

Podczas przyjmowania leku Xtandi może wystąpić zmęczenie (brak energii). W badaniach klinicznych aż 51% osób przyjmujących lek odczuwało zmęczenie lub zmęczenie. Spośród osób przyjmujących placebo (leczenie bez aktywnego leku) 44% miało ten sam wynik.

Jeśli czujesz się zmęczony podczas leczenia lekiem Xtandi, porozmawiaj z lekarzem. Mogą zalecić sposoby poprawy poziomu energii.

Drgawki

U osób przyjmujących Xtandi wystąpiły drgawki. W badaniach klinicznych 0,4% osób przyjmujących lek miało napad.

Jedno badanie kliniczne zostało specjalnie zaprojektowane, aby przyjrzeć się napadom padaczkowym u osób przyjmujących Xtandi, które z różnych powodów były bardziej narażone na napady. W tym badaniu 2,2% osób przyjmujących Xtandi miało napad drgawkowy podczas leczenia.

Objawy napadów mogą obejmować:

• nagła utrata przytomności
• drgawki
• szybkie ruchy oczu
• ślinienie się

Nie wiadomo, czy przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych podczas stosowania leku Xtandi pomoże zapobiec napadom. Jeśli podczas przyjmowania leku Xtandi wystąpią napady padaczkowe, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz przepisze ci lek inny niż Xtandi.

Jeśli obawiasz się ryzyka wystąpienia napadu padaczkowego podczas stosowania leku Xtandi, porozmawiaj ze swoim lekarzem. Mogą omówić z Tobą ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem tego leku.

Upadki i złamania

Podczas przyjmowania leku Xtandi może wystąpić zwiększone ryzyko upadków i złamań kości. W badaniach klinicznych spadki wystąpiły u 10% osób przyjmujących lek. Spośród osób, które przyjmowały placebo (leczenie bez aktywnego leku), 4% miało ten sam wynik. Złamania spowodowane upadkami wystąpiły u 2% osób przyjmujących Xtandi w trakcie studiów. W grupie przyjmującej placebo mniej niż 1% miało złamania kości.

Upadki, które miały miejsce podczas studiów, nie były spowodowane utratą przytomności ani drgawkami. Przed rozpoczęciem stosowania leku Xtandi lekarz omówi z pacjentką ryzyko upadków i złamań.

Choroba serca

U niektórych osób przyjmujących Xtandi wystąpiła choroba niedokrwienna serca. W przypadku choroby niedokrwiennej serca w tętnicach serca tworzy się blokada. Blokada powstrzymuje przepływ krwi do mięśnia sercowego. W badaniach klinicznych 2,7% osób przyjmujących Xtandi miało chorobę niedokrwienną serca. Spośród osób, które przyjmowały placebo (leczenie bez aktywnego leku), 1,2% miało ten sam wynik.

W poważnych przypadkach stan ten doprowadził do śmierci. W badaniach klinicznych zmarło 0,4% osób przyjmujących Xtandi z chorobą niedokrwienną serca. Spośród osób przyjmujących placebo z chorobą niedokrwienną serca zmarło 0,1%.

Objawy choroby niedokrwiennej serca mogą obejmować:

• ból w klatce piersiowej
• czuć się zmęczonym
• duszność
• kołatanie serca (odczuwalne trzepotanie w klatce piersiowej)
• zawroty głowy lub oszołomienie

Podczas leczenia lekiem Xtandi lekarz będzie monitorował pacjenta pod kątem problemów z sercem. Jeśli podczas przyjmowania leku Xtandi wystąpią jakiekolwiek objawy choroby serca, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na pogotowie.

Utrata masy ciała

Przyjmowanie leku Xtandi może spowodować utratę wagi. Dzieje się tak, ponieważ Xtandi może zmniejszyć apetyt. W badaniach klinicznych do 12% osób przyjmujących Xtandi miało utratę wagi. Spośród osób przyjmujących placebo (leczenie bez aktywnego leku) aż 8,5% miało utratę wagi.

Jeśli obawiasz się utraty wagi podczas leczenia lekiem Xtandi, porozmawiaj ze swoim lekarzem. Mogą zalecić porady dietetyczne, które pomogą Ci utrzymać prawidłową wagę.

Dawkowanie Xtandi

Dawkowanie leku Xtandi przepisane przez lekarza będzie zależeć od kilku czynników. Obejmują one:

• rodzaj i ciężkość stanu, w leczeniu którego używasz Xtandi
• inne leki, które bierzesz
• inne schorzenia, które możesz mieć

Zazwyczaj lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki. Następnie będą dostosowywać go z czasem, aby osiągnąć odpowiednią dla Ciebie kwotę. Twój lekarz ostatecznie przepisze najmniejszą dawkę, która zapewni pożądany efekt.

Poniższe informacje opisują dawki, które są powszechnie stosowane lub zalecane. Pamiętaj jednak, aby przyjmować dawkę przepisaną przez lekarza. Twój lekarz określi najlepszą dawkę dostosowaną do twoich potrzeb.

Formy i mocne strony narkotyków

Xtandi ma postać kapsułek przyjmowanych doustnie. Jest dostępny w jednej mocy: 40 mg.

Dawkowanie w przypadku raka prostaty opornego na kastrację

Typowa dawka preparatu Xtandi to 160 mg (cztery kapsułki po 40 mg) przyjmowana doustnie raz dziennie. Można go przyjmować z jedzeniem lub bez.

Jeśli nie wykonałeś orchiektomii (operacji usunięcia jąder), weź Xtandi z innym lekiem obniżającym poziom testosteronu.

A jeśli przegapię dawkę?

W przypadku pominięcia dawki leku Xtandi należy ją przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni. Jeśli jednak minął cały dzień i nie zażywałeś leku, po prostu weź zaplanowaną dawkę następnego dnia.

Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki Xtandi na raz. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Aby upewnić się, że nie przegapisz dawki, spróbuj ustawić przypomnienie w telefonie. Przydatny może być także licznik czasu podawania leków.

Czy będę musiał używać tego leku przez długi czas?

Xtandi jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Jeśli ty i twój lekarz ustalicie, że Xtandi jest dla ciebie bezpieczny i skuteczny, prawdopodobnie zabierzesz to na dłuższą metę.

Alternatywy dla Xtandi

Xtandi jest zatwierdzony do leczenia raka prostaty odpornego na kastrację. Ten typ raka nie ustępuje już po zastosowaniu typowych leków lub zabiegów chirurgicznych, które obniżają poziom testosteronu.

Dostępne są inne leki, które mogą leczyć ten stan. Niektóre mogą być bardziej odpowiednie dla Ciebie niż inne. Jeśli jesteś zainteresowany znalezieniem alternatywy dla Xtandi, porozmawiaj ze swoim lekarzem. Mogą ci powiedzieć o innych lekach, które mogą ci pomóc.

Uwaga: Niektóre z wymienionych tutaj leków są stosowane niezgodnie z zaleceniami w leczeniu tych szczególnych schorzeń. Stosowanie pozarejestracyjne ma miejsce, gdy lek zatwierdzony do leczenia jednej choroby jest stosowany do leczenia innej choroby.

Przykłady innych leków, które mogą być stosowane w leczeniu raka prostaty opornego na kastrację, obejmują:

• abirateron (Zytiga)
• rad-233 (Xofigo)
• apalutamid (Erleada)
• docetaksel (Docefrez, Taxotere)
• sipuleucel-T (Provenge)
• kabazytaksel (Jevtana)

Xtandi vs. Zytiga

Możesz się zastanawiać, jak Xtandi wypada w porównaniu z innymi lekami przepisywanymi do podobnych zastosowań. Tutaj przyjrzymy się, jak Xtandi i Zytiga są podobne i różne.

Używa

Zarówno Xtandi, jak i Zytiga są stosowane w leczeniu raka gruczołu krokowego, który nie poprawia się już po zastosowaniu typowych leków lub zabiegów chirurgicznych, które działają na obniżenie poziomu testosteronu.

Xtandi jest zatwierdzony do stosowania u dorosłych mężczyzn z rakiem prostaty:

• rozprzestrzenił się na inne części ciała (rak z przerzutami) lub
• nie rozprzestrzenił się na inne części ciała (rak bez przerzutów)

Lek Zytiga jest stosowany w leczeniu raka prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (rak z przerzutami). Jest stosowany w połączeniu z innym lekiem zwanym prednizonem.

Osoby przyjmujące Xtandi lub Zytiga powinny:

• przeszli już orchiektomię (operację usunięcia jąder) lub
• przyjmować lek, który działa z Xtandi lub Zytiga w celu obniżenia poziomu testosteronu

Formularze i sposób podawania leków

Xtandi ma postać kapsułek przyjmowanych doustnie. Jest dostępny w jednej mocy: 40 mg.

Typowa dawka preparatu Xtandi to 160 mg (cztery kapsułki po 40 mg) przyjmowana doustnie raz dziennie. Można go przyjmować z jedzeniem lub bez.

Zytiga ma postać tabletek przyjmowanych doustnie. Jest dostępny w dwóch mocach: 250 mg lub 500 mg.

Typowa dawka preparatu Zytiga to 1000 mg (cztery tabletki 250 mg lub dwie tabletki 500 mg) przyjmowane doustnie raz dziennie. Należy go przyjmować na czczo (przynajmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku), popijając szklanką wody.

Skutki uboczne i ryzyko

Xtandi i Zytiga zawierają leki należące do klasy leków zwanych inhibitorami receptora androgenowego. Dlatego oba leki mogą powodować bardzo podobne skutki uboczne. Poniżej znajdują się przykłady tych skutków ubocznych.

Częste skutki uboczne

Te listy zawierają przykłady bardziej powszechnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Xtandi, leku Zytiga lub obu leków (przyjmowanych osobno).

• Może wystąpić z Xtandi:
  • zmęczenie (brak energii)
  • bóle głowy
  • zawroty głowy
  • zmniejszony apetyt
  • utrata masy ciała
• Może wystąpić z Zytiga:
  • zatrzymanie płynów (obrzęk) w całym ciele, w tym wokół stawów
  • kwasu refluks
  • zakażenie dróg moczowych (ZUM)
  • zakażenia górnych dróg oddechowych
  • częste oddawanie moczu, szczególnie w nocy
• Może wystąpić zarówno z Xtandi, jak i Zytiga:
  • czuć się słabym
  • ból stawu
  • uderzenia gorąca
  • wysokie ciśnienie krwi
  • biegunka

Poważne skutki uboczne

Te listy zawierają przykłady poważnych skutków ubocznych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Xtandi, leku Zytiga lub obu leków (przyjmowanych osobno).

• Może wystąpić z Xtandi:
  • drgawki
  • choroba serca
  • upadki, które mogą prowadzić do złamań kości
  • zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES), który powoduje obrzęk mózgu
  • nadwrażliwość lub reakcja alergiczna
• Może wystąpić z Zytiga:
  • problemy z rytmem serca
  • uszkodzenie wątroby
  • wysoki poziom trójglicerydów
  • zatrzymanie płynów (obrzęk), które może prowadzić do problemów z sercem
  • niski poziom potasu
  • problemy z nadnerczami
• Może wystąpić zarówno z Xtandi, jak i Zytiga:
  • krew w moczu
  • utrata kontroli nad pęcherzem (nietrzymanie moczu)

Skuteczność

Xtandi i Zytiga są stosowane w leczeniu raka prostaty, który nie poprawia się już po zastosowaniu typowych leków lub zabiegów chirurgicznych, które działają na obniżenie poziomu testosteronu.

Leki te nie były bezpośrednio porównywane w badaniach klinicznych. Jednak badania wykazały, że zarówno Xtandi, jak i Zytiga są skuteczne w leczeniu niektórych postaci raka prostaty.

Koszty

Xtandi i Zytiga to leki markowe. Obecnie nie ma generycznych form żadnego z leków. Markowe leki zwykle kosztują więcej niż leki generyczne.

Według szacunków WellRx.com Zytiga kosztuje nieco więcej niż Xtandi. Rzeczywista cena, jaką zapłacisz za jeden z leków, zależy od Twojego planu ubezpieczeniowego, Twojej lokalizacji i używanej apteki.

Xtandi kontra Erleada

Możesz się zastanawiać, jak Xtandi wypada w porównaniu z innymi lekami przepisywanymi do podobnych zastosowań. Tutaj przyjrzymy się, jak Xtandi i Erleada są podobne i różne.

Używa

Zarówno Xtandi, jak i Erleada są stosowane w leczeniu raka prostaty, który nie poprawia się już po zastosowaniu typowych leków lub zabiegów chirurgicznych, które działają na obniżenie poziomu testosteronu.

Xtandi jest zatwierdzony do stosowania u dorosłych mężczyzn z rakiem prostaty:

• rozprzestrzenił się na inne części ciała (rak z przerzutami) lub
• nie rozprzestrzenił się na inne części ciała (rak bez przerzutów)

Erleada jest zatwierdzona do leczenia raka prostaty, który nie rozprzestrzenił się z prostaty do innych części ciała (rak bez przerzutów).

Osoby przyjmujące Xtandi lub Erleadę powinny:

• przeszli już orchiektomię (operację usunięcia jąder) lub
• przyjmować lek, który działa z Xtandi lub Erleadą w celu obniżenia poziomu testosteronu

Formularze i sposób podawania leków

Xtandi ma postać kapsułek przyjmowanych doustnie. Jest dostępny w jednej mocy: 40 mg.

Typowa dawka preparatu Xtandi to 160 mg (cztery kapsułki po 40 mg) przyjmowana doustnie raz dziennie. Można go przyjmować z jedzeniem lub bez.

Erleada jest również dostępna w postaci kapsułek przyjmowanych doustnie. Jest dostępny w jednej mocy: 60 mg.

Typowa dawka leku Erleada to 240 mg (cztery kapsułki 60 mg) przyjmowana doustnie raz dziennie. Można go przyjmować z jedzeniem lub bez.

Skutki uboczne i ryzyko

Xtandi i Erleada zawierają leki należące do klasy leków zwanych inhibitorami receptora androgenowego. Dlatego oba leki mogą powodować bardzo podobne skutki uboczne. Poniżej znajdują się przykłady tych skutków ubocznych.

Częste skutki uboczne

Te listy zawierają przykłady bardziej powszechnych skutków ubocznych, które mogą wystąpić w przypadku Xtandi, Erleady lub obu leków (gdy są przyjmowane indywidualnie).

• Może wystąpić z Xtandi:
  • bóle głowy
  • zawroty głowy
  • ból stawu
  • zmęczenie (brak energii)
• Może wystąpić w przypadku Erleady:
  • wysypka
  • nudności
  • wysoki poziom trójglicerydów
  • wysoki poziom potasu
• Może wystąpić zarówno w przypadku Xtandi, jak i Erleady:
  • czuć się słabym
  • zmniejszony apetyt
  • utrata masy ciała
  • wysokie ciśnienie krwi
  • uderzenia gorąca

Poważne skutki uboczne

Te listy zawierają przykłady poważnych skutków ubocznych, które mogą wystąpić w przypadku Xtandi, Erleady lub obu leków (przyjmowanych indywidualnie).

• Może wystąpić z Xtandi:
  • częste oddawanie moczu
  • krew w moczu
  • choroba serca
  • zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES), który powoduje obrzęk mózgu
  • nadwrażliwość lub reakcja alergiczna
• Może wystąpić w przypadku Erleady:
  • niski poziom krwinek czerwonych
  • niski poziom białych krwinek
  • problemy z tarczycą, takie jak niski poziom hormonów tarczycy
• Może wystąpić zarówno w przypadku Xtandi, jak i Erleady:
  • drgawki
  • upadki, które mogą prowadzić do złamań kości

Skuteczność

Xtandi i Erleada są stosowane w leczeniu raka prostaty, który nie poprawia się już po zastosowaniu typowych leków lub zabiegów chirurgicznych, które działają na obniżenie poziomu testosteronu.

Leki te nie były bezpośrednio porównywane w badaniach klinicznych. Jednak badania wykazały, że zarówno Xtandi, jak i Erleada są skuteczne w leczeniu niektórych postaci raka prostaty.

Koszty

Xtandi i Erleada to markowe leki. Obecnie nie ma generycznych form żadnego z leków. Markowe leki zwykle kosztują więcej niż leki generyczne.

Według szacunków WellRx.com Xtandi i Erleada kosztują mniej więcej tyle samo. Rzeczywista cena, jaką zapłacisz za jeden z leków, zależy od Twojego planu ubezpieczeniowego, Twojej lokalizacji i używanej apteki.

Xtandi na raka prostaty

Food and Drug Administration (FDA) zatwierdza leki na receptę, takie jak Xtandi, do leczenia niektórych schorzeń. Xtandi może być również stosowany poza wskazaniami w innych schorzeniach. Stosowanie pozarejestracyjne ma miejsce, gdy lek zatwierdzony do leczenia jednej choroby jest stosowany do leczenia innej choroby.

Xtandi jest stosowany w leczeniu raka prostaty, który nie poprawia się już po zastosowaniu typowych leków lub zabiegów chirurgicznych, które działają poprzez obniżenie poziomu testosteronu.

Xtandi jest zatwierdzony do stosowania u dorosłych mężczyzn z rakiem prostaty:

• rozprzestrzenił się na inne części ciała (tzw. rak z przerzutami) lub
• nie rozprzestrzenił się na inne części ciała (tzw. rak bez przerzutów)

Osoby przyjmujące Xtandi powinny:

• przeszli już orchiektomię (operację usunięcia jąder) lub
• przyjmować lek, który działa z Xtandi w celu obniżenia poziomu testosteronu

Xtandi pomaga spowolnić wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych. Może to pomóc zahamować wzrost guzów prostaty i doprowadzić do śmierci komórek rakowych.

Skuteczność

W badaniach klinicznych Xtandi podano 1401 mężczyznom z rakiem prostaty, u których nie nastąpiła poprawa po zastosowaniu leków lub operacji, które działają poprzez obniżenie poziomu testosteronu. Ich rak nie rozprzestrzenił się na inne części ciała. Mężczyźni przyjmujący Xtandi mieli o 71% mniejsze ryzyko rozprzestrzenienia się raka na inne części ciała niż mężczyźni, którzy przyjmowali placebo (leczenie bez aktywnego leku).

Xtandi badano również na 1717 mężczyznach z rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Stan ich raka nie poprawił się po operacji ani lekach, które obniżają poziom testosteronu. Mężczyźni przyjmujący Xtandi mieli o 83% mniejsze ryzyko pogorszenia się raka niż mężczyźni, którzy przyjmowali placebo.

Inne zastosowania Xtandi

Oprócz zastosowań wymienionych powyżej, Xtandi jest badane pod kątem leczenia innych schorzeń. Poniżej opisujemy jedno z tych badań.

Xtandi na raka piersi (w trakcie badań)

Xtandi jest obecnie badana pod kątem leczenia określonego typu raka piersi zwanego potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC). Jest badany na ludziach z TNBC, których guzy mają receptory androgenowe, które są miejscami przyczepiania się męskich hormonów.

Xtandi jest również badane w połączeniu z kilkoma innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu innych typów raka piersi.

Potrzeba więcej badań, aby dowiedzieć się o bezpieczeństwie i skuteczności Xtandi w leczeniu raka piersi. Jeśli jesteś zainteresowana wykorzystaniem Xtandi w leczeniu raka piersi, porozmawiaj ze swoim lekarzem o wszystkich dostępnych opcjach leczenia.

Stosowanie Xtandi z innymi lekami

Xtandi można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu raka prostaty.

Leki obniżające poziom testosteronu

Przykłady leków, które można stosować z Xtandi, aby pomóc utrzymać niski poziom testosteronu, obejmują:

• leuprolid (Lupron)
• goserelin (Zoladex)
• triptorelin (Trelstar)
• histrelin (Vantas lub Supprelin LA)
• degarelix

Inne leki przeciwnowotworowe

Przykłady innych leków przeciwnowotworowych, które mogą być stosowane z Xtandi, jeśli jeden lek nie działa w leczeniu raka prostaty, obejmują:

• rad-233 (Xofigo)
• prednizon

Xtandi i alkohol

Nie wiadomo, czy Xtandi i alkohol wchodzą ze sobą w interakcje.

Jednak zarówno Xtandi, jak i alkohol są metabolizowane (rozkładane) w wątrobie. Picie zbyt dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Xtandi może zapobiec rozkładowi leku Xtandi przez wątrobę. Zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Xtandi.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem o tym, ile alkoholu możesz bezpiecznie pić podczas stosowania leku Xtandi.

Interakcje Xtandi

Xtandi może wchodzić w interakcje z kilkoma innymi lekami. Może również wchodzić w interakcje z niektórymi suplementami, a także z niektórymi produktami spożywczymi.

Różne interakcje mogą powodować różne efekty. Na przykład niektóre interakcje mogą wpływać na skuteczność leku. Inne interakcje mogą zwiększyć liczbę działań niepożądanych lub je nasilić.

Xtandi i inne leki

Poniżej znajduje się lista leków, które mogą wchodzić w interakcje z Xtandi. Te listy nie zawierają wszystkich leków, które mogą wchodzić w interakcje z Xtandi.

Przed przyjęciem leku Xtandi należy porozmawiać z lekarzem i farmaceutą. Powiedz im o wszystkich lekach na receptę, bez recepty i innych lekach, które bierzesz. Powiedz im również o wszelkich witaminach, ziołach i suplementach, których używasz. Udostępnianie tych informacji może pomóc w uniknięciu potencjalnych interakcji.

Jeśli masz pytania dotyczące interakcji leków, które mogą na Ciebie wpływać, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leki obniżające poziom Xtandi w organizmie

Xtandi jest metabolizowany (rozkładany) przez enzym (białko) zwany CYP3A4. Niektóre inne leki zwiększają ilość tego białka w organizmie. Przyjmowanie tych leków z Xtandi może obniżyć poziom Xtandi w twoim ciele. Może to zmniejszyć skuteczność leku Xtandi w leczeniu choroby.

Przykłady leków, które zmniejszają poziom Xtandi w organizmie i których należy unikać, jeśli to możliwe, obejmują:

• niektóre leki przeciwwirusowe, takie jak newirapina
• niektóre antybiotyki, takie jak:
  • ryfampicyna (ryfadyna)
  • ryfabutyna (mykobutyna)
  • ryfapentyna (Priftin)
  • ryfamycyna (Aemcolo)
• niektóre leki przeciwpadaczkowe, takie jak:
  • karbamazepina (Tegretol)
  • fosfenytoina (Cerebyx)
  • fenytoina (dilantin)
  • pentobarital (nembutal)
  • fenobarbital (Solfoton)
  • okskarbazepina (Trileptal)

Wiele leków innych niż wymienione jest również metabolizowanych przez enzym CYP3A4. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą o wszystkich lekach przyjmowanych z Xtandi. Twój lekarz lub farmaceuta może pomóc w utrzymaniu niskiego ryzyka interakcji lekowych.

Jeśli zażyjesz lek, który obniża poziom Xtandi w twoim ciele, zalecana dawka Xtandi będzie prawdopodobnie wyższa niż zwykle. Typowa dawka preparatu Xtandi, gdy jest stosowany z lekami metabolizowanymi przez CYP3A4, wynosi 240 mg raz na dobę.

Leki, które zwiększają poziom Xtandi w organizmie

Xtandi wchodzi w interakcje z innymi lekami, które wykorzystują ten sam enzym (białko), gdy są metabolizowane (rozkładane) w organizmie. Ten enzym (zwany CYP2C8) metabolizuje kilka leków. Przyjmowanie tych leków z Xtandi może zwiększyć poziom Xtandi w twoim ciele. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Xtandi.

Przykłady leków, które zwiększają poziom Xtandi w organizmie i których należy unikać, jeśli to możliwe, obejmują:

• niektóre leki cholesterolowe, takie jak gemfibrozyl (Lopid)
• niektóre inhibitory płytek krwi, takie jak klopidogrel (Plavix)
• niektóre leki przeciwwirusowe, takie jak lopinawir (stosowany z rytonawirem w produkcie Kaletra)
• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak klotrimazol (Canesten)
• niektóre leki na nadciśnienie, takie jak:
  • felodypina (Cabren, Cardioplen XL, Felendil XL)
  • kandesartan (Atacand)
• niektóre leki na astmę, takie jak zafirlukast (Accolate)
• niektóre leki przeciwnowotworowe, takie jak:
  • sorafenib (Nexavar)
  • erlotynib (Tarceva)
  • cholekalcyferol (witamina D-3)

Wiele leków innych niż wymienione jest również metabolizowanych przez enzym CYP2C8. Porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą o wszystkich lekach przyjmowanych z Xtandi. Twój lekarz lub farmaceuta może pomóc w utrzymaniu niskiego ryzyka interakcji lekowych.

Jeśli zażyjesz lek, który zwiększa poziom Xtandi w organizmie, zalecana dawka Xtandi będzie prawdopodobnie niższa niż zwykle. Typowa dawka preparatu Xtandi, gdy jest stosowany z lekami metabolizowanymi przez CYP2C8, wynosi 80 mg raz na dobę.

Xtandi oraz zioła i suplementy

Xtandi wchodzi w interakcje z niektórymi ziołami i suplementami, które są metabolizowane (rozkładane) przez enzym o nazwie CYP3A4.

Dziurawiec zwyczajny

Dziurawiec to zioło, które wchodzi w interakcję z Xtandi. Ten ziołowy suplement jest często stosowany w celu poprawy nastroju. Jeśli zażyjesz razem ziele dziurawca i Xtandi, poziom Xtandi w twoim ciele zostanie zmniejszony.

Należy unikać przyjmowania ziela dziurawca razem z Xtandi. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą o wszystkich przyjmowanych suplementach. Mogą zalecić, czy nadal należy przyjmować te produkty z Xtandi.

Koszt Xtandi

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, koszt Xtandi może się różnić. Aby znaleźć aktualne ceny Xtandi w Twojej okolicy, odwiedź WellRx.com. Koszt, który znajdziesz na WellRx.com, to kwota, którą możesz zapłacić bez ubezpieczenia. Rzeczywista cena, jaką zapłacisz, zależy od Twojego planu ubezpieczeniowego, Twojej lokalizacji i używanej apteki.

Pomoc finansowa i ubezpieczeniowa

Jeśli potrzebujesz wsparcia finansowego, aby opłacić Xtandi, lub jeśli potrzebujesz pomocy w zrozumieniu zakresu ubezpieczenia, dostępna jest pomoc.

Astellas Pharma US, Inc., producent Xtandi, oferuje program oszczędności pacjentów Xtandi. Aby uzyskać więcej informacji i dowiedzieć się, czy kwalifikujesz się do uzyskania pomocy, zadzwoń pod numer 855-898-2634 lub odwiedź witrynę internetową programu.

Jak przyjmować lek Xtandi

Lek Xtandi należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pracownika służby zdrowia.

Kiedy wziąć

Xtandi należy przyjmować doustnie raz dziennie. Nie ma znaczenia, o której porze dnia zażywasz lek, ale każdego dnia powinieneś starać się być konsekwentny.

Aby upewnić się, że nie przegapisz dawki, spróbuj ustawić przypomnienie w telefonie. Przydatny może być także licznik czasu podawania leków.

Przyjmowanie Xtandi z jedzeniem

Lek Xtandi można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Czy Xtandi można kruszyć, dzielić lub żuć?

Nie, Xtandi należy połykać w całości. Nie należy kruszyć, dzielić ani żuć kapsułek Xtandi.

Jak działa Xtandi

Xtandi jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka prostaty. (Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Zastosowania Xtandi” powyżej). Niektóre rodzaje raka prostaty rosną i rozprzestrzeniają się, gdy są narażone na działanie androgenów. Androgeny to grupa hormonów, w skład której wchodzi testosteron.

Xtandi zawiera aktywny lek enzalutamid. Należy do klasy leków zwanych inhibitorami receptora androgenowego.Inhibitory receptora androgenowego działają poprzez blokowanie (hamowanie) wiązania androgenów z ich receptorami (miejscami przyczepu).

To działanie może pomóc spowolnić wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych. Może to pomóc zahamować wzrost guzów prostaty i doprowadzić do śmierci komórek rakowych.

Jak długo to trwa?

Xtandi jest stosowany w leczeniu niektórych typów raka prostaty, u których nie następuje poprawa po zastosowaniu typowych leków lub zabiegów chirurgicznych, które działają poprzez obniżenie poziomu testosteronu.

Xtandi działa, pomagając powstrzymać wzrost komórek rakowych. Szybkość działania zależy od stopnia zaawansowania (ciężkości) raka. Z tego powodu trudno powiedzieć, kiedy lek może zacząć działać.

W przypadku pytań dotyczących czasu działania leku Xtandi, należy porozmawiać z lekarzem.

Xtandi i ciąża

Nie wiadomo, czy Xtandi jest bezpieczne dla kobiet w ciąży. Jest zatwierdzony tylko do leczenia raka prostaty i nie był testowany na kobietach w ciąży.

Jeśli jesteś kobietą w ciąży lub planującą zajść w ciążę, nie dotykaj Xtandi ani nie dotykaj jej. W badaniach na zwierzętach Xtandi spowodował uszkodzenie i śmierć niektórych płodów, których matce podano lek.

Jeśli masz pytania dotyczące bezpieczeństwa Xtandi podczas ciąży, porozmawiaj ze swoim lekarzem.

Xtandi i kontrola urodzeń

Nie wiadomo, czy Xtandi jest bezpieczne w czasie ciąży. Jest zatwierdzony tylko do leczenia raka prostaty i nie był testowany na kobietach w ciąży.

Jeśli jesteś mężczyzną przyjmującym lek Xtandi i masz partnerkę, która może zajść w ciążę, ważne jest, aby podczas leczenia lekiem Xtandi stosować skuteczną antykoncepcję (np. Prezerwatywy). Należy kontynuować stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Nie wiadomo, czy Xtandi ma jakikolwiek wpływ na płodność (zdolność reprodukcji) u osób przyjmujących lek. Jednak badania na zwierzętach wykazały, że Xtandi może zmniejszać płodność samców zwierząt, którym podano lek.

W przypadku obaw dotyczących wpływu leku Xtandi na płodność należy porozmawiać z lekarzem.

Xtandi i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Xtandi jest bezpieczne dla kobiet podczas karmienia piersią. Jest zatwierdzony tylko do leczenia raka prostaty i nie był badany u kobiet karmiących piersią.

W badaniach na zwierzętach Xtandi przenikał do mleka karmiących zwierząt. Jednak nie wiadomo, czy Xtandi przenika do mleka kobiecego ani jaki wpływ może mieć na dziecko karmione piersią.

Częste pytania dotyczące Xtandi

Oto odpowiedzi na niektóre często zadawane pytania dotyczące Xtandi.

Czy mogę przyjmować Xtandi po zastosowaniu Zytiga?

Tak, Xtandi jest zwykle przyjmowany przez mężczyzn z rakiem prostaty, który nie poprawia się już po zastosowaniu typowych leków lub zabiegów chirurgicznych, które działają poprzez obniżenie poziomu testosteronu. Jednym z tych typowych leków jest Zytiga.

Jeśli stan raka prostaty nie poprawił się po leczeniu lekiem Zytiga, lekarz może zalecić stosowanie leku Xtandi.

Czy będę musiał brać prednizon lub inne sterydy z Xtandi?

Może być konieczne przyjmowanie sterydów z Xtandi. W badaniach klinicznych około 48% osób przyjmowało steroidy podczas leczenia Xtandi.

To, czy będziesz przyjmować sterydy podczas leczenia Xtandi, zależy od:

• ciężkości choroby
• jak w przeszłości reagowałeś na leczenie sterydami
• wszelkie możliwe skutki uboczne

Czy Xtandi to forma chemioterapii?

Nie, Xtandi to nie chemioterapia (tradycyjne leki stosowane w leczeniu raka). W organizmie działa inaczej niż chemioterapia.

Chemioterapia jest ukierunkowana na szybko rosnące komórki w organizmie. Ponieważ komórki rakowe zwykle szybko się rozmnażają (wytwarzają więcej komórek), chemioterapia wpływa na nie. Jednak niektóre zdrowe komórki w twoim ciele również szybko się namnażają. Chemioterapia może również wpływać na te zdrowe komórki.

Xtandi to rodzaj terapii hormonalnej, zwanej inhibitorem receptora androgenowego. Działa na bardziej specyficzne typy komórek niż chemioterapia.

Inhibitory receptora androgenowego działają poprzez blokowanie (hamowanie) wiązania androgenów z ich receptorami (miejscami przyczepu). Androgeny to grupa hormonów, w skład której wchodzi testosteron.

To działanie może pomóc spowolnić wzrost i rozprzestrzenianie się niektórych komórek rakowych. Może to pomóc zahamować wzrost guzów prostaty i doprowadzić do śmierci komórek raka prostaty.

Czy Xtandi powoduje wypadanie włosów?

Nie, Xtandi nie powoduje wypadania włosów. Jeśli obawiasz się utraty włosów podczas leczenia, porozmawiaj ze swoim lekarzem.

Dlaczego nie mogę dostać Xtandi w mojej lokalnej aptece?

Xtandi jest dostępny tylko w specjalistycznych aptekach lub w gabinecie lekarskim. Apteki specjalistyczne są podobne do tradycyjnych aptek, do których jesteś przyzwyczajony. Apteki specjalistyczne oferują jednak dodatkowe usługi dla ludzi. Te apteki zazwyczaj koncentrują się na chorobach przewlekłych (długotrwałych) lub złożonych, takich jak rak.

Złożone warunki zwykle wymagają droższych lub bardzo skomplikowanych zabiegów. Farmaceuci w specjalistycznych aptekach są przeszkoleni, aby być ekspertami w zakresie pomocy w zrozumieniu zakresu ubezpieczenia tych zabiegów. Farmaceuci mogą również pomóc Ci podczas przyjmowania specjalistycznych leków, na przykład monitorując Cię pod kątem określonych skutków ubocznych.

Środki ostrożności Xtandi

Przed przyjęciem leku Xtandi porozmawiaj z lekarzem o swojej historii zdrowia. Xtandi może nie być odpowiednie dla Ciebie, jeśli masz określone schorzenia lub inne czynniki wpływające na Twoje zdrowie. Obejmują one:

• Zaburzenie napadowe. Xtandi może zwiększać ryzyko drgawek. Jeśli masz napad padaczkowy, ryzyko może być jeszcze większe podczas stosowania tego leku. Nie wiadomo, czy przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych podczas stosowania leku Xtandi pomoże zapobiec napadom. Przed przyjęciem leku Xtandi należy porozmawiać z lekarzem o historii napadów padaczkowych.
• Choroba serca. Xtandi może zwiększać ryzyko choroby niedokrwiennej serca, która wynika z braku dopływu krwi do niektórych obszarów serca. Jeśli masz już chorobę serca, ryzyko może być jeszcze większe podczas przyjmowania tego leku. Przed rozpoczęciem stosowania leku Xtandi należy porozmawiać z lekarzem o historii problemów z sercem.
• Zwiększone ryzyko upadków i złamań. Xtandi może zwiększać ryzyko upadków i złamań. Jeśli masz już wysokie ryzyko upadku lub złamań kości, przyjmowanie leku Xtandi może jeszcze bardziej zwiększyć to ryzyko. Przed rozpoczęciem stosowania leku Xtandi lekarz oceni ryzyko upadku.
• Ciąża. Nie wiadomo, czy Xtandi jest bezpieczny do stosowania w czasie ciąży. Jest zatwierdzony tylko do leczenia raka prostaty. Jeśli jesteś kobietą w ciąży lub planującą zajść w ciążę, nie dotykaj kapsułek Xtandi ani nie dotykaj ich. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Xtandi i ciąża” powyżej.
• Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy Xtandi jest bezpieczny do stosowania podczas karmienia piersią. Został zatwierdzony tylko do leczenia raka prostaty. Więcej informacji można znaleźć w części „Xtandi i karmienie piersią” powyżej.

Uwaga: Aby uzyskać więcej informacji na temat potencjalnych negatywnych skutków Xtandi, zobacz sekcję „Skutki uboczne Xtandi” powyżej.

Przedawkowanie Xtandi

Stosowanie większej niż zalecana dawki leku Xtandi może prowadzić do poważnych skutków ubocznych.

Objawy przedawkowania

Przyjmowanie leku Xtandi może zwiększyć ryzyko wystąpienia napadu. Ryzyko jest dodatkowo zwiększone w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Xtandi.

Objawy napadu mogą obejmować:

• utrata przytomności
• drgawki
• ślinienie się
• szybkie ruchy oczu

Co robić w przypadku przedawkowania

Jeśli uważasz, że zażyłeś zbyt dużo tego leku, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zadzwonić do Amerykańskiego Stowarzyszenia Centrów Kontroli Trucizn pod numer 800-222-1222 lub skorzystać z ich narzędzia online. Ale jeśli objawy są poważne, zadzwoń pod numer 911 lub od razu udaj się do najbliższej izby przyjęć.

Termin ważności Xtandi, przechowywanie i utylizacja

Kiedy otrzymasz Xtandi z apteki, farmaceuta doda datę ważności do etykiety na butelce. Data ta to zazwyczaj 1 rok od daty wydania leku.

Data ważności pomaga zagwarantować skuteczność leku w tym czasie. Obecne stanowisko Food and Drug Administration (FDA) polega na unikaniu stosowania przeterminowanych leków. Jeśli masz niewykorzystane leki, których data ważności minęła, porozmawiaj z farmaceutą o tym, czy nadal możesz ich używać.

Przechowywanie

To, jak długo lek pozostaje dobry, może zależeć od wielu czynników, w tym od sposobu i miejsca przechowywania leku.

Tabletki Xtandi należy przechowywać w temperaturze pokojowej (68 ° F do 77 ° F / 20 ° C do 25 ° C) w szczelnie zamkniętym pojemniku z dala od światła. Unikaj przechowywania tego leku w miejscach, w których mógłby zostać zawilgocony lub zamoczony, na przykład w łazience.

Xtandi nie powinno być obsługiwane przez osoby, które nie przyjmują leku Xtandi lub które nie są opiekunami osoby przyjmującej lek. Jeśli jesteś kobietą w ciąży lub planującą zajść w ciążę, nie dotykaj ani nie dotykaj Xtandi.

Sprzedaż

Jeśli nie musisz już przyjmować leku Xtandi i masz resztki leku, ważne jest, aby go bezpiecznie usunąć. Pomaga to zapobiegać przypadkowemu zażyciu leku przez inne osoby, w tym dzieci i zwierzęta domowe. Pomaga również powstrzymać lek przed szkodliwym działaniem na środowisko.

Witryna FDA zawiera kilka przydatnych wskazówek dotyczących usuwania leków. Możesz również poprosić farmaceutę o informacje na temat usuwania leków.

Profesjonalne informacje dla Xtandi

Poniższe informacje są przeznaczone dla lekarzy i innych pracowników służby zdrowia.

Wskazania

Xtandi jest wskazany w leczeniu pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty (CRPC).

Mechanizm akcji

Xtandi zawiera aktywny lek enzalutamid, który jest inhibitorem receptora androgenowego. Konkurencyjnie hamuje wiązanie androgenu z jego receptorami, hamując w ten sposób przemieszczanie się receptorów androgenów do jądra i ich interakcję z DNA. Ostatecznie enzalutamid zmniejsza proliferację i objętość guza oraz indukuje śmierć komórkową w komórkach raka prostaty.

Farmakokinetyka i metabolizm

Po podaniu doustnym czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosi 1 godzinę. Stan stacjonarny osiągany jest w 28. dniu po codziennym podawaniu.

Xtandi wiąże się w 97% do 98% z białkami osocza bez klinicznie istotnych interakcji z albuminami.

Xtandi jest wydalany na drodze metabolizmu wątrobowego, przy czym 71% jest wydalane z moczem, a 14% z kałem. Końcowy okres półtrwania preparatu Xtandi po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynosi 5,8 dnia, podczas gdy średni końcowy okres półtrwania aktywnego metabolitu N-demetyloenzalutamidu wynosi 7,8 do 8,6 dnia.

Przeciwwskazania

Nie ma przeciwwskazań do Xtandi.

Przechowywanie

Tabletki Xtandi należy przechowywać w temperaturze pokojowej (68 ° F do 77 ° F / 20 ° C do 25 ° C) w szczelnie zamkniętym pojemniku z dala od światła i wilgoci.

Xtandi nie powinno być obsługiwane przez osoby, które nie przyjmują leku Xtandi lub które nie są opiekunami osoby przyjmującej lek. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę nie powinny dotykać ani dotykać leku Xtandi.

Zastrzeżenie: Medical News Today dołożył wszelkich starań, aby wszystkie informacje były zgodne ze stanem faktycznym, wyczerpujące i aktualne. Jednak tego artykułu nie należy używać jako substytutu wiedzy i doświadczenia licencjonowanego pracownika służby zdrowia. Przed zażyciem jakichkolwiek leków należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą ulec zmianie i nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Brak ostrzeżeń lub innych informacji dotyczących danego leku nie oznacza, że ​​lek lub połączenie leków jest bezpieczne, skuteczne lub odpowiednie dla wszystkich pacjentów lub wszystkich konkretnych zastosowań.