Gilenya (Fingolimod)

Co to jest Gilenya?

Gilenya to markowy lek na receptę. Jest stosowany w leczeniu nawracających postaci stwardnienia rozsianego (MS) u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych.

SM to choroba, w której układ odpornościowy (obrona organizmu przed chorobami) atakuje centralny układ nerwowy. W przypadku nawracających postaci stwardnienia rozsianego zdarzają się okresy, w których objawy zaostrzają się, po których występują łagodne objawy lub ich brak. Nawracające SM można również nazwać rzutowo-remisyjną postacią SM.

Gilenya zawiera lek fingolimod. Należy do grupy leków zwanych terapiami modyfikującymi przebieg choroby.

Gilenya jest kapsułką, którą połykasz. Bierzesz to raz dziennie.

Skuteczność

Stwierdzono, że lek Gilenya skutecznie zmniejsza liczbę nawrotów osób ze stwardnieniem rozsianym.

W dwuletnim badaniu klinicznym 70% dorosłych, którzy przyjmowali lek Gilenya, nie miało nawrotów. Porównano to z 46% dorosłych ze stwardnieniem rozsianym, którzy przyjmowali placebo (bez leczenia).

W rocznym badaniu klinicznym 83% dorosłych, którzy przyjmowali lek Gilenya, nie miało nawrotów. Porównywano to z 70% dorosłych, którzy przyjmowali inny lek na stwardnienie rozsiane o nazwie interferon beta-1a (Avonex, Rebif).

W badaniu klinicznym dzieci (w wieku od 10 do 18 lat) ze stwardnieniem rozsianym u osób, które przyjmowały lek Gilenya, każdego roku dochodziło do 81,9% mniej nawrotów. Porównano to z dziećmi ze stwardnieniem rozsianym, które przyjmowały interferon beta-1a.

Gilenya generyczna

Gilenya jest dostępna tylko jako lek markowy. Obecnie nie jest dostępny w formie ogólnej.

Gilenya zawiera aktywny lek fingolimod.

Efekty uboczne Gilenya

Gilenya może powodować łagodne lub poważne skutki uboczne. Poniższe listy zawierają niektóre z kluczowych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku Gilenya. Te listy nie obejmują wszystkich możliwych skutków ubocznych.

Aby uzyskać więcej informacji na temat możliwych działań niepożądanych leku Gilenya, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Mogą udzielić Ci wskazówek, jak radzić sobie ze skutkami ubocznymi, które mogą być uciążliwe.

Częste skutki uboczne

Bardziej powszechne działania niepożądane leku Gilenya mogą obejmować:

• bół głowy
• kaszel
• biegunka
• nudności
• ból pleców
• infekcje górnych dróg oddechowych, takie jak infekcje zatok i zapalenie oskrzeli
• ból brzucha
• ból rąk i nóg
• grypa
• wysoki poziom enzymów wątrobowych (specjalne białka wytwarzane w wątrobie)

Większość z tych działań niepożądanych może ustąpić w ciągu kilku dni lub kilku tygodni. Jeśli są cięższe lub nie ustępują, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Poważne skutki uboczne

Poważne skutki uboczne leku Gilenya nie są częste, ale mogą wystąpić. Zadzwoń do lekarza od razu, jeśli masz poważne skutki uboczne. Zadzwoń pod numer 911, jeśli objawy zagrażają życiu lub jeśli uważasz, że masz nagły wypadek medyczny.

Poważne skutki uboczne i ich objawy mogą obejmować:

• Bradykardia (spowolnienie akcji serca) lub blok przedsionkowo-komorowy (zablokowane sygnały elektryczne w sercu). Objawy mogą obejmować:
  • zawroty głowy
  • zmęczenie (brak energii)
  • ból w klatce piersiowej
  • niskie ciśnienie krwi
  • kołatanie serca (uczucie, że serce przeskakuje)
• Zwiększone ryzyko infekcji spowodowanych niskim poziomem limfocytów, pewnego rodzaju białych krwinek. Przykłady poważnych infekcji, które mogą wystąpić, obejmują:
  • infekcja wirusowa opryszczki
  • zapalenie opon mózgowych
  • varicella zoster (półpasiec)
  • zapalenie płuc
• Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML), infekcja mózgu wywołana przez wirusa. Aby poznać objawy, zobacz sekcję „Szczegółowe informacje o skutkach ubocznych” poniżej.
• Obrzęk plamki (obrzęk siatkówki, która znajduje się w tylnej części oka). Objawy mogą obejmować:
  • niewyraźne widzenie
  • zmiany w sposobie postrzegania kolorów
  • kłopoty z wyraźnym widzeniem szczegółów
• Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES), zaburzenie mózgu, które często jest spowodowane ciśnieniem w mózgu. Objawy mogą obejmować:
  • silny ból głowy
  • dezorientacja
  • utrata wzroku
  • niewyraźne widzenie
  • drgawki
• Trudności w oddychaniu, w tym duszność.
• Uszkodzenie wątroby. Oznaki i objawy mogą obejmować:
  • wysoki poziom enzymów wątrobowych (specjalne białka wytwarzane w wątrobie)
  • nudności
  • wymioty
  • ból brzucha
  • zmęczenie (brak energii)
  • utrata apetytu
  • ciemno zabarwiony mocz
  • żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu)
• Podwyższone ciśnienie krwi. Objawy mogą obejmować:
  • bóle głowy
  • zawroty głowy
  • ból w klatce piersiowej
  • duszność
• Zwiększone ryzyko raka skóry, w tym raka podstawnokomórkowego i czerniaka. Objawy mogą obejmować:
  • zmiany w skórze
  • nowe plamy lub zmiany skórne
• Ciężkie reakcje alergiczne. Aby zapoznać się z objawami, zobacz sekcję „Reakcja alergiczna” poniżej.

Szczegóły efektów ubocznych

Możesz się zastanawiać, jak często występują pewne skutki uboczne tego leku lub czy pewne skutki uboczne go dotyczą. Oto szczegółowe informacje na temat kilku skutków ubocznych, które ten lek może powodować lub nie.

Reakcja alergiczna

Podobnie jak w przypadku większości leków, u niektórych osób po przyjęciu leku Gilenya może wystąpić reakcja alergiczna. Nie wiadomo, u ilu osób wystąpiła reakcja alergiczna po przyjęciu leku Gilenya. Objawy łagodnej reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypka na skórze
• swędzenie
• zaczerwienienie (ciepło i zaczerwienienie skóry)

Cięższa reakcja alergiczna jest rzadka, ale możliwa. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:

• obrzęk pod skórą, zwykle powiek, warg, dłoni lub stóp
• obrzęk języka, ust lub gardła
• problemy z oddychaniem

Zadzwoń do lekarza od razu, jeśli masz ciężką reakcję alergiczną na Gilenya. Zadzwoń pod numer 911, jeśli objawy zagrażają życiu lub jeśli uważasz, że masz nagły wypadek medyczny.

Efekty uboczne oczu

Problemy z oczami mogą być efektem ubocznym leczenia lekiem Gilenya. W badaniach klinicznych z udziałem osób ze stwardnieniem rozsianym (SM) 4% osób, które przyjmowały lek Gilenya, zgłosiło niewyraźne widzenie jako efekt uboczny. Porównano to z 2% osób, które przyjmowały placebo (bez leczenia).

Problemy z oczami mogą być również objawem rzadkich, ale poważnych skutków ubocznych związanych ze stosowaniem leku Gilenya. Na przykład zmiany w widzeniu mogą być objawem postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML). Jest to rodzaj infekcji mózgu, która może utrudniać całkowite zobaczenie każdego oka. Jeśli zauważysz ten objaw, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli Gilenya powoduje problemy ze wzrokiem, lekarz może zalecić odstawienie leku na pewien czas.

Obrzęk plamki

Problemy ze wzrokiem mogą być również spowodowane obrzękiem plamki żółtej, innym rzadkim, ale poważnym działaniem niepożądanym leku Gilenya. Obrzęk plamki to stan, w którym w plamce gromadzi się płyn. To część siatkówki, która znajduje się w tylnej części oka. Nagromadzenie płynu może spowodować niewyraźne widzenie i mniej wyraźne widzenie drobnych szczegółów.

W badaniach klinicznych z udziałem osób ze stwardnieniem rozsianym obrzęk plamki obserwowano u 0,5% osób, które przyjęły 0,5 mg leku Gilenya. Efekt uboczny zgłaszano również u 1,5% osób, które przyjęły 1,25 mg leku Gilenya. Spośród osób, które przyjmowały placebo, 0,4% zgłosiło wystąpienie obrzęku plamki żółtej.

Ten efekt uboczny był częściej zgłaszany w ciągu pierwszych kilku miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania leku Gilenya. Jednak obrzęk plamki może wystąpić w dowolnym momencie leczenia.

Jeśli masz cukrzycę lub miałeś zapalenie błony naczyniowej oka (obrzęk oka), możesz być bardziej narażony na to działanie niepożądane.

Ze względu na ryzyko obrzęku plamki żółtej przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gilenya należy wykonać badanie okulistyczne. Po kilku miesiącach przyjmowania leku lekarz ponownie sprawdzi stan oczu. Jeśli masz cukrzycę lub zapalenie błony naczyniowej oka w wywiadzie, lekarz będzie kontynuował monitorowanie stanu zdrowia oczu podczas przyjmowania leku Gilenya.

Jeśli podczas leczenia wystąpi obrzęk plamki, lekarz może zalecić, abyś przerwała przyjmowanie leku na pewien czas.U większości osób, które przestały przyjmować lek Gilenya z powodu obrzęku plamki, ten efekt uboczny ustąpił.

Porozmawiaj z lekarzem o zdrowiu oczu i omów ryzyko problemów ze wzrokiem. Twój lekarz może również poinformować Cię, kiedy się z nimi skontaktować, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w widzeniu.

PML

Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) jest rzadkim, ale poważnym działaniem niepożądanym, które może wystąpić podczas stosowania leku Gilenya. PML to infekcja mózgu wywoływana przez wirusa. PML zwykle występuje tylko u osób z osłabionym układem odpornościowym, na przykład podczas przyjmowania leku Gilenya. (Twój układ odpornościowy jest obroną organizmu przed chorobami).

Objawy PML obejmują:

• osłabienie jednej strony ciała
• bycie bardziej niezdarnym niż zwykle
• zmiany widzenia
• dezorientacja
• zmiany osobowości
• problemy z pamięcią

Objawy PML zwykle nasilają się w ciągu dni lub tygodni. Nieleczona PML może być bardzo poważna i prowadzić do poważnego kalectwa lub śmierci. Przykłady poważnej niepełnosprawności obejmują trwałą utratę pamięci i zmiany osobowości.

PML nie wystąpił w badaniach klinicznych nad Gilenyą. Jednak PML odnotowano u osób, które przyjmowały lek, gdy był dostępny publicznie (po wprowadzeniu do obrotu). Dlatego nie wiadomo dokładnie, u ilu osób rozwinęła się PML podczas przyjmowania leku Gilenya.

Jeśli masz objawy PML, natychmiast poinformuj o tym lekarza. Prawdopodobnie zalecą zaprzestanie przyjmowania leku Gilenya, dopóki nie dowiedzą się, czy lek powoduje objawy.

Rak skóry

Ryzyko wystąpienia niektórych nowotworów skóry jest zwiększone w przypadku stosowania leku Gilenya. Te nowotwory obejmują raka podstawnokomórkowego i czerniaka.

Rak podstawnokomórkowy zaczyna się w komórkach podstawnych, które są częścią wyściółki skóry. Ten typ raka zwykle wygląda jak rany lub czerwone plamy na skórze.

Czerniak często rozwija się w znamionach, które mogą zmieniać kształt, rozmiar lub kolor w miarę rozwoju raka.

W badaniach klinicznych z udziałem osób ze stwardnieniem rozsianym u 2% osób, które przyjmowały lek Gilenya, rozwinął się rak podstawnokomórkowy. Porównano to z 1% osób, które przyjmowały placebo (bez leczenia).

Podczas badań klinicznych produktu Gilenya nie zgłoszono żadnego przypadku czerniaka. Jednak czerniak wystąpił u osób, które przyjmowały lek, gdy był dostępny publicznie (po wprowadzeniu do obrotu). Dlatego nie wiadomo dokładnie, u ilu osób rozwinęło się czerniak podczas przyjmowania leku Gilenya.

Podczas leczenia lekiem Gilenya lekarz będzie monitorował skórę pod kątem wszelkich zmian, które mogą być objawami raka. Są też kroki, które możesz podjąć. Aby zmniejszyć ryzyko raka skóry:

• ogranicz swój czas na słońcu
• zastosuj filtr przeciwsłoneczny o szerokim spektrum działania, który ma współczynnik ochrony przeciwsłonecznej (SPF) 30 lub wyższy
• nosić odzież ochronną, na przykład długie rękawy i czapkę, aby chronić przed słońcem

Podczas stosowania leku Gilenya zgłaszano również inne przypadki raka, w tym chłoniaków. Nie wiadomo jednak, czy Gilenya powoduje te nowotwory. Porozmawiaj z lekarzem o ryzyku zachorowania na raka podczas leczenia lekiem Gilenya.

Wypadanie włosów

Wypadanie włosów było efektem ubocznym zgłaszanym podczas stosowania leku Gilenya. W badaniach klinicznych z udziałem osób ze stwardnieniem rozsianym 3% osób, które przyjmowały lek Gilenya, miało wypadanie włosów podczas leczenia. Porównano to z 2% osób, które przyjmowały placebo (bez leczenia).

Jeśli obawiasz się wypadania włosów podczas stosowania leku Gilenya, porozmawiaj ze swoim lekarzem.

Wysokie ciśnienie krwi

Podczas stosowania leku Gilenya zgłaszano wzrost ciśnienia krwi i nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi). W badaniach klinicznych osób ze stwardnieniem rozsianym 8% osób, które przyjmowały lek Gilenya, miało nadciśnienie podczas leczenia. Porównano to z 4% osób, które przyjmowały placebo (bez leczenia).

Średnio osoby, które przyjmowały lek Gilenya, miały większy wzrost ciśnienia krwi niż osoby, które przyjmowały placebo. Średni wzrost ciśnienia krwi u osób, które przyjmowały lek Gilenya, był następujący:

• 3 mmHg więcej niż osoby, które przyjmowały placebo. Dotyczyło to skurczowego ciśnienia krwi, które jest najwyższym wynikiem pomiaru ciśnienia krwi.
• 2 mmHg więcej niż osoby, które przyjmowały placebo. Dotyczyło to rozkurczowego ciśnienia krwi, które jest dolną liczbą pomiaru ciśnienia krwi.

Ogólnie zalecane docelowe ciśnienie krwi to mniej niż 120/80 mmHg. Twój lekarz będzie regularnie monitorował ciśnienie krwi, aby upewnić się, że Twoje wartości mieszczą się w zdrowym zakresie. Jeśli ciśnienie krwi jest zbyt wysokie, lekarz pomoże Ci je obniżyć.

Uszkodzenie wątroby

Zgłaszano uszkodzenie wątroby podczas stosowania leku Gilenya. W badaniach klinicznych 14% osób, które przyjmowały lek Gilenya na stwardnienie rozsiane, miało podwyższony poziom enzymów wątrobowych. Są to specjalne białka wytwarzane w wątrobie. Wysoki poziom enzymów wątrobowych jest oznaką uszkodzenia lub uszkodzenia wątroby. Dla porównania, 3% osób, które przyjmowały placebo (bez leczenia), miało podwyższony poziom enzymów wątrobowych.

Poważniejszy wzrost enzymów wątrobowych wystąpił u 4,5% osób, które przyjmowały lek Gilenya. Porównano to z 1% osób, które przyjmowały placebo.

Kiedy masz uszkodzenie wątroby, prawdopodobnie będziesz mieć również inne objawy, w tym:

• nudności
• wymioty
• ból brzucha
• zmęczenie (brak energii)
• utrata apetytu
• żółtaczka (zażółcenie skóry i białej części oczu)
• ciemno zabarwiony mocz

Jeśli podczas przyjmowania leku Gilenya wystąpi ciężkie uszkodzenie wątroby, lekarz prawdopodobnie zaleci przerwanie leczenia. U większości osób poziom enzymów wątrobowych powrócił do normy w ciągu dwóch miesięcy po zaprzestaniu przyjmowania leku Gilenya.

Limfopenia

Podczas stosowania leku Gilenya zgłaszano występowanie limfopenii (małe stężenie pewnych białych krwinek zwanych limfocytami). W badaniach klinicznych 7% osób, które przyjmowały lek Gilenya z powodu SM, miało limfopenię. Porównano to z mniej niż 1% osób, które przyjmowały placebo (bez leczenia).

Limfopenia może zwiększać ryzyko infekcji. Dzieje się tak, ponieważ limfocyty normalnie walczą z obcymi najeźdźcami, takimi jak bakterie lub wirusy, w organizmie. Kiedy poziom limfocytów jest niski, twój układ odpornościowy nie jest w stanie ochronić cię również przed tymi infekcjami.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gilenya lekarz sprawdzi poziom limfocytów. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gilenya upewnią się również, że wszelkie zakażenia u pacjenta w przeszłości lub obecnie są leczone. Dzieje się tak, ponieważ przeszłe infekcje mogą nadal występować w Twoim organizmie, ale są nieaktywne, więc nie masz żadnych objawów. Przyjmowanie leku Gilenya może spowodować uaktywnienie się infekcji, co może spowodować ponowne pojawienie się objawów.

W przypadku zauważenia objawów infekcji podczas leczenia lekiem Gilenya, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Ogólne objawy infekcji mogą obejmować zmęczenie (brak energii), bóle mięśni i gorączkę.

Ból pleców

Ból pleców był jednym z częstszych działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Gilenya. W badaniach klinicznych 10% osób, które przyjmowały lek Gilenya z powodu SM, miało ból pleców. Porównano to z 9% osób, które przyjmowały placebo (bez leczenia).

Ból pleców jest również częstym objawem stwardnienia rozsianego. Może to być spowodowane uszkodzeniem nerwów lub spastycznością (sztywnością mięśni) pleców.

Jeśli podczas leczenia lekiem Gilenya wystąpią bóle pleców, należy porozmawiać z lekarzem. Mogą polecić bezpieczne środki przeciwbólowe. Twój lekarz może również zalecić ćwiczenia i fizjoterapię, aby zmniejszyć ból pleców.

Bezsenność (nie jest efektem ubocznym)

Bezsenność nie była efektem ubocznym obserwowanym w badaniach klinicznych produktu Gilenya. Jednak inne zaburzenia snu mogą stanowić problem, jeśli chorujesz na SM. Te zaburzenia mogą obejmować:

• bezdech senny, który polega na wstrzymaniu oddychania podczas snu
• nokturia, która często budzi się w nocy w celu oddania moczu
• inne problemy, które uniemożliwiają spokojny sen

Jeśli masz problemy z zasypianiem lub zasypianiem, porozmawiaj z lekarzem. Będą pracować z tobą, aby znaleźć przyczynę twoich problemów ze snem. Mogą również zasugerować zabiegi poprawiające sen.

Skutki uboczne u dzieci

Częste i poważne działania niepożądane leku Gilenya u dzieci były podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Jednak w badaniu klinicznym 5,6% dzieci, które przyjmowały lek Gilenya z powodu SM, miało napady padaczkowe. Porównano to z 0,9% dzieci, które przyjmowały interferon beta-1a (inne leczenie SM). W innych badaniach klinicznych u 0,9% dorosłych, którzy przyjmowali lek Gilenya, wystąpiły drgawki. Porównano to z 0,3% dorosłych, którzy przyjmowali placebo (bez leczenia).

Jednak badania na dorosłych zostały przeprowadzone oddzielnie od badań na dzieciach, więc badań nie można bezpośrednio porównać. Dlatego nie wiadomo, czy Gilenya powoduje więcej napadów u dzieci niż u dorosłych, czy też samo stwardnienie rozsiane jest przyczyną napadów.

Jeśli Twoje dziecko ma napad drgawkowy podczas leczenia lekiem Gilenya, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza dziecka. I pamiętaj, aby wspomnieć o każdym innym działaniu niepożądanym, który Cię niepokoi. Zapytaj również lekarza, co zrobić, jeśli Twoje dziecko ma napad.

Koszt Gilenya

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, koszt leku Gilenya może się różnić. Aby znaleźć aktualne ceny Gilenya w Twojej okolicy, odwiedź WellRx.com. Koszt, który znajdziesz na WellRx.com, to kwota, którą możesz zapłacić bez ubezpieczenia. Rzeczywista cena, jaką zapłacisz, zależy od Twojego planu ubezpieczeniowego, Twojej lokalizacji i używanej apteki.

Pomoc finansowa i ubezpieczeniowa

Jeśli potrzebujesz wsparcia finansowego, aby opłacić Gilenya, lub jeśli potrzebujesz pomocy w zrozumieniu zakresu ubezpieczenia, dostępna jest pomoc.

Novartis Pharmaceuticals Corporation, producent Gilenya, oferuje program współpłacenia, który pomaga obniżyć koszt recepty. Novartis może również pomóc w znalezieniu innych programów ułatwiających opłacenie leków. Aby uzyskać więcej informacji i dowiedzieć się, czy kwalifikujesz się do wsparcia, zadzwoń pod numer 800-245-5356 lub odwiedź witrynę internetową leków.

Dawkowanie Gilenya

Dawkowanie leku Gilenya przepisane przez lekarza zależy od wieku i masy ciała.

Poniższe informacje opisują dawki, które są powszechnie stosowane lub zalecane. Pamiętaj jednak, aby przyjmować dawkę przepisaną przez lekarza. Twój lekarz określi najlepszą dawkę dostosowaną do twoich potrzeb.

Formy i mocne strony narkotyków

Gilenya jest kapsułką, którą połykasz.

Lek jest dostępny w dwóch mocach: kapsułki 0,25 mg i kapsułki 0,50 mg.

Dawkowanie w stwardnieniu rozsianym

W przypadku osób dorosłych o wadze większej niż 88 funtów zwykle stosowana dawka leku Gilenya wynosi 0,5 mg raz na dobę. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Jeśli ważysz mniej niż 88 funtów, zapytaj lekarza, jaka dawka jest dla Ciebie odpowiednia.

Dawkowanie pediatryczne

Zwykłe dawkowanie leku Gilenya dla dzieci zależy od ich wagi.

W przypadku dzieci w wieku 10 lat i starszych, które ważą więcej niż 88 funtów, zwykle stosowana dawka wynosi 0,5 mg raz na dobę.

W przypadku dzieci w wieku 10 lat i starszych, które ważą 88 funtów lub mniej, zwykle stosowana dawka wynosi 0,25 mg raz na dobę.

Dzieci mogą przyjmować lek Gilenya z jedzeniem lub bez.

A jeśli przegapię dawkę?

W przypadku pominięcia dawki leku Gilenya należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie próbuj uzupełnić pominiętej dawki przyjmując kolejną kapsułkę. Może to spowodować poważne skutki uboczne. Lekarz może potrzebować monitorowania pacjenta podczas przyjmowania następnej dawki. Dzieje się tak, ponieważ lek Gilenya może powodować bardzo poważne problemy z sercem, jeśli zostanie zastosowany po okresie braku leku w organizmie.

Aby upewnić się, że nie przegapisz dawki, spróbuj ustawić przypomnienie w telefonie. Przydatny może być również licznik czasu pigułki.

Czy będę musiał używać tego leku przez długi czas?

Gilenya jest przeznaczona do długotrwałego leczenia. Jeśli ty i twój lekarz ustalicie, że Gilenya jest dla ciebie bezpieczna i skuteczna, prawdopodobnie zabierzesz to na dłuższą metę.

Alternatywy dla Gilenyi

Dostępne są inne leki, które mogą leczyć stwardnienie rozsiane (SM). Niektóre mogą być bardziej odpowiednie dla Ciebie niż inne. Jeśli jesteś zainteresowany znalezieniem alternatywy dla leku Gilenya, porozmawiaj ze swoim lekarzem. Mogą ci powiedzieć o innych lekach, które mogą ci pomóc.

Uwaga: Niektóre z wymienionych tutaj leków są stosowane niezgodnie z zaleceniami w leczeniu tych szczególnych schorzeń.

Inne leki, które można przyjmować w leczeniu SM, obejmują:

• alemtuzumab (Lemtrada)
• azatiopryna (Azasan, Imuran)
• kladrybina (Mavenclad)
• fumaran dimetylu (Tecfidera)
• glatiramer (Copaxone, Glatopa)
• interferon beta-1a (Avonex, Rebif)
• mitoksantron
• natalizumab (Tysabri)
• ocrelizumab (Ocrevus)
• teriflunomid (Aubagio)

Gilenya kontra Tecfidera

Możesz się zastanawiać, jak Gilenya wypada w porównaniu z innymi lekami przepisywanymi do podobnych zastosowań. Tutaj przyjrzymy się, jak Gilenya i Tecfidera są do siebie podobne i różne.

Gilenya zawiera aktywny lek fingolimod. Tecfidera zawiera czynny lek, fumaran dimetylu.

Używa

Gilenya i Tecfidera są zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia dorosłych z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (MS).

Gilenya jest również zatwierdzona do leczenia dzieci w wieku 10 lat i starszych z nawracającymi postaciami SM.

Formularze i sposób podawania leków

Gilenya i Tecfidera są dostarczane w postaci kapsułek, które połykasz.

Gilenya jest dostępna w dwóch mocach: kapsułki 0,25 mg i kapsułki 0,5 mg. Lek bierzesz raz dziennie.

Tecfidera jest również dostępny w dwóch mocach: kapsułki 120 mg i kapsułki 240 mg. Lek bierzesz dwa razy dziennie.

Skutki uboczne i ryzyko

Gilenya i Tecfidera zawierają różne leki. Dlatego oba leki mogą powodować podobne skutki uboczne i różne skutki uboczne. Poniżej znajdują się przykłady tych skutków ubocznych.

Częste skutki uboczne

Listy te zawierają przykłady częstszych działań niepożądanych, które mogą wystąpić w przypadku leku Gilenya, leku Tecfidera lub obu leków (przyjmowanych osobno).

• Może wystąpić w przypadku Gilenya:
  • bół głowy
  • kaszel
  • ból pleców
  • infekcje górnych dróg oddechowych, takie jak infekcje zatok i zapalenie oskrzeli
  • ból rąk i nóg
  • grypa
  • wysoki poziom enzymów wątrobowych (specjalne białka wytwarzane w wątrobie)
• Może wystąpić w przypadku Tecfidera:
  • zaczerwienienie lub zaczerwienienie skóry
  • swędząca skóra
  • wysypka
  • niestrawność (rozstrój żołądka)
• Może wystąpić zarówno w przypadku Gilenya, jak i Tecfidera:
  • ból brzucha
  • biegunka
  • nudności

Poważne skutki uboczne

Listy te zawierają przykłady poważnych skutków ubocznych, które mogą wystąpić w przypadku leku Gilenya, leku Tecfidera lub obu leków (przyjmowanych osobno).

• Może wystąpić w przypadku Gilenya:
  • bradykardia (wolne bicie serca) lub blok przedsionkowo-komorowy (zablokowane sygnały elektryczne w sercu)
  • obrzęk plamki (obrzęk siatkówki, która znajduje się w tylnej części oka)
  • zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES), zaburzenie mózgu, które często jest spowodowane ciśnieniem w mózgu
  • trudności w oddychaniu, w tym duszność
  • podwyższone ciśnienie krwi
  • zwiększone ryzyko raka skóry, w tym raka podstawnokomórkowego i czerniaka
• Może wystąpić w przypadku Tecfidera:
  • silne zaczerwienienie, które może wymagać leczenia
• Może wystąpić zarówno w przypadku Gilenya, jak i Tecfidera:
  • ciężka reakcja alergiczna
  • postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML), zakażenie mózgu wywołane przez wirusa
  • zwiększone ryzyko infekcji spowodowanych małą liczbą limfocytów, pewnego rodzaju białych krwinek
  • uszkodzenie wątroby

Skuteczność

Gilenya i Tecfidera są stosowane w leczeniu osób dorosłych z nawracającymi postaciami SM.

Stosowanie preparatów Gilenya i Tecfidera w leczeniu SM zostało bezpośrednio porównane w badaniach klinicznych.

W trwającym 2,5 roku badaniu klinicznym osoby, które przyjmowały lek Gilenya, miały o 22% mniejsze ryzyko nawrotu (zaostrzenia objawów). Porównywano to do ludzi, którzy brali Tecfidera. Ponadto osoby, które przyjmowały lek Gilenya, były o 51% mniej skłonne do zaprzestania przyjmowania leku niż osoby, które przyjmowały lek Tecfidera. Przyczyną przerwania leczenia były negatywne skutki uboczne lub fakt, że lek nie był dla nich skuteczny.

Inne badanie kliniczne wykazało również, że osoby, które przyjmowały lek Gilenya, rzadziej przerywały leczenie niż osoby, które przyjmowały lek Tecfidera. Osoby, które przyjmowały lek Tecfidera, miały o 55% większe ryzyko zaprzestania leczenia niż osoby, które przyjmowały lek Gilenya przez okres dwóch lat. Jednak to badanie nie wykazało różnicy między tymi dwoma lekami w ryzyku nawrotu.

Trzecie badanie również nie wykazało różnicy między lekami Gilenya i Tecfidera pod względem ryzyka nawrotów. Jednak w tym badaniu osoby, które przyjmowały lek Tecfidera, były bardziej narażone na nawrót wcześniej niż osoby, które przyjmowały lek Gilenya.

Koszty

Gilenya i Tecfidera to leki markowe. Obecnie nie ma generycznych form żadnego z leków. Markowe leki zwykle kosztują więcej niż leki generyczne.

Według szacunków WellRx.com, Gilenya może kosztować więcej niż Tecfidera. Rzeczywista cena, jaką zapłacisz za jeden z leków, zależy od Twojego planu ubezpieczeniowego, Twojej lokalizacji i używanej apteki.

Gilenya kontra Aubagio

Oprócz Tecfidera (powyżej), Aubagio jest kolejnym lekiem, który ma pewne zastosowania podobne do tych z Gilenya. Tutaj przyjrzymy się, jak Gilenya i Aubagio są do siebie podobni i różni.

Gilenya zawiera aktywny lek fingolimod. Aubagio zawiera aktywny lek teriflunomid.

Używa

Gilenya i Aubagio są zatwierdzeni przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia dorosłych z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (MS).

Gilenya jest również zatwierdzona do leczenia dzieci w wieku 10 lat i starszych z nawracającymi postaciami SM.

Formularze i sposób podawania leków

Gilenya jest w postaci kapsułki, a Aubagio w postaci tabletki. Oba leki są przyjmowane przez połknięcie.

Gilenya jest dostępna w postaci kapsułek 0,25 mg i kapsułek 0,5 mg. Lek bierzesz raz dziennie.

Aubagio jest dostępny w postaci tabletek 7 mg i tabletek 14 mg. Lek bierzesz raz dziennie.

Skutki uboczne i ryzyko

Gilenya i Aubagio zawierają różne leki. Dlatego mogą powodować podobne skutki uboczne i różne skutki uboczne. Poniżej znajdują się przykłady tych skutków ubocznych.

Częste skutki uboczne

Te listy zawierają przykłady częstszych działań niepożądanych, które mogą wystąpić w przypadku leku Gilenya, leku Tecfidera lub obu leków (przyjmowanych osobno).

• Może wystąpić w przypadku Gilenya:
  • kaszel
  • ból pleców
  • infekcje górnych dróg oddechowych, takie jak infekcje zatok i zapalenie oskrzeli
  • ból brzucha
  • ból rąk i nóg
  • grypa
• Może wystąpić w przypadku Aubagio:
  • wypadanie włosów
  • ból stawu
  • parestezje (drętwienie, swędzenie lub uczucie mrowienia w rękach lub nogach)
• Może wystąpić zarówno w przypadku Gilenya, jak i Aubagio:
  • bół głowy
  • biegunka
  • nudności
  • wysoki poziom enzymów wątrobowych (specjalne białka wytwarzane w wątrobie)

Poważne skutki uboczne

Listy te zawierają przykłady poważnych skutków ubocznych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Gilenya, Aubagio lub obu leków (przyjmowanych osobno).

• Może wystąpić w przypadku Gilenya:
  • bradykardia (wolne bicie serca) lub blok przedsionkowo-komorowy (zablokowane sygnały elektryczne w sercu)
  • postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML), zakażenie mózgu wywołane przez wirusa
  • obrzęk plamki (obrzęk siatkówki, która znajduje się w tylnej części oka)
  • zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES), zaburzenie mózgu, które często jest spowodowane ciśnieniem w mózgu
  • trudności w oddychaniu, w tym duszność
  • zwiększone ryzyko raka skóry, w tym raka podstawnokomórkowego i czerniaka
• Może wystąpić w przypadku Aubagio:
  • niski poziom neutrofili i płytek krwi, które są typami komórek krwi
  • neuropatia obwodowa, która jest uszkodzeniem nerwów rąk i nóg
  • nowa lub pogarszająca się śródmiąższowa choroba płuc, która polega na obrzęku i bliznowaceniu płuc
• Może wystąpić zarówno w przypadku Gilenya, jak i Aubagio:
  • uszkodzenie wątroby
  • zwiększone ryzyko infekcji spowodowanych małą liczbą limfocytów, pewnego rodzaju białych krwinek
  • ciężkie reakcje alergiczne
  • podwyższone ciśnienie krwi

Skuteczność

Gilenya i Aubagio są stosowane w leczeniu nawracających postaci SM u dorosłych.

Zastosowanie Gilenya i Aubagio w leczeniu SM zostało bezpośrednio porównane w badaniu klinicznym.

W trwającym 2,5 roku badaniu klinicznym osoby, które przyjmowały lek Gilenya, miały o 23% mniejsze ryzyko nawrotu (zaostrzenia objawów) niż osoby, które przyjmowały lek Aubagio. Ponadto osoby, które przyjmowały lek Gilenya, były o 44% mniej skłonne do zaprzestania przyjmowania leku niż osoby, które przyjmowały Aubagio. Przyczyną przerwania leczenia były negatywne skutki uboczne lub fakt, że lek nie był dla nich skuteczny.

Koszty

Gilenya i Aubagio to markowe leki. Obecnie nie ma ogólnych form Gilenya. Istnieje jednak ogólna forma Aubagio zwana teriflunomidem. Markowe leki zwykle kosztują więcej niż leki generyczne.

Według szacunków WellRx.com, Gilenya może kosztować więcej niż Aubagio. A teriflunomid może kosztować mniej niż Gilenya lub Aubagio. Rzeczywista cena, jaką zapłacisz za jeden z leków, będzie zależeć od Twojego planu ubezpieczeniowego, Twojej lokalizacji i używanej apteki.

Gilenya na stwardnienie rozsiane

Food and Drug Administration (FDA) zatwierdza leki na receptę, takie jak Gilenya, do leczenia niektórych schorzeń.

Gilenya jest zatwierdzona przez FDA do leczenia nawracających postaci stwardnienia rozsianego (SM). Nawracające SM obejmuje nawroty lub „ataki” objawów. Podczas nawrotu nasilają się objawy, takie jak zmęczenie (brak energii), osłabienie mięśni i ból.

Po nawrotach następują remisje, czyli okresy, w których objawy są łagodne lub nie występują. Wydaje się, że podczas remisji SM nie pogarsza się.

Nawracające stwardnienie rozsiane jest najczęstszym rodzajem choroby.

Stwierdzono, że lek Gilenya jest skuteczny (działa dobrze) w leczeniu osób z nawracającymi postaciami SM. W dwuletnim badaniu klinicznym 70% dorosłych, którzy przyjmowali lek Gilenya, nie miało nawrotów. Porównano to z 46% osób, które przyjmowały placebo (bez leczenia). Podczas tego badania osoby, które przyjmowały lek Gilenya, miały o 30% mniejsze ryzyko pogorszenia się SM. Porównano to z osobami, które otrzymały placebo.

W rocznym badaniu klinicznym 83% dorosłych, którzy przyjmowali lek Gilenya, nie miało nawrotów. Porównywano to z 70% osób, które przyjmowały inny lek na stwardnienie rozsiane o nazwie interferon beta-1a (Avonex, Rebif). Jednak ryzyko nasilenia się choroby nie różniło się w obu grupach.

Gilenya dla dzieci

Gilenya jest zatwierdzona przez FDA do leczenia dzieci w wieku 10 lat i starszych z nawracającymi postaciami SM.

W badaniu klinicznym z udziałem dzieci ze stwardnieniem rozsianym u osób, które przyjmowały lek Gilenya, każdego roku dochodziło do 81,9% mniej nawrotów. Porównano to z dziećmi, które przyjmowały interferon beta-1a (Avonex, Rebif), który jest innym rodzajem leków stosowanych w leczeniu SM.

Gilenya i alkohol

Nie ma znanej interakcji między Gilenyą a alkoholem.

Jednak zarówno alkohol, jak i Gilenya mogą same powodować uszkodzenie wątroby. Jest możliwe, że intensywne picie podczas przyjmowania leku Gilenya może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Z drugiej strony, małe ilości alkoholu, takie jak jeden drink, mogą złagodzić niektóre objawy stwardnienia rozsianego (SM). Jednak nie ma wystarczających badań, aby upewnić się, czy alkohol jest bezpieczny dla wszystkich chorych na SM. Porozmawiaj z lekarzem o tym, czy picie alkoholu jest dla Ciebie bezpieczne.

Gilenya interakcje

Gilenya może wchodzić w interakcje z kilkoma innymi lekami.

Różne interakcje mogą powodować różne efekty. Na przykład niektóre interakcje mogą wpływać na skuteczność leku. Inne interakcje mogą nasilać działania niepożądane lub je nasilać.

Gilenya i inne leki

Poniżej znajduje się lista leków, które mogą wchodzić w interakcje z Gilenyą. Ta lista nie zawiera wszystkich leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Gilenya.

Przed przyjęciem leku Gilenya należy porozmawiać z lekarzem i farmaceutą. Powiedz im o wszystkich lekach na receptę, bez recepty i innych lekach, które bierzesz. Powiedz im również o wszelkich witaminach, ziołach i suplementach, których używasz. Udostępnianie tych informacji może pomóc w uniknięciu potencjalnych interakcji.

Jeśli masz pytania dotyczące interakcji leków, które mogą na Ciebie wpływać, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Gilenya i szczepionki

Nie należy przyjmować żywych szczepionek podczas przyjmowania leku Gilenya lub przez dwa miesiące po zaprzestaniu przyjmowania leku. Dzieje się tak, ponieważ Gilenya osłabia układ odpornościowy (obronę organizmu przed chorobami), a organizm nie może również zwalczać zarazków. Jeśli otrzymasz żywą szczepionkę, możesz skończyć z infekcją, której szczepionka ma zapobiegać.

Przykłady żywych szczepionek, których nie powinieneś otrzymywać:

• odra, świnka i różyczka (MMR)
• rotawirus
• ospa wietrzna

Aby uzyskać więcej informacji na temat leku Gilenya i szczepionek, zobacz sekcję „Często zadawane pytania dotyczące leku Gilenya” poniżej.

Gilenya i niektóre leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne

Przyjmowanie leku Gilenya z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub przeciwpsychotycznymi może powodować zaburzenia rytmu serca i bradykardię (spowolnienie akcji serca). Te problemy z rytmem serca mogą zwiększać ryzyko poważnych problemów z sercem.

Przykłady leków, które mogą powodować problemy z sercem, jeśli są przyjmowane z lekiem Gilenya, obejmują citalopram (Celexa), chloropromazynę i haloperidol (Haldol).

Jeśli zażywasz lek, który może powodować zaburzenia rytmu serca lub bradykardię, porozmawiaj z lekarzem. Prawdopodobnie będą obserwować Cię przez noc w klinice pod kątem pierwszej dawki leku Gilenya.

Gilenya i metadon

Przyjmowanie leku Gilenya z metadonem (metadoza, dolophine) może zwiększać ryzyko bradykardii (spowolnienia akcji serca) i nieprawidłowego rytmu serca. Może to zwiększyć ryzyko poważnych problemów z sercem.

Jeśli przyjmujesz metadon na początku leczenia lekiem Gilenya, porozmawiaj z lekarzem. Prawdopodobnie będą monitorować Cię przez noc w klinice pod kątem pierwszej dawki leku Gilenya.

Gilenya i erytromycyna

Przyjmowanie leku Gilenya i erytromycyny (Eryped) może powodować bradykardię (spowolnienie akcji serca) i zaburzenia rytmu serca. Mogą one powodować poważne problemy z sercem.

W przypadku przyjmowania erytromycyny na początku przyjmowania leku Gilenya należy porozmawiać z lekarzem. Prawdopodobnie będą obserwować Cię przez noc w klinice pod kątem pierwszej dawki leku Gilenya.

Gilenya i doustny ketokonazol

Przyjmowanie leku Gilenya z ketokonazolem przyjmowanym doustnie może zwiększyć poziom leku Gilenya w organizmie. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych leku Gilenya. Jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol z lekiem Gilenya, lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta pod kątem działań niepożądanych.

Gilenya i niektóre leki na ciśnienie krwi lub tętno

Przyjmowanie leku Gilenya z niektórymi lekami na ciśnienie krwi lub lekami obniżającymi tętno może powodować bradykardię (wolne tętno) i zaburzenia rytmu serca. Może to zwiększyć ryzyko poważnych problemów z sercem.

Przykłady leków na ciśnienie krwi lub tętno, które mogą zwiększać ryzyko problemów z sercem, gdy są przyjmowane z lekiem Gilenya, obejmują:

• diltiazem (Cardizem, Cartia XT)
• werapamil (Calan, Verelan)
• digoksyna (lanoxin)
• metoprolol (Lopressor, Toprol XL)
• atenolol (tenormina)
• propranolol (Inderal, Innopran XL)

Jeśli używasz jednego z tych leków, porozmawiaj ze swoim lekarzem. Mogą chcieć, abyś przerwał przyjmowanie tego leku i zastosował inny lek przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gilenya. Jeśli nie możesz zmienić leku, lekarz prawdopodobnie będzie monitorował Cię przez noc w klinice pod kątem podania pierwszej dawki leku Gilenya.

Gilenya i kortykosteroidy

Zarówno Gilenya, jak i kortykosteroidy mogą osłabiać układ odpornościowy (obronę organizmu przed chorobami). Tak więc jednoczesne przyjmowanie obu leków może jeszcze bardziej utrudnić walkę z zarazkami. Może to zwiększyć ryzyko poważnych infekcji.

Przykłady kortykosteroidów, które mogą dodatkowo osłabić układ odpornościowy, jeśli przyjmujesz je z lekiem Gilenya, obejmują:

• prednizon (Rayos)
• betametazon
• deksametazon
• prednizolon (Medrol)

Jeśli konieczne jest przyjmowanie kortykosteroidu razem z lekiem Gilenya, lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta pod kątem oznak i objawów zakażenia.

Gilenya oraz zioła i suplementy

Nie ma żadnych ziół ani suplementów, o których doniesiono, że wchodzą w interakcję z lekiem Gilenya. Jednak przed zastosowaniem któregokolwiek z tych produktów podczas przyjmowania leku Gilenya należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Gilenya i ciąża

Nie wiadomo, czy stosowanie leku Gilenya w czasie ciąży jest bezpieczne. W badaniach na zwierzętach, gdy matka otrzymała lek Gilenya, zaobserwowano poważne uszkodzenie płodu i śmierć płodu. Jednak badania na zwierzętach nie zawsze przewidują, co stanie się u ludzi.

Jeśli jesteś w ciąży lub myślisz o zajściu w ciążę, porozmawiaj ze swoim lekarzem. Omówią z Tobą ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem leku Gilenya podczas ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Gilenya należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Istnieje również rejestr ciąż, w którym gromadzone są informacje na temat stosowania leku Gilenya u kobiet w ciąży. Rejestr pomaga lekarzom i pacjentom dowiedzieć się więcej o bezpieczeństwie niektórych leków podczas ciąży. Jeśli zażyłaś lek Gilenya będąc w ciąży, zachęcamy do zadzwonienia na numer rejestru pod numer 877-598-7237. Możesz również wysłać e-mail do rejestru na adres [email protected] lub odwiedzić witrynę internetową rejestru.

Gilenya i kontrola urodzeń

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że Gilenya poważnie szkodzi płodowi, gdy ciężarnej samicy podawano lek. Ze względu na to, jak poważne mogą być szkody dla ludzi, kobiety powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Gilenya. Przykłady obejmują prezerwatywy, tabletki antykoncepcyjne i implanty antykoncepcyjne (np. Wkładki wewnątrzmaciczne).

Kobiety powinny również stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej dwa miesiące po zaprzestaniu przyjmowania leku Gilenya. Dzieje się tak, ponieważ lek Gilenya pozostaje w twoim systemie przez około dwa miesiące po zaprzestaniu jego przyjmowania. W tym czasie jest możliwe, że lek nadal może zaszkodzić rosnącemu płodowi.

Gilenya i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy stosowanie leku Gilenya podczas karmienia piersią jest bezpieczne. W badaniach na zwierzętach Gilenya przenikała do mleka matki. Jednak badania na zwierzętach nie zawsze przewidują, co stanie się u ludzi.

Jeśli karmisz piersią i myślisz o przyjęciu leku Gilenya, porozmawiaj z lekarzem o ryzyku i korzyściach.

Jak przyjmować lek Gilenya

Lek Gilenya należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pracownika służby zdrowia.

Lek Gilenya przyjmuje się połykając kapsułkę.

Pierwsza dawka leku Gilenya może spowodować spowolnienie akcji serca. * Zbyt wolne tętno może spowodować poważne problemy, takie jak nieprawidłowe tętno lub rytm. To jest zbyt szybkie, zbyt wolne lub nierówne bicie serca, które może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Z powodu tego możliwego działania niepożądanego pierwszą dawkę leku Gilenya należy przyjąć w gabinecie lekarskim lub w przychodni. (Możesz także wziąć lek Gilenya w domu. Zobacz sekcję „Częste pytania dotyczące leku Gilenya” poniżej, aby dowiedzieć się więcej). Pozostaniesz tam przez co najmniej sześć godzin po przyjęciu pierwszej dawki. Dzięki temu lekarz może obserwować i leczyć wszelkie poważne skutki uboczne, które mogą wystąpić po zażyciu leku.

Przed przyjęciem pierwszej dawki lekarz przeprowadzi badanie elektrokardiograficzne (EKG lub EKG). To szybki, bezbolesny test, który mierzy aktywność elektryczną serca. Kilka godzin po przyjęciu leku Gilenya zostanie wykonane kolejne EKG. Lekarz porówna czynność serca przed i po przyjęciu leku. Wyniki pokażą, czy tętno zwolniło do niebezpiecznego poziomu.

Możliwe, że po pierwszej dawce leku Gilenya wystąpi poważne spowolnienie tętna. Lub możesz mieć inne problemy zdrowotne, które mogą spowodować znaczne spowolnienie tętna. W każdym z tych przypadków może być konieczne pozostanie w gabinecie lekarskim lub klinice dłużej niż sześć godzin. Możliwe, że będziesz musiał nawet spędzić noc. Twój lekarz poinformuje Cię, jak długo powinieneś pozostać, biorąc pod uwagę twoje schorzenia.

W przypadku zaprzestania przyjmowania leku Gilenya i wznowienia leczenia może być konieczne powtórzenie pobytu w gabinecie lekarskim lub w przychodni. Zapytaj swojego lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania.

Dzieci będą również musiały być monitorowane, gdy zaczną przyjmować większe dawki leku Gilenya.

* Tętno powinno powrócić do normy w ciągu miesiąca od rozpoczęcia przyjmowania leku Gilenya.

Kiedy wziąć

Będziesz brać Gilenyę raz dziennie. Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia.

W przypadku pominięcia dawki leku Gilenya należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Aby mieć pewność, że nie przegapisz dawki, ustaw przypomnienie w telefonie. Albo weź zegar na pigułki.

Zabieranie Gilenyi z jedzeniem

Lek Gilenya można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Czy Gilenya można zmiażdżyć, rozłupać lub przeżuć?

Nie wiadomo, czy potrafisz zmiażdżyć, rozłupać czy przeżuć Gilenyę. W przypadku trudności z połknięciem kapsułek Gilenya należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Mogą zasugerować sposoby na ułatwienie połykania tabletek.

Jak działa Gilenya

Stwardnienie rozsiane (SM) to stan, który wpływa na centralny układ nerwowy. SM jest wywoływane przez nadaktywny układ odpornościowy (obrona organizmu przed chorobami). Twój układ odpornościowy omyłkowo atakuje osłonkę mielinową, która jest warstwą ochronną wokół włókien nerwowych. Ta warstwa ochronna pomaga nerwom szybko i poprawnie wysyłać wiadomości do reszty ciała.

Uszkodzenie osłonek mielinowych powoduje stan zapalny (obrzęk) i blizny, zwane zmianami chorobowymi, na nerwach. Uszkodzenia uniemożliwiają nerwom prawidłowe wysyłanie sygnałów w całym ciele. To powoduje typowe objawy SM, w tym osłabienie mięśni, problemy z równowagą i chodzeniem oraz ból.

W przypadku nawracających postaci SM objawy mogą całkowicie ustąpić lub są bardzo łagodne. Po tym następuje nawrót objawów (powrót). Najczęstszymi postaciami tego schorzenia są nawracające postacie SM.

Gilenya pomaga złagodzić objawy SM u osób z nawracającymi postaciami SM. Lek robi to poprzez wiązanie (przyłączanie się) do pewnych cząsteczek zwanych receptorami sfingozyny 1-fosforanu (S1P). Receptory S1P znajdują się na komórkach układu odpornościowego, które stają się aktywne w twoich węzłach chłonnych. (Węzły chłonne to małe gruczoły w całym ciele, które pomagają układowi odpornościowemu zwalczać choroby).

Komórki układu odpornościowego w węzłach chłonnych mogą pomóc w walce z zarazkami. Ale komórki układu odpornościowego mogą również przez pomyłkę atakować własne komórki organizmu, w tym osłonki mielinowe.

Kiedy Gilenya wiąże się z receptorami S1P, lek pomaga zapobiegać opuszczaniu węzłów chłonnych przez określone komórki układu odpornościowego, zwane limfocytami. Ponieważ limfocyty nie mogą opuścić węzłów chłonnych, nie mogą zaatakować osłonek mielinowych w całym ciele. Pomaga to zmniejszyć nasilenie objawów SM i częstotliwość ich występowania.

Jak długo to trwa?

Może minąć od kilku tygodni do miesięcy, zanim objawy SM ulegną poprawie.

Jednak w organizmie Gilenya zaczyna działać w ciągu kilku godzin po przyjęciu pierwszej dawki.

W małym badaniu klinicznym liczba limfocytów we krwi ludzi zmniejszyła się w ciągu czterech do sześciu godzin od zażycia leku. Niższy poziom limfocytów we krwi zmniejsza liczbę komórek, które mogą atakować włókna nerwowe. (Zobacz sekcję „Jak działa Gilenya” powyżej).

Częste pytania dotyczące Gilenyi

Oto odpowiedzi na niektóre często zadawane pytania dotyczące Gilenya.

Czy Gilenya sprawi, że schudnę lub przybieram na wadze?

Może. Przyrost i utrata masy ciała nie były zgłaszane jako skutki uboczne w badaniach klinicznych preparatu Gilenya. Jednak ciało każdej osoby może inaczej reagować na Gilenyę.

Utrata masy ciała może być objawem uszkodzenia wątroby, które jest rzadkim, ale poważnym działaniem niepożądanym leku Gilenya. Jeśli w wyniku leczenia lekiem Gilenya wystąpi uszkodzenie wątroby, możesz stracić apetyt. A ta utrata apetytu może doprowadzić do utraty wagi. Jeśli więc masz uszkodzenie wątroby, może być konieczne odstawienie leku Gilenya na jakiś czas.

W przypadku zauważenia niewyjaśnionej utraty lub zwiększenia masy ciała podczas przyjmowania leku Gilenya, należy porozmawiać z lekarzem. Pomogą znaleźć przyczynę zmian wagi. Twój lekarz może wtedy zalecić pomocne sposoby utrzymania zdrowej wagi.

Czy będę potrzebować testów przed i podczas leczenia lekiem Gilenya?

Tak. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gilenya lekarz przeprowadzi następujące badania:

• badanie serca, jeśli w przeszłości występowały problemy z sercem
• badanie krwi, aby sprawdzić poziom białych krwinek i enzymów wątrobowych (białek)
• test na wirus ospy wietrznej i półpaśca, jeśli nie masz dowodu na to, że chorowałeś na ospę wietrzną lub nie otrzymałeś szczepionki przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (ospie wietrznej)
• test oczu

Będziesz potrzebować kolejnego badania wzroku po przyjmowaniu leku Gilenya przez trzy do czterech miesięcy. (Twój lekarz sprawdzi, czy nie ma obrzęku tylnej części oka). Jeśli masz cukrzycę lub zapalenie błony naczyniowej oka (obrzęk oka), możesz potrzebować więcej badań kontrolnych.

Czy mogę zabrać Gilenyę do domu?

Możesz zabrać Gilenyę do domu. Novartis Pharmaceuticals, producent Gilenya, ma program o nazwie Gilenya @ Home. W ramach tego programu pracownicy służby zdrowia mogą przyjść do Twojego domu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gilenya personel medyczny może być w stanie wykonać niektóre badania, których potrzebujesz. (Zobacz powyższe pytanie, aby dowiedzieć się więcej o tych testach). Mogą również podać pierwszą dawkę leku i monitorować skutki uboczne. Jeśli masz poważne skutki uboczne, lekarze mogą je leczyć.

Gilenya @ Home może nie być dostępna we wszystkich lokalizacjach. Odwiedź witrynę internetową programu lub zadzwoń pod numer 800-445-3692, aby uzyskać więcej informacji.

Jakich szczepionek powinienem unikać podczas przyjmowania leku Gilenya?

Nie należy przyjmować żywych szczepionek podczas przyjmowania leku Gilenya, ponieważ może to prowadzić do poważnej infekcji.

Żywe szczepionki zawierają osłabione formy bakterii lub wirusów, ale nie powodują infekcji, jeśli masz zdrowy układ odpornościowy. (Twój układ odpornościowy jest obroną organizmu przed chorobami). Jednak żywe szczepionki mogą powodować zakażenia, jeśli zażywasz lek Gilenya. Dzieje się tak, ponieważ lek może osłabiać układ odpornościowy.

Jeśli otrzymasz żywą szczepionkę, możesz skończyć z infekcją, której szczepionka ma zapobiegać.

Nie należy również przyjmować żywych szczepionek przez co najmniej dwa miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku Gilenya. Dzieje się tak, ponieważ lek Gilenya pozostaje w twoim systemie przez około dwa miesiące po zaprzestaniu jego przyjmowania. W tym czasie nadal możesz być narażony na zakażenie żywą szczepionką.

Przykłady żywych szczepionek, których nie należy przyjmować podczas leczenia lekiem Gilenya lub przez dwa miesiące po leczeniu, obejmują:

• odra, świnka, różyczka (MMR)
• rotawirus
• ospa wietrzna
• ospa
• żółta febra

Należy również starać się unikać szczepień nieaktywnych (nieżywych) podczas leczenia lekiem Gilenya.Dzieje się tak, ponieważ układ odpornościowy może nie wytworzyć wystarczającej odpowiedzi, aby odpowiednio Cię zaszczepić. Więc nadal możesz być zagrożony tą chorobą w przyszłości. Ale nie można zarazić się chorobą samą nieaktywną szczepionką, ponieważ nie zawiera ona żadnych żywych bakterii ani wirusów.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gilenya należy zapytać lekarza, czy masz aktualne informacje o wszystkich potrzebnych szczepionkach.

Czy po przerwaniu przyjmowania leku Gilenya będę miał objawy odstawienia?

Istnieje możliwość, że po zaprzestaniu przyjmowania leku Gilenya stan pacjenta się pogorszy. Istnieją doniesienia o osobach, u których nastąpił poważny wzrost niepełnosprawności spowodowany stwardnieniem rozsianym (SM) po zaprzestaniu przyjmowania leku Gilenya. Przykłady zwiększonej niepełnosprawności obejmowały pogorszenie problemów z równowagą, chodzeniem, wzrokiem i kontrolą pęcherza lub jelit. To pogorszenie objawów wystąpiło w ciągu około trzech do sześciu miesięcy od zaprzestania leczenia. U większości ludzi ich stan nie wrócił do tego, jak był przed zaprzestaniem przyjmowania leku Gilenya.

Po przerwaniu stosowania leku Gilenya lekarz będzie uważnie obserwował stan pacjenta pod kątem nasilenia się objawów. Jeśli objawy się nasilą, zalecą leczenie, które może pomóc.

Czy mogę spędzać czas na słońcu podczas przyjmowania leku Gilenya?

Tak. Podczas leczenia lekiem Gilenya możesz spędzać czas na słońcu. Jednak lek może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry. Dlatego ważne jest, aby ograniczyć czas spędzany na słońcu. Należy również stosować filtry przeciwsłoneczne o wysokim współczynniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF) i nosić odzież, która zakrywa dużą część skóry. Może to pomóc zmniejszyć ryzyko raka skóry.

Środki ostrożności Gilenya

Przed przyjęciem leku Gilenya porozmawiaj z lekarzem o swojej historii zdrowia. Gilenya może nie być odpowiednia dla Ciebie, jeśli masz określone schorzenia lub inne czynniki wpływające na Twoje zdrowie. Obejmują one:

Poważne problemy z sercem. Nie powinieneś przyjmować leku Gilenya, jeśli masz pewne rodzaje nieprawidłowej aktywności elektrycznej w sercu. Należą do nich blok serca lub nieprawidłowe rytmy serca, takie jak zespół wydłużonego QT. Nie należy również przyjmować leku Gilenya, jeśli w ciągu ostatnich sześciu miesięcy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów:

• atak serca
• uderzenie
• przejściowy atak niedokrwienny (TIA), który jest również nazywany ministroke
• niewydolność serca, która wymagała pozostania w szpitalu
• niewydolność serca klasy III lub IV
• niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej podczas odpoczynku)

Ciężka reakcja alergiczna. Jeśli w przeszłości wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna na lek Gilenya lub którykolwiek z jego składników, nie powinieneś przyjmować leku Gilenya. Jeśli nie masz pewności, czy wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna na lek Gilenya, porozmawiaj ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Poważne infekcje. W przypadku poważnej infekcji może być konieczne wyleczenie, zanim będzie można rozpocząć przyjmowanie leku Gilenya. Przykłady poważnych infekcji obejmują zapalenie płuc i półpasiec. Przed przyjęciem leku Gilenya należy koniecznie poinformować lekarza o wszystkich poważnych lub trwających zakażeniach, które wystąpiły.

Ciąża. Nie wiadomo, czy stosowanie leku Gilenya w czasie ciąży jest bezpieczne. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Gilenya i ciąża” powyżej.

Uwaga: Aby uzyskać więcej informacji na temat potencjalnych negatywnych skutków leku Gilenya, zobacz sekcję „Skutki uboczne leku Gilenya” powyżej.

Przedawkowanie Gilenya

Stosowanie większej niż zalecana dawki leku Gilenya może prowadzić do poważnych skutków ubocznych.

Objawy przedawkowania

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• bradykardia (wolne tętno)
• nieprawidłowa aktywność elektryczna w sercu, w tym blok przedsionkowo-komorowy
• niskie ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• ból w klatce piersiowej
• kołatanie serca (uczucie, że serce przeskakuje)

Co robić w przypadku przedawkowania

Jeśli uważasz, że zażyłeś zbyt dużo tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zadzwonić do Amerykańskiego Stowarzyszenia Centrów Kontroli Trucizn pod numer 800-222-1222 lub skorzystać z ich narzędzia online. Ale jeśli objawy są poważne, zadzwoń pod numer 911 lub od razu udaj się do najbliższej izby przyjęć.

Wygaśnięcie ważności, przechowywanie i usuwanie Gilenya

Kiedy otrzymasz lek Gilenya z apteki, farmaceuta doda datę ważności do etykiety na butelce. Ta data to zazwyczaj rok od daty wydania leku.

Data ważności pomaga zagwarantować skuteczność leku w tym czasie. Obecne stanowisko Food and Drug Administration (FDA) polega na unikaniu stosowania przeterminowanych leków. Jeśli masz niewykorzystane leki, których data ważności przekroczyła datę ważności, porozmawiaj z farmaceutą o tym, czy nadal możesz ich używać.

Przechowywanie

To, jak długo lek pozostaje dobry, może zależeć od wielu czynników, w tym od sposobu i miejsca przechowywania leku.

Przechowywać kapsułki Gilenya w temperaturze pokojowej w szczelnie zamkniętym pojemniku. Unikaj przechowywania tego leku w miejscach, w których może być wilgotny lub zamoczony, na przykład w łazience.

Sprzedaż

Jeśli nie musisz już przyjmować leku Gilenya i masz resztki leku, ważne jest, aby go bezpiecznie usunąć. Pomaga to zapobiegać przypadkowemu zażyciu leku przez inne osoby, w tym dzieci i zwierzęta domowe. Pomaga również powstrzymać lek przed szkodliwym działaniem na środowisko.

Witryna FDA zawiera kilka przydatnych wskazówek dotyczących usuwania leków. Możesz również poprosić farmaceutę o informacje na temat usuwania leków.

Profesjonalne informacje dla Gilenya

Poniższe informacje są przeznaczone dla lekarzy i innych pracowników służby zdrowia.

Wskazania

Gilenya (fingolimod) jest zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (MS).

Mechanizm akcji

Dokładny mechanizm działania leku Gilenya w leczeniu SM nie jest znany.

Fingolimod jest metabolizowany do aktywnego metabolitu, fosforanu fingolimodu, który wiąże się z receptorami 1, 3, 4 i 5 sfingozyny 1-fosforanu (S1P). Uważa się, że zapobiega to opuszczaniu węzłów chłonnych przez naiwne i aktywowane komórki T CD4 krążenie. Zmniejszona liczba limfocytów w krążeniu powoduje limfopenię, która zmniejsza liczbę limfocytów dostępnych do uszkodzenia osłonek mielinowych.

Farmakokinetyka i metabolizm

Po spożyciu bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi 93%, a maksymalne stężenie występuje w ciągu 12 do 16 godzin. Stężenia w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu jednego do dwóch miesięcy po regularnym podawaniu.

Fingolimod i jego aktywny metabolit, fosforan fingolimodu, wiążą się z białkami w ponad 99,7%. Metabolizm zachodzi poprzez fosforylację, CYP450 4F2 i tworzenie nieaktywnych analogów ceramidów. Średni okres półtrwania wynosi od sześciu do dziewięciu dni, a eliminacja zachodzi głównie z moczem.

Przeciwwskazania

Gilenya jest przeciwwskazana u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła reakcja nadwrażliwości na fingolimod lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych.

Gilenya jest również przeciwwskazana u osób, które w ciągu ostatnich sześciu miesięcy doświadczyły któregokolwiek z poniższych objawów:

• zdekompensowana niewydolność serca wymagająca hospitalizacji
• niewydolność serca (klasa III / IV)
• niestabilna dławica piersiowa
• uderzenie
• przemijający napad niedokrwienny
• zawał mięśnia sercowego

Gilenya jest również przeciwwskazana u osób z chorym zespołem zatokowym lub blokiem AV II lub III stopnia Mobitza typu II, chyba że mają sprawny rozrusznik serca.

Lek jest również przeciwwskazany u osób z początkowym odstępem QTc ≥ 500 ms lub przyjmujących leki przeciwarytmiczne klasy Ia lub III.

Przechowywanie

Kapsułki Gilenya należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chronione przed wilgocią, w temperaturze pokojowej (25 ° C / 77 ° F).

Zastrzeżenie: Medical News Today dołożył wszelkich starań, aby wszystkie informacje były zgodne ze stanem faktycznym, wyczerpujące i aktualne. Jednak tego artykułu nie należy używać jako substytutu wiedzy i doświadczenia licencjonowanego pracownika służby zdrowia. Przed zażyciem jakichkolwiek leków należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą ulec zmianie i nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Brak ostrzeżeń lub innych informacji dotyczących danego leku nie oznacza, że ​​lek lub połączenie leków jest bezpieczne, skuteczne lub odpowiednie dla wszystkich pacjentów lub wszystkich konkretnych zastosowań.