Z rynku wycofano kolejne partie popularnego leku na nadciśnienie
Firma Torrent Pharmaceuticals Ltd. ogłasza, że wycofuje więcej partii popularnego leku na nadciśnienie, Losartanu, po odkryciu, że zawiera on niedopuszczalnie wysoki poziom substancji rakotwórczej w styczniu tego roku.
Losartan to lek powszechnie stosowany przez lekarzy w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u osób z przerostem lewej komory, nieprawidłowym powiększeniem lewej komory serca lub bez niego.
Pracownicy służby zdrowia przepisują również losartan w leczeniu nefropatii u osób z cukrzycą typu 2.
Torrent Pharmaceuticals, należący również do Torrent Pharma, sprzedaje lek.
Niedawno firma dobrowolnie wycofała z rynku niektóre partie losartanu, ponieważ zawierały one śladowe ilości zanieczyszczeń na poziomach, które Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) uważa za niebezpieczne.
W dniu 3 stycznia 2019 roku firma po raz pierwszy ogłosiła, że rozszerza swoją początkową wycofanie z rynku - lub wycofanie - z 2 partii tabletek losartanu potasu, USP do 10 partii, ponieważ zawierały one niedopuszczalnie wysokie poziomy N-nitrozodietyloaminy (NDEA).
Od tego czasu ogłosili kilka „wycofań z ekspansji”, w ramach których wycofali kolejne partie leku.
Teraz FDA opublikowała piąte wycofanie firmy dotyczące rozszerzenia tabletek zawierających losartan potasowy (USP), w tym również tabletek zawierających losartan potasowy / hydrochlorotiazyd (USP).
Według National Library of Medicine NDEA jest środkiem hepatotoksycznym, co oznacza, że uszkadza wątrobę. Stwierdzają również, że „przewiduje się rozsądnie”, że spowoduje raka u ludzi.
Leczenie powinno być kontynuowane
Torrent Pharmaceuticals odkrył zanieczyszczenie podczas testowania partii, które zostały wyprodukowane przy użyciu „aktywnego składnika farmaceutycznego wyprodukowanego przez Hetero Labs Ltd przy użyciu starej metody syntezy”, zgodnie z oświadczeniem firmy na stronie internetowej FDA.
Ostatnia wypłata obejmuje 3 kolejne partie tabletek losartanu potasu, USP i 2 partie tabletek losartanu potasu / hydrochlorotiazydu, USP.
Co ważne, firma farmaceutyczna ostrzega, że osoby, które już przyjmują te leki, nadal to robią, ponieważ nagłe przerwanie leczenia bez alternatywnego zabezpieczenia może stanowić większe zagrożenie dla zdrowia.
Firma zaleca, aby osoby, które obecnie przyjmują lek, zasięgnęły porady farmaceutów lub lekarzy w sprawie alternatywnego leczenia, zanim przestaną przyjmować lek.
Witryna FDA zawiera tabelę zawierającą nazwy i numery partii wycofanych produktów, co ułatwia ich identyfikację.
Torrent Pharmaceuticals zaprasza również osoby z obawami dotyczącymi wycofania produktu oraz konsumentów, którzy chcą zgłosić niepożądane zdarzenia medyczne, o skontaktowanie się z firmą telefonicznie pod numerem 1-800-912-9561 lub e-mailem na adres [email protected].
Według FDA „Wycofanie leku jest najskuteczniejszym sposobem ochrony społeczeństwa przed wadliwym lub potencjalnie szkodliwym produktem”.
FDA dodaje, że publikują ogłoszenia firm o wycofaniu produktów ze względów zdrowia publicznego i usług, a publikowanie oświadczenia Torrent Pharmaceuticals nie stanowi poparcia dla produktu lub firmy.
