Badane wyniki długoterminowe implantów piersi
Największe do tej pory badanie dotyczące implantów piersi dostarcza kobietom ważnych informacji dotyczących rzadkich, ale poważnych skutków ubocznych.
Implant piersi to proteza służąca do zmiany rozmiaru lub kształtu kobiecej piersi.
Niektóre kobiety używają implantów piersi, aby czuć się bardziej komfortowo w swoim ciele, podczas gdy inne wybierają rekonstrukcję piersi, aby odtworzyć naturalnie wyglądającą pierś po mastektomii.
Chirurg wykonuje mastektomię, aby usunąć guzy raka piersi.
Dwa najpopularniejsze i zatwierdzone przez FDA (Food and Drug Administration) implanty piersi (określone przez materiał wypełniający) to roztwór soli i żel silikonowy.
Implant z solą fizjologiczną wykorzystuje silikonową powłokę wypełnioną sterylnym roztworem soli fizjologicznej podczas operacji, podczas gdy silikonowy implant wykorzystuje silikonową powłokę wstępnie wypełnioną lepkim żelem silikonowym.
Historia regulacyjna implantów piersi
FDA nie zawsze opowiadała się za silikonowymi implantami piersi. W 1992 roku FDA stwierdziła, że dane dostępne w tamtym czasie nie były wystarczające, aby uzasadnić zatwierdzenie.
Decyzja nie miała wpływu na żelowe implanty piersi u pacjentek poddawanych rekonstrukcji piersi; ludzie uważali te implanty za eksperymentalne urządzenia medyczne, które należy dalej analizować i badać klinicznie.
Na początku XXI wieku FDA zatwierdziła implanty piersi wypełnione solą fizjologiczną do powiększania u kobiet w wieku 18 lat i starszych oraz do rekonstrukcji u kobiet w każdym wieku.
Zgoda na implanty piersi wypełnione żelem silikonowym była natomiast ważna dla ograniczonej liczby pacjentów poddawanych zabiegom augmentacji, rekonstrukcji i rewizji w ograniczonej liczbie miejsc.
Następnie, w 2006 roku, zatwierdzone przez FDA implanty wypełnione żelem silikonowym od dwóch producentów. Po raz pierwszy dostępne były implanty piersi wypełnione żelem silikonowym do powiększania, rekonstrukcji i rewizji. Producenci muszą przeprowadzić badania po zatwierdzeniu, aby zweryfikować bezpieczeństwo i skuteczność.
W 2011 roku FDA wydała komunikat dotyczący bezpieczeństwa dotyczący związku między implantami piersi a anaplastycznym chłoniakiem wielkokomórkowym, rzadkim typem chłoniaka (nowotwór układu limfatycznego).
Na podstawie przeglądu badań klinicznych FDA uznała, że kobiety z implantami piersi mogą być narażone na ryzyko rozwoju choroby.
Odkrywanie niekorzystnych skutków
Po zatwierdzeniu silikonowych implantów piersi dyskusja na temat bezpieczeństwa pozostała otwarta. FDA przeprowadziła kilka dużych badań po zatwierdzeniu, aby śledzić wiele osób z implantami piersi, ale do tej pory nikt nie przeanalizował dokładnie bazy danych.
„Udostępniamy krytyczne informacje na temat wskaźników powikłań i rzadkich powiązań ze szkodami ogólnoustrojowymi. Te dane dostarczają kobietom ważnych informacji na temat bezpieczeństwa silikonowych implantów piersi, aby mieć prawdziwe oczekiwania i pomóc im wybrać to, co jest dla nich odpowiednie ”- wyjaśnia dr Mark W. Clemens i współpracownicy z University of Texas MD Anderson Cancer Center w Houston.
Naukowcy przeanalizowali dane dotyczące około 100 000 osób biorących udział w dużych badaniach porejestracyjnych w latach 2007–2010. Około 80 000 z tych pacjentów otrzymało implanty silikonowe, a pozostali mieli implanty wypełnione sterylnym roztworem soli fizjologicznej. Wyniki są teraz publikowane w czasopiśmie Annals of Surgery.
Dzięki tej obszernej bazie danych naukowcy byli w stanie ocenić ryzyko rzadkich urazów u kobiet z implantami piersi.
Około 72 procent miało powiększenie piersi, około 15 procent miało zabieg powiększania piersi, 10 procent miało rekonstrukcję piersi, a 3 procent miało zabiegi rekonstrukcji.
Zespół odkrył, że kobiety z silikonowymi implantami miały większe ryzyko rzadkich działań niepożądanych, w tym twardziny skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów i zespołu Sjogrena.
Ryzyko wystąpienia tych warunków było około sześć do ośmiu razy wyższe niż w pozostałej części populacji. Implanty silikonowe wiązały się również z ryzykiem urodzenia martwego dziecka i raka skóry.
Naukowcy odkryli również, że kobiety z implantami silikonowymi mogą być bardziej narażone na pewne powikłania chirurgiczne, w tym przykurcz torebkowy (blizny wokół implantu), w porównaniu z implantami wypełnionymi solą fizjologiczną.
Należy zauważyć, że chociaż niektóre rzadkie uszkodzenia zdawały się częściej występować u kobiet z silikonowymi implantami, „bezwzględne wskaźniki tych wyników były niskie”. Autorzy podsumowują:
„Aby rozwiązać problem pozostającej niepewności w bazie danych, ważne jest, aby dane te były analizowane w sposób bezstronny. Obowiązkiem społeczności chirurgów plastycznych pozostaje dostarczenie ostatecznych dowodów na ryzyko związane z implantami piersi ”.
