FDA zatwierdziła lek z oleju rybnego na choroby układu krążenia
Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) niedawno zatwierdziła lek otrzymany z oleju rybnego jako terapię uzupełniającą dla osób zagrożonych wystąpieniem incydentów sercowo-naczyniowych.
Według Centers for Disease Control and Prevention (CDC), choroby serca są główną przyczyną zgonów wśród dorosłych w Stanach Zjednoczonych.
W rzeczywistości co 37 sekund jedna osoba umiera z powodu zdarzenia sercowo-naczyniowego w USA.
Z tego powodu ważne jest, aby starać się zapobiegać złym wynikom sercowo-naczyniowym u osób z grupy ryzyka. Podwyższony poziom trójglicerydów, które są markerem lipidów (tłuszczów) we krwi, jest jednym z kluczowych czynników ryzyka, na które należy zwrócić uwagę.
W zeszłym tygodniu FDA wydała oświadczenie wyjaśniające, że zatwierdziła stosowanie nowego leku jako terapii uzupełniającej, aby pomóc w zapobieganiu chorobom naczyniowo-naczyniowym u dorosłych z poziomem trójglicerydów na poziomie 150 miligramów na decylitr lub wyższym, które są liczone jako podwyższone.
Lek Vascepa występuje w postaci kapsułek. Jego głównym składnikiem aktywnym jest kwas eikozapentaenowy. To kwas tłuszczowy omega-3 pozyskiwany z oleju rybnego.
Zgodnie z zaleceniami FDA, lekarze powinni przepisywać preparat Vascepa wyłącznie osobom z nieprawidłowo wysokim poziomem trójglicerydów oraz jako terapię dodatkową do maksymalnej tolerowanej dawki statyn. Są to leki, które ludzie zwykle przyjmują, aby kontrolować poziom cholesterolu i minimalizować ryzyko sercowo-naczyniowe.
„FDA [uznaje, że] istnieje potrzeba dodatkowych metod leczenia chorób układu krążenia” - mówi dr John Sharretts, pełniący obowiązki zastępcy dyrektora Wydziału Produktów Metabolizmu i Endokrynologii w Centrum Oceny i Badań Leków FDA.
„[To] zatwierdzenie zapewni [osobom] z podwyższonym poziomem trójglicerydów i innymi ważnymi czynnikami ryzyka, w tym chorobami serca, udarem mózgu i cukrzycą, dodatkową opcję leczenia, która może pomóc zmniejszyć ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych”
Dr John Sharretts
Vascepa skutecznie obniża poziom trójglicerydów
Zbyt wysoki poziom trójglicerydów we krwi może przyczyniać się do pogrubienia i usztywnienia ścian tętnic. Zwiększa to ryzyko wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego, takiego jak udar lub zawał serca.
Vascepa może bezpiecznie obniżyć poziom trójglicerydów, pomagając w ten sposób zmniejszyć ryzyko sercowo-naczyniowe.Jednak mechanizmy, dzięki którym lek to osiąga, pozostają niejasne.
Niemniej jednak badanie kliniczne z udziałem 8179 uczestników wykazało skuteczność i bezpieczeństwo leku, ostatecznie doprowadzając do jego zatwierdzenia przez FDA.
Wszyscy uczestnicy byli w wieku 45 lub więcej lat z historią różnych chorób serca, naczyń lub metabolizmu. Obejmowały one chorobę wieńcową, chorobę naczyń mózgowych, chorobę tętnic szyjnych, chorobę tętnic obwodowych lub cukrzycę. Mieli także dodatkowe czynniki ryzyka chorób układu krążenia.
Badanie wykazało, że osoby, które przyjmowały lek Vascepa, miały mniejsze ryzyko wystąpienia incydentu sercowo-naczyniowego niż osoby, które nie przyjmowały leku.
Według producentów Vascepa może obniżyć poziom trójglicerydów we krwi o około 33%.
Naukowcy, którzy przeprowadzili badanie kliniczne, zauważyli jednak, że lek czasami wiązał się ze zwiększonym ryzykiem problemów z sercem - szczególnie migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków - które wymagały hospitalizacji. Jednak ryzyko to było bardziej wyraźne u osób, które miały już historię tych dwóch schorzeń.
Innym potencjalnym skutkiem ubocznym jest większe ryzyko krwawienia - chociaż znowu jest to bardziej prawdopodobne u osób już przyjmujących inne leki związane z wyższym ryzykiem krwawień, takie jak aspiryna, klopidogrel lub warfaryna.
Twórcy Vascepy radzą, aby osoby, które otrzymują receptę na lek, przyjmowały dwie 1-gramowe kapsułki lub cztery 0,5-gramowe kapsułki dwa razy dziennie z jedzeniem.
Ostrzegają jednak, że osoby ze stwierdzoną alergią na ryby lub skorupiaki mogą doświadczać reakcji alergicznych na ten lek i że powinny go przyjmować tylko zgodnie z zaleceniami lekarza i przerwać leczenie, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej.
