Homeopatia: FDA wydaje nowe oświadczenie dotyczące zagrożeń
Wraz z rozwojem przemysłu homeopatycznego, Food and Drug Administration (FDA) wydaje oświadczenie przedstawiające dwa główne kroki, jakie podejmują, aby chronić społeczeństwo przed potencjalnie szkodliwymi skutkami produktów oznaczonych jako „homeopatyczne”.
Według niektórych szacunków jedna trzecia dorosłych i ponad 11% dzieci w Stanach Zjednoczonych stosuje uzupełniające się metody leczenia.
W 2012 roku Centers for Disease Control and Prevention (CDC) przeanalizowało próbę prawie 89 000 dorosłych.
Okazało się, że ponad 40 000 z nich przyjmowało „niewitaminowe, niemineralne suplementy diety”, a ponad 5 000 stosowało leki homeopatyczne.
Według niektórych źródeł, homeopatia to przemysł o wartości 1,2 miliarda dolarów w USA. Ponieważ coraz więcej osób zaczyna kupować te produkty, rośnie również ryzyko, że niebezpieczne produkty dotrą do konsumentów.
Aby temu zapobiec, w 2017 roku FDA wydała projekt wytycznych, w których wyjaśniła, w jaki sposób oceniają ryzyko związane z produktami homeopatycznymi.
Teraz poprawili ten dokument i proszą opinię publiczną o opinie i uwagi dotyczące nowej wersji.
FDA wycofuje również poprzedni przewodnik po polityce zgodności - zatytułowany „Warunki, w jakich leki homeopatyczne mogą być sprzedawane” - wydany w 1988 r., Ponieważ polityka ta nie odzwierciedla już ich obecnego myślenia.
Dr Norman E. Sharpless, pełniący obowiązki komisarza ds. Żywności i leków, oraz dr Janet Woodcock, dyrektor Centrum Oceny i Badań Leków, są autorami oświadczenia FDA, które szczegółowo opisuje te dwa nowe kroki.
FDA apeluje do opinii publicznej o przegląd projektu wytycznych
W swoim oświadczeniu FDA wyjaśnia potrzebę ochrony społeczeństwa przed potencjalnymi zagrożeniami związanymi z produktami homeopatycznymi.
Mówią, że leki homeopatyczne „są wytwarzane z szerokiej gamy substancji, w tym składników pochodzących z roślin, zdrowych lub chorych zwierząt lub ludzi, minerałów i chemikaliów, w tym znanych trucizn”.
„Te produkty mogą spowodować znaczące, a nawet trwałe szkody, jeśli są źle wyprodukowane” - twierdzą.
W ramach rewizji projektu wytycznych z 2017 r. FDA szczegółowo określiła, które kategorie produktów homeopatycznych stanowią większe zagrożenie dla zdrowia publicznego, a które składniki i metody podawania są mniej bezpieczne.
Planują również podać szczegółowe informacje na temat „produktów dla wrażliwych populacji oraz produktów o znacznych problemach z jakością”.
FDA apeluje do opinii publicznej o pomoc w rewizji tego projektu, zanim będzie on ostateczny. W swoim oświadczeniu mówią: „Zachęcamy opinię publiczną do zapoznania się z tym zmienionym projektem wytycznych i skomentowania ich przed sfinalizowaniem”.
„Rozważymy opinie zebrane w trakcie tego nowego okresu publicznego komentowania, ponad 4500 komentarzy zainteresowanych stron przesłanych na temat pierwotnego projektu wytycznych z 2017 r. Oraz informacje zebrane podczas publicznego przesłuchania w 2015 r. Na temat obecnego stosowania leków homeopatycznych”.
Ostateczna wersja dokumentu zapewni „przejrzystość w odniesieniu do kategorii leków homeopatycznych, którym [FDA] zamierza nadać priorytet”.
Wycofywanie przewodnika po zasadach zgodności
FDA wycofała również swój przewodnik po polityce zgodności (CPG) zatytułowany „Warunki, w jakich leki homeopatyczne mogą być sprzedawane”.
Głównym powodem tego wycofania jest to, że od czasu wydania CPG, FDA napotkała kilka sytuacji, w których leki homeopatyczne stanowiły znaczące zagrożenie dla zdrowia ludzkiego - mimo że produkty, zgodnie z ich oznaczeniem, wydawały się spełniać warunki opisane w polityce. FDA pisze na swojej stronie internetowej:
„CPG 400.400 jest niespójny z naszym podejściem opartym na ryzyku do działań regulacyjnych i egzekwujących, a zatem nie odzwierciedla naszego obecnego myślenia. Dlatego należy [ją] wycofać ”.
Te dwa kroki są częścią większego wysiłku mającego na celu ochronę społeczeństwa przed potencjalnie szkodliwymi produktami homeopatycznymi.
W ramach tych starań FDA wydała ponad 10 listów ostrzegawczych do producentów leków homeopatycznych, do niedawnych odbiorców, w tym Kadesh Inc., U.S. Continental Marketing Inc., Fill It Pack It Inc. i Bershtel Enterprises LLC dba WePackItAll.
Według FDA firmy te współpracowały przy produkcji i pakowaniu kropli do oczu w niesterylnych warunkach, które mogą powodować poważne infekcje oczu.
FDA zachęca również konsumentów i pracowników służby zdrowia do zgłaszania wszelkich niekorzystnych skutków zdrowotnych lub problemów związanych z produktami homeopatycznymi do programu zgłaszania zdarzeń niepożądanych MedWatch.
