Kevzara (sarilumab)

Co to jest Kevzara?

Kevzara to markowy lek na receptę. Jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych, którzy wypróbowali jeden lub więcej leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD). DMARD nie mógł dla nich zadziałać, albo musieli mieć reakcję na lek.

RZS to stan, w którym układ odpornościowy (obrona organizmu przed infekcją) omyłkowo atakuje stawy.

Kevzara zawiera lek sarilumab, który należy do klasy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi. (Klasa leków to grupa leków, które działają w podobny sposób).

Lek Kevzara jest dostępny w postaci ampułko-strzykawki i fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza. Lek podaje się we wstrzyknięciu bezpośrednio pod skórę (podskórnie). Lekarz może pokazać Tobie lub Twojemu opiekunowi, jak wykonywać zastrzyki w domu.

Skuteczność

W badaniu klinicznym osoby z RZS przyjmowały 200 mg leku Kevzara z innym lekiem o nazwie metotreksat (Trexall) lub placebo (bez aktywnego leku) i metotreksatem. Po 16 tygodniach 57,4% osób, które przyjmowały Kevzarę i metotreksat, miało poprawę sprawności fizycznej (zdolność poruszania się). Dla porównania, 42,5% osób, które przyjmowały placebo i metotreksat, miało poprawę ruchu.

Zatwierdzenie FDA

W 2017 roku Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Kevzarę do leczenia RZS.

Kevzara generyczny lub biopodobny

Kevzara jest dostępna tylko jako lek markowy. Zawiera aktywny lek sarilumab.

Kevzara nie jest obecnie dostępna w postaci biopodobnej.

Lek biopodobny to lek podobny do leku markowego. Z drugiej strony lek generyczny jest dokładną kopią markowego leku. Leki biopodobne są oparte na lekach biologicznych, które są wytwarzane z żywych źródeł, takich jak białka lub DNA. Leki generyczne są oparte na zwykłych lekach, które są wytwarzane z substancji chemicznych. Leki biopodobne i generyczne również zwykle kosztują mniej niż leki markowe.

Efekty uboczne Kevzara

Kevzara może powodować łagodne lub poważne skutki uboczne. Poniższe listy zawierają niektóre z kluczowych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku Kevzara. Te listy nie obejmują wszystkich możliwych skutków ubocznych.

Aby uzyskać więcej informacji na temat możliwych działań niepożądanych leku Kevzara, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Mogą udzielić Ci wskazówek, jak radzić sobie ze skutkami ubocznymi, które mogą być uciążliwe.

Uwaga: Food and Drug Administration (FDA) śledzi skutki uboczne leków, które zatwierdziła. Jeśli chcesz zgłosić do FDA efekt uboczny, który miałeś podczas stosowania leku Kevzara, możesz to zrobić za pośrednictwem MedWatch.

Częste skutki uboczne

Bardziej powszechne działania niepożądane leku Kevzara mogą obejmować:

• zaczerwienienie, wysypka lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• infekcje górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie
• infekcje dróg moczowych
• podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów (rodzaj tłuszczu)

Większość z tych działań niepożądanych może ustąpić w ciągu kilku dni lub kilku tygodni. Jeśli są cięższe lub nie ustępują, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Poważne skutki uboczne

Poważne skutki uboczne leku Kevzara nie są częste, ale mogą wystąpić. Zadzwoń do lekarza od razu, jeśli masz poważne skutki uboczne. Zadzwoń pod numer 911, jeśli objawy zagrażają życiu lub jeśli uważasz, że masz nagły wypadek medyczny.

Poważne skutki uboczne i ich objawy mogą obejmować:

• Zaburzenia krwi, takie jak neutropenia (zmniejszona liczba białych krwinek) lub trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi, rodzaj krwinek, który pomaga w krzepnięciu krwi). Objawy mogą obejmować:
  • gorączka
  • biegunka
  • kaszel
  • duszność
  • ból brzucha
  • łatwo siniaczą
  • łatwo krwawić
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (rodzaj białka). Objawy mogą obejmować:
  • żółty odcień skóry lub białek oczu
  • ból brzucha
  • nudności
  • wymioty
  • ciemny mocz
  • czuć się zmęczonym
• Perforacje przewodu pokarmowego (pęknięcia błony śluzowej jelit lub żołądka). Objawy mogą obejmować:
  • gorączka
  • silny ból brzucha
  • dreszcze
  • nudności
  • wymioty
• Niektóre rodzaje raka, takie jak rak skóry lub chłoniak. Objawy mogą obejmować:
  • czuć się zmęczonym
  • gorączka
  • niewyjaśniona utrata masy ciała
  • obrzęk węzłów chłonnych (obrzęk lub guzki na szyi lub pod pachami)

Inne poważne skutki uboczne, wyjaśnione bardziej szczegółowo poniżej w sekcji „Szczegółowe informacje o skutkach ubocznych”, obejmują:

• reakcje alergiczne
• poważne infekcje *, takie jak gruźlica (gruźlica)

* Kevzara ma ostrzeżenie w pudełku na ryzyko poważnych infekcji. To najpoważniejsze ostrzeżenie ze strony Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Ostrzeżenie FDA: Ryzyko poważnych infekcji” na początku tego artykułu.

Szczegóły efektów ubocznych

Możesz się zastanawiać, jak często występują pewne skutki uboczne tego leku, lub czy odnoszą się do niego pewne skutki uboczne. Oto szczegółowe informacje na temat kilku skutków ubocznych, które ten lek może powodować lub nie.

Reakcja alergiczna

Podobnie jak w przypadku większości leków, u niektórych osób po przyjęciu leku Kevzara może wystąpić reakcja alergiczna. Objawy łagodnej reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypka na skórze
• swędzenie
• zaczerwienienie (ciepło i zaczerwienienie skóry)

Cięższa reakcja alergiczna jest rzadka, ale możliwa. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:

• obrzęk pod skórą, zwykle powiek, warg, dłoni lub stóp
• obrzęk języka, ust lub gardła
• problemy z oddychaniem

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli masz ciężką reakcję alergiczną na Kevzara. Zadzwoń pod numer 911, jeśli objawy zagrażają życiu lub jeśli uważasz, że masz nagły wypadek medyczny.

W badaniach klinicznych pojawiły się doniesienia o reakcjach alergicznych. Około 0,3% osób, które przyjmowały lek Kevzara, przerwało leczenie z powodu reakcji alergicznych. Nikt w badaniu placebo (bez leczenia) nie przerwał leczenia z powodu reakcji alergicznej.

Wysypka

Po wstrzyknięciu leku Kevzara może wystąpić wysypka w miejscu wstrzyknięcia. W badaniach klinicznych około 4% osób, które przyjęły 200 mg produktu Kevzara razem z lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym chorobę (DMARD), miało zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia. Dla porównania, około 0,9% osób, które przyjmowały placebo (bez aktywnego leku) z DMARD, miało zaczerwienienie.

Jeśli pojawi się uciążliwa wysypka, porozmawiaj z lekarzem o sposobach jej leczenia. Czasami wysypka może być oznaką reakcji alergicznej. Jeśli wysypka nasili się lub jeśli wystąpią inne objawy wysypki, takie jak problemy z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Może wystąpić reakcja w miejscu wstrzyknięcia leku Kevzara. Reakcja może obejmować zaczerwienienie lub swędzenie. W badaniach klinicznych około 7% osób, które otrzymały 200 mg produktu Kevzara, miało reakcję w miejscu wstrzyknięcia. Dla porównania, tylko 1% osób, które otrzymały placebo, miało reakcję w miejscu wstrzyknięcia.

Większość reakcji była łagodna. Tylko 0,2% osób zaprzestało przyjmowania leku Kevzara w badaniach klinicznych z powodu reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Nie wiadomo, czy ktokolwiek w grupie placebo (bez leczenia) przestał przyjmować lek z powodu reakcji w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli uciążliwa jest reakcja w miejscu wstrzyknięcia, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Mogą zasugerować sposoby złagodzenia objawów.

Choroby krwi

Podczas przyjmowania leku Kevzara mogą wystąpić pewne zaburzenia krwi.

Neutropenia

Jednym z tych zaburzeń jest neutropenia, czyli obniżenie poziomu neutrofili. Neutrofile to rodzaj białych krwinek, które pomagają zwalczać infekcje. Jeśli masz niski poziom neutrofili, możesz mieć większe ryzyko infekcji.

W badaniach klinicznych u 6% osób, które przyjęły 200 mg leku Kevzara, poziom neutrofili spadł poniżej 1000 / mm3. Dla porównania, nikt, kto przyjmował placebo, nie miał spadku liczby neutrofili poniżej 1000 / mm3. Jednak obniżony poziom neutrofili u osób, które przyjmowały Kevzara, nie był powiązany ze zwiększonym ryzykiem infekcji.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kevzara lekarz przeprowadzi kilka badań krwi, aby sprawdzić liczbę neutrofili. Będą ponownie badać twoją krew 4 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia lekiem Kevzara, a następnie co 3 miesiące. W zależności od stężenia, lekarz może zmienić dawkę leku Kevzara.

Małopłytkowość

Innym zaburzeniem krwi, które może wystąpić podczas przyjmowania leku Kevzara, jest małopłytkowość, czyli zmniejszenie liczby płytek krwi. Płytki krwi to komórki krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi i zatrzymaniu krwawienia.

W badaniach klinicznych z udziałem osób, które przyjęły 200 mg produktu Kevzara, 1% miało liczbę płytek krwi poniżej 100 000 / mm3. Dla porównania, u nikogo, kto przyjmował placebo, liczba płytek krwi nie spadła poniżej 100 000 / mm3. Jednak zmniejszona liczba płytek krwi u osób, które przyjmowały Kevzara, nie była związana ze zwiększonym ryzykiem krwawienia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kevzara lekarz zbada poziom płytek krwi. Będą sprawdzać Twoje poziomy ponownie od 4 do 8 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania leku Kevzara, a następnie co 3 miesiące. Lekarz może zmienić dawkę leku Kevzara na podstawie liczby płytek krwi.

Poważne infekcje

U osób, które przyjmowały lek Kevzara, wystąpiły poważne infekcje *. Infekcje te obejmowały te wywołane przez bakterie, wirusy i grzyby. Niektóre infekcje wymagały od ludzi pójścia do szpitala lub prowadziły do ​​śmierci.

W badaniach klinicznych najczęstszymi rodzajami ciężkich zakażeń były zapalenie płuc, które atakuje płuca, oraz zakażenie skóry zwane zapaleniem tkanki łącznej.

W badaniach wskaźnik poważnych zakażeń u osób, które przyjęły 200 mg produktu Kevzara z DMARD, wynosił 3,8 poważnych zakażeń na 100 pacjentolat. Oznacza to, że jeśli 100 osób zażywa Kevzarę przez 1 rok, u około czterech z nich rozwinie się poważna infekcja. Dla porównania, wskaźnik poważnych infekcji u osób, które przyjmowały placebo z DMARD, wynosił 2,5 poważnych infekcji na 100 pacjentolat.

Objawy poważnej infekcji mogą obejmować:

• gorączka lub dreszcze
• bóle mięśni
• utrata masy ciała
• bolesne lub ciepłe owrzodzenia skóry
• biegunka
• pieczenie podczas oddawania moczu
• problemy z oddychaniem
• plując krwią
• czuć się zmęczonym

Jeśli masz jakiekolwiek oznaki infekcji, takie jak gorączka lub problemy z oddychaniem, bardzo ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą zalecić przerwanie stosowania leku Kevzara do czasu ustąpienia zakażenia.

* Kevzara ma ostrzeżenie w pudełku na ryzyko poważnych infekcji. To najpoważniejsze ostrzeżenie ze strony Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Ostrzeżenie FDA: Ryzyko poważnych infekcji” na początku tego artykułu.

Przyrost masy ciała (nie jest to efekt uboczny)

Przyrost masy ciała nie jest efektem ubocznym, który obserwowano w badaniach klinicznych preparatu Kevzara. Jednak osoby z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) mogą mieć większe problemy z utrzymaniem stałej wagi. RZS może utrudniać poruszanie się i ćwiczenia. RZS może również powodować większe zmęczenie, przez co nie masz ochoty na ćwiczenia.

Jeśli bierzesz prednizon (deltasone) na RZS, ten lek może również powodować przyrost masy ciała. Prednison może zwiększyć apetyt, sprawiając, że chcesz jeść więcej jedzenia.

Jeśli przybędziesz na wadze, porozmawiaj z lekarzem o tym, co może to powodować i jak temu zapobiegać.

Dawkowanie Kevzara

Dawkowanie leku Kevzara przepisane przez lekarza będzie zależeć od kilku czynników. Obejmują one:

• czy występują działania niepożądane leku Kevzara
• inne schorzenia, które możesz mieć

Zazwyczaj lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki. Następnie będą dostosowywać go z czasem, aby osiągnąć odpowiednią dla Ciebie kwotę. Twój lekarz ostatecznie przepisze najmniejszą dawkę, która zapewni pożądany efekt.

Poniższe informacje opisują dawki, które są powszechnie stosowane lub zalecane. Pamiętaj jednak, aby przyjmować dawkę przepisaną przez lekarza. Twój lekarz określi najlepszą dawkę dostosowaną do twoich potrzeb.

Formy i mocne strony narkotyków

Lek Kevzara podaje się we wstrzyknięciu bezpośrednio pod skórę (podskórnie). Pierwszą dawkę poda lekarz. Następnie mogą pokazać Tobie lub Twojemu opiekunowi, jak wykonywać zastrzyki w domu.

Lek Kevzara jest dostępny w postaci ampułko-strzykawki i fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza. Używanie jednej formy zamiast drugiej może być łatwiejsze, dlatego zapytaj lekarza, która forma jest dla Ciebie najlepsza. Zarówno strzykawka, jak i wstrzykiwacz są dostępne w dwóch mocach: 150 mg / 1,14 ml lub 200 mg / 1,14 ml.

Kevzara można stosować samodzielnie lub z lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (DMARD), takim jak metotreksat.

Dawkowanie w reumatoidalnym zapaleniu stawów

Zalecana dawka preparatu Kevzara w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) to jedno wstrzyknięcie 200 mg co 2 tygodnie.

W niektórych sytuacjach lekarz może zmienić dawkę, na przykład jeśli:

• występuje neutropenia, czyli zmniejszenie liczby białych krwinek
• jeśli u pacjenta występuje trombocytopenia, stan, w którym występuje zmniejszona liczba płytek krwi (rodzaj krwinek, który pomaga w krzepnięciu krwi)
• masz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (rodzaj białka)
• rozwinąć się infekcja * podczas przyjmowania leku Kevzara

* Kevzara ma ostrzeżenie w pudełku na ryzyko poważnych infekcji. To najpoważniejsze ostrzeżenie ze strony Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Ostrzeżenie FDA: Ryzyko poważnych infekcji” na początku tego artykułu.

A jeśli przegapię dawkę?

W przypadku pominięcia dawki leku Kevzara należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, o ile nie zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. W przypadku pominięcia dawki należy zapytać lekarza, kiedy należy wykonać następne wstrzyknięcie.

Aby upewnić się, że nie przegapisz dawki, spróbuj ustawić przypomnienie w telefonie. Możesz również umieścić swój harmonogram wstrzyknięć w kalendarzu.

Czy będę musiał używać tego leku przez długi czas?

Kevzara jest przeznaczona do długotrwałego leczenia RZS. Jeśli ty i twój lekarz ustalicie, że Kevzara jest dla ciebie bezpieczna i skuteczna, prawdopodobnie zabierzesz to na dłuższą metę.

Alternatywy dla Kevzary

Dostępne są inne leki, które mogą leczyć reumatoidalne zapalenie stawów (RZS). Niektóre mogą być bardziej odpowiednie dla Ciebie niż inne. Jeśli jesteś zainteresowany znalezieniem alternatywy dla Kevzary, porozmawiaj ze swoim lekarzem. Mogą ci powiedzieć o innych lekach, które mogą ci pomóc.

Uwaga: Niektóre z wymienionych tutaj leków są stosowane niezgodnie z zaleceniami w leczeniu tych szczególnych schorzeń. Stosowanie pozarejestracyjne ma miejsce, gdy lek zatwierdzony do leczenia jednej choroby jest stosowany do leczenia innej choroby.

Alternatywy dla reumatoidalnego zapalenia stawów

Przykłady innych leków, które mogą być stosowane w leczeniu RZS, obejmują:

• hydroksychlorochina (Plaquenil)
• leflunomid (Arava)
• metotreksat (Trexall)
• sulfasalazyna (azulfidyna)
• azatiopryna (imuran)
• adalimumab (Humira)
• tocilizumab (Actemra)
• etanercept (Enbrel)
• infliksymab (Remicade)
• certolizumab (Cimzia)
• abatacept (Orencia)
• anakinra (Kineret)
• golimumab (Simponi)
• rytuksymab (Rituxan)
• tofacytynib (Xeljanz)

Kevzara vs. Actemra

Możesz się zastanawiać, jak Kevzara wypada w porównaniu z innymi lekami przepisywanymi do podobnych zastosowań. Tutaj przyjrzymy się, jak Kevzara i Actemra są do siebie podobne i różne.

Kevzara zawiera lek sarilumab. Actemra zawiera lek tocilizumab.

Używa

Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła Kevzara do stosowania u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Lek Kevzara należy stosować dopiero po wypróbowaniu co najmniej jednego leku przeciwreumatycznego modyfikującego chorobę (DMARD). DMARD nie mógł dla nich zadziałać, albo musieli mieć reakcję na lek.

Actemra jest również zatwierdzona przez FDA do stosowania u dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim RZS. Podobnie jak Kevzara, Actemra jest zatwierdzona do stosowania u osób, które wypróbowały już co najmniej jeden DMARD. DMARD nie mógł dla nich zadziałać, albo musieli mieć reakcję na lek.

Ponadto Actemra jest zatwierdzona do leczenia następujących schorzeń:

• olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic u dorosłych
• chimeryczny receptor antygenowy (CAR) wywołany przez limfocyty T ciężki (lub zagrażający życiu) zespół uwalniania cytokin u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych
• wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u dzieci w wieku 2 lat i starszych
• układowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u dzieci w wieku 2 lat i starszych

Formularze i sposób podawania leków

Oto kilka informacji o postaciach każdego leku i sposobie ich przyjmowania.

Kevzara

Lek Kevzara podaje się we wstrzyknięciu bezpośrednio pod skórę (podskórnie) raz na 2 tygodnie. Lekarz może pokazać Tobie lub Twojemu opiekunowi, jak wykonywać zastrzyki w domu.

Lek Kevzara jest dostępny w postaci ampułko-strzykawki i fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza. Zarówno strzykawka, jak i wstrzykiwacz są dostępne w dwóch mocach: 150 mg / 1,14 ml lub 200 mg / 1,14 ml.

Kevzara można stosować samodzielnie lub z lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (DMARD), takim jak metotreksat.

Actemra

Actemra można podawać na dwa różne sposoby. Lek może być podawany we wlewie dożylnym (IV) przez pracownika służby zdrowia w gabinecie lekarskim lub przychodni. (Wlew IV to wstrzyknięcie do żyły podawane przez pewien czas). Wlewy produktu Actemra trwają około 60 minut i są podawane co 4 tygodnie.

Actemra można również podawać we wstrzyknięciu pod skórę. Te zastrzyki podaje się raz na tydzień lub co drugi tydzień. Dawkowanie zależy od wagi i reakcji organizmu na lek. Pierwszą dawkę poda lekarz. Następnie mogą pokazać Tobie lub Twojemu opiekunowi, jak wykonywać zastrzyki w domu.

Actemra jest dostępna w trzech formach:

• fiolka z roztworem podawanym jako wlew dożylny o trzech mocach: 80 mg / 4 ml, 200 mg / 10 ml i 400 mg / 20 ml
• ampułko-strzykawka jednorazowego użytku o jednej mocy: 162 mg / 0,9 ml
• fabrycznie napełniony jednorazowy wstrzykiwacz automatyczny o jednej mocy: 162 mg / 0,9 ml

Podobnie jak Kevzara, Actemra można stosować samodzielnie lub z lekiem DMARD, takim jak metotreksat.

Skutki uboczne i ryzyko

Kevzara i Actemra zawierają leki stosowane w leczeniu RZS. Dlatego oba leki mogą powodować bardzo podobne skutki uboczne. Poniżej znajdują się przykłady tych skutków ubocznych.

Częste skutki uboczne

Te listy zawierają przykłady częstszych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Kevzara, Actemra lub obu leków (przyjmowanych osobno).

• Może wystąpić w przypadku Kevzara:
  • infekcje dróg moczowych
• Może wystąpić w przypadku Actemra:
  • bół głowy
  • podwyższone ciśnienie krwi
• Może wystąpić zarówno w przypadku Kevzara, jak i Actemra:
  • podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów (rodzaj tłuszczu)
  • infekcje górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie
  • zaczerwienienie, wysypka lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia

Poważne skutki uboczne

Listy te zawierają przykłady poważnych skutków ubocznych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Kevzara, Actemra lub obu leków (przyjmowanych osobno).

• Może wystąpić w przypadku Kevzara:
  • kilka wyjątkowych, poważnych skutków ubocznych
• Może wystąpić w przypadku Actemra:
  • zaburzenia nerwowe, takie jak stwardnienie rozsiane lub polineuropatia demielinizacyjna
  • poważne uszkodzenie wątroby
• Może wystąpić zarówno w przypadku Kevzara, jak i Actemra:
  • poważne infekcje *, takie jak gruźlica (gruźlica)
  • perforacje przewodu pokarmowego (pęknięcia błony śluzowej jelit lub żołądka)
  • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (rodzaj białka)
  • zaburzenia krwi, takie jak neutropenia (zmniejszona liczba białych krwinek) lub trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi, rodzaj krwinek, który pomaga w krzepnięciu krwi)
  • reakcje alergiczne
  • niektóre rodzaje raka, takie jak chłoniak lub rak skóry

* Kevzara i Actemra mieć ostrzeżenie w pudełku na ryzyko poważnych infekcji. To najpoważniejsze ostrzeżenie ze strony Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Ostrzeżenie FDA: Ryzyko poważnych infekcji” na początku tego artykułu.

Skuteczność

Kevzara i Actemra mają różne zastosowania zatwierdzone przez FDA, ale oba są stosowane w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego RZS u dorosłych, którzy wypróbowali już co najmniej jeden inny DMARD.

Oddzielne badania obu leków porównano w ramach szerszego przeglądu badań. Naukowcy przyjrzeli się skuteczności Kevzara i Actemra. Porównanie wykazało, że Actemra stosowany samodzielnie lub z metotreksatem był bardziej skłonny do łagodzenia objawów RZS w porównaniu z produktem Kevzara.

Koszty

Kevzara i Actemra to markowe leki. Obecnie nie ma biopodobnych postaci obu leków. Markowe leki zwykle kosztują więcej niż leki biopodobne.

Lek biopodobny to lek podobny do leku markowego. Z drugiej strony lek generyczny jest dokładną kopią markowego leku. Leki biopodobne są oparte na lekach biologicznych, które są wytwarzane z żywych źródeł, takich jak białka lub DNA. Leki generyczne są oparte na zwykłych lekach, które są wytwarzane z substancji chemicznych. Leki biopodobne i generyczne również zwykle kosztują mniej niż leki markowe.

Według szacunków WellRx.com, Kevzara generalnie kosztuje mniej niż Actemra. Rzeczywista cena, jaką zapłacisz za jeden z leków, zależy od Twojego planu ubezpieczeniowego, Twojej lokalizacji i używanej apteki.

Kevzara kontra Humira

Podobnie jak Actemra (powyżej), lek Humira ma podobne zastosowania do Kevzary. Oto porównanie tego, jak Kevzara i Humira są do siebie podobni i różni.

Kevzara zawiera lek sarilumab. Humira zawiera lek adalimumab.

Używa

Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła Kevzara do stosowania u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Lek Kevzara należy stosować dopiero po wypróbowaniu co najmniej jednego leku przeciwreumatycznego modyfikującego chorobę (DMARD). DMARD nie mógł dla nich zadziałać, albo musieli mieć reakcję na lek.

Humira jest zatwierdzona przez FDA do stosowania u osób z umiarkowanym lub ciężkim RZS. Humira jest również zatwierdzona do leczenia następujących schorzeń:

• młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u dzieci w wieku 2 lat i starszych
• łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych
• zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa u dorosłych
• Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych
• wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych
• łuszczyca plackowata u dorosłych
• ropne zapalenie gruczołów potowych u dorosłych oraz dzieci w wieku 12 lat i starszych
• zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych oraz dzieci w wieku od 2 lat

Formularze i sposób podawania leków

Oto kilka informacji o postaciach każdego leku i sposobie ich przyjmowania.

Kevzara

Lek Kevzara podaje się we wstrzyknięciu bezpośrednio pod skórę (podskórnie) raz na 2 tygodnie. Lekarz może pokazać Tobie lub Twojemu opiekunowi, jak wykonywać zastrzyki w domu.

Lek Kevzara jest dostępny w postaci ampułko-strzykawki i fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza. Zarówno strzykawka, jak i wstrzykiwacz są dostępne w dwóch mocach: 150 mg / 1,14 ml lub 200 mg / 1,14 ml.

Kevzara może być stosowana samodzielnie lub z DMARD, takim jak metotreksat.

Humira

Humira jest również podawana we wstrzyknięciu pod skórę. W leczeniu RZS zwykle wykonuje się jeden zastrzyk co 2 tygodnie. Czasami, w zależności od odpowiedzi na lek, Humira może być podawana raz w tygodniu.

Humira jest dostępna w trzech formach:

• ampułko-strzykawka jednorazowego użytku o mocy 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg
• jednorazowy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz o mocy 40 mg i 80 mg
• fiolka jednorazowego użytku (podana wyłącznie przez lekarza) o mocy 40 mg

Humira może być również stosowana samodzielnie lub z DMARD, takim jak metotreksat.

Skutki uboczne i ryzyko

Kevzara i Humira zawierają leki na RZS. Dlatego oba leki mogą powodować bardzo podobne skutki uboczne. Poniżej znajdują się przykłady tych skutków ubocznych.

Częste skutki uboczne

Te listy zawierają przykłady częstszych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Kevzara, leku Humira lub obu leków (przyjmowanych osobno).

• Może wystąpić w przypadku Kevzara:
  • kilka wyjątkowych, poważnych skutków ubocznych
• Może wystąpić w przypadku Humiry:
  • nudności
  • bół głowy
• Może wystąpić zarówno w przypadku Kevzary, jak i Humiry:
  • infekcje górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie
  • podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów (rodzaj tłuszczu)
  • zaczerwienienie, wysypka lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
  • infekcje dróg moczowych

Poważne skutki uboczne

Te listy zawierają przykłady poważnych skutków ubocznych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Kevzara, leku Humira lub obu leków (przyjmowanych osobno).

• Może wystąpić w przypadku Kevzara:
  • perforacje przewodu pokarmowego (pęknięcia błony śluzowej jelit lub żołądka)
• Może wystąpić w przypadku Humiry:
  • reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B, co oznacza, że ​​jeśli miałeś w przeszłości zapalenie wątroby typu B, wirus może ponownie uaktywnić się
  • choroby związane z nerwami, takie jak stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwu wzrokowego
  • niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych krwinek)
  • zastoinowa niewydolność serca
• Może wystąpić zarówno w przypadku Kevzary, jak i Humiry:
  • poważne infekcje *, takie jak gruźlica (gruźlica)
  • niektóre rodzaje raka, takie jak chłoniak lub rak skóry
  • reakcje alergiczne
  • zaburzenia krwi, takie jak neutropenia (zmniejszona liczba białych krwinek) lub trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi, rodzaj krwinek, który pomaga w krzepnięciu krwi)
  • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (rodzaj białka)

* Kevzara i Humira mieć ostrzeżenie w pudełku na ryzyko poważnych infekcji. To najpoważniejsze ostrzeżenie ze strony Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Ostrzeżenie FDA: Ryzyko poważnych infekcji” na początku tego artykułu.

Skuteczność

Kevzara i Humira mają różne zastosowania zatwierdzone przez FDA, ale oba są używane w leczeniu RZS.

Kevzara i Humira zostały bezpośrednio porównane w badaniu osób z RZS, które nie mogły przyjmować metotreksatu (Trexall). Osoby biorące udział w badaniu przyjmowały Kevzarę lub Humira co 2 tygodnie przez 6 miesięcy. Naukowcy zmierzyli, czy te leki łagodzą nasilenie objawów RZS, takich jak bolesne lub opuchnięte stawy.

W tym badaniu Kevzara był skuteczniejszy niż Humira w łagodzeniu objawów RZS. W grupie, która przyjęła Kevzara, 71,7% osób miało RZS, które zareagowały na leczenie. „Odpowiedź” oznaczała, że ​​objawy RZS złagodziły się o co najmniej 20%. W grupie, która przyjmowała lek Humira, 58,4% osób odpowiedziało na leczenie.

Koszty

Kevzara i Humira to markowe leki. Kevzara nie jest obecnie dostępna w postaci leku biopodobnego. Ale Humira ma cztery biopodobne: Cyltezo, Amjevita, Hyrimoz i Hadlima. Mogą kosztować mniej niż Kevzara i Humira.

Lek biopodobny to lek podobny do leku markowego. Z drugiej strony lek generyczny jest dokładną kopią markowego leku. Leki biopodobne są oparte na lekach biologicznych, które są wytwarzane z żywych źródeł, takich jak białka lub DNA. Leki generyczne są oparte na zwykłych lekach, które są wytwarzane z substancji chemicznych. Leki biopodobne i generyczne również zwykle kosztują mniej niż leki markowe.

Według szacunków WellRx.com, Kevzara generalnie kosztuje mniej niż Humira. Rzeczywista cena, jaką zapłacisz za jeden z leków, zależy od Twojego planu ubezpieczeniowego, Twojej lokalizacji i używanej apteki.

Kevzara i alkohol

Nie są znane żadne interakcje między Kevzarą a alkoholem. Jednak niektóre badania wykazały, że alkohol może nasilać reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), zwłaszcza u kobiet. Jeśli pijesz alkohol, porozmawiaj z lekarzem. Mogą udzielić informacji, jaką ilość leku można bezpiecznie wypić podczas leczenia lekiem Kevzara.

Pamiętaj też, że nie powinieneś spożywać alkoholu i używać innych leków na RZS. Należą do nich metotreksat (Trexall), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen (Advil) lub naproksen (Aleve) i acetaminofen (tylenol). Jeśli zażywasz którykolwiek z tych leków, porozmawiaj ze swoim lekarzem przed wypiciem alkoholu. Niektóre z tych leków mogą wchodzić w interakcje z alkoholem i powodować poważne skutki uboczne, takie jak uszkodzenie wątroby lub krwawienie z żołądka.

Kevzara interakcje

Kevzara może wchodzić w interakcje z kilkoma innymi lekami. Nie są znane interakcje z suplementami lub żywnością.

Różne interakcje mogą powodować różne efekty. Na przykład niektóre interakcje mogą wpływać na skuteczność leku. Inne interakcje mogą zwiększyć liczbę działań niepożądanych lub je nasilić.

Kevzara i inne leki

Poniżej znajduje się lista leków, które mogą wchodzić w interakcje z Kevzarą. Ta lista nie zawiera wszystkich leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Kevzara.

Przed przyjęciem leku Kevzara należy porozmawiać z lekarzem i farmaceutą. Powiedz im o wszystkich lekach na receptę, bez recepty i innych lekach, które bierzesz. Powiedz im również o wszelkich witaminach, ziołach i suplementach, których używasz. Udostępnianie tych informacji może pomóc w uniknięciu potencjalnych interakcji.

Jeśli masz pytania dotyczące interakcji leków, które mogą na Ciebie wpływać, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kevzara i teofilina lub aminofilina

Kevzara może obniżać poziom leków teofiliny (Theochron) i aminofiliny (Norphyl) w organizmie. Oznacza to, że teofilina lub aminofilina mogą nie działać tak dobrze. Lekarz może monitorować poziom leków, wykonując badanie krwi. Na podstawie wyników lekarz może zwiększyć dawkę teofiliny lub aminofiliny.

Kevzara może nadal wpływać na poziom teofiliny lub aminofiliny przez kilka tygodni po zaprzestaniu przyjmowania leku Kevzara.

Jeśli pacjent przyjmuje teofilinę lub aminofilinę, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Kevzara.

Kevzara i warfaryna

Kevzara może obniżać poziom warfaryny (Coumadin) w organizmie. Może to spowodować, że warfaryna będzie mniej skuteczna. Twój lekarz przeprowadzi dodatkowe badania krwi, aby sprawdzić, jak dobrze działa na Ciebie warfaryna. W zależności od wyników badań krwi, lekarz może zwiększyć dawkę warfaryny.

Po zaprzestaniu przyjmowania leku Kevzara stężenie warfaryny może ulec zmianie przez kilka tygodni.

Jeśli zażywasz warfarynę, ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Kevzara.

Kevzara i doustne środki antykoncepcyjne

Kevzara może zmniejszyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Oznacza to, że Twoja kontrola urodzeń może nie działać tak dobrze lub wcale. Kevzara może również uniemożliwiać działanie doustnego środka antykoncepcyjnego przez kilka tygodni po zaprzestaniu przyjmowania leku Kevzara.

Przykłady niektórych typowych doustnych leków antykoncepcyjnych obejmują:

• lewonorgestrel / etynyloestradiol (Lessina, Levora, Seasonique)
• dezogestrel / etynyloestradiol (Apri, Kariva)
• noretyndron / etynyloestradiol (Balziva, Junel, Loestrin, Loestrin Fe, Microgestin, Microgestin Fe)
• norgestrel (Ovrette)
• norgestrel / etynyloestradiol (Cryselle, Lo / Ovral)
• drospirenon / etynyloestradiol (Loryna, Yaz)
• norgestymat / etynyloestradiol (Ortho Tri-Cyclen, Ortho Tri-Cyclen Lo, Sprintec, Tri-Sprintec, TriNessa)
• mestranol / norethindrone (Ortho-Novum 1/50)
• noretyndron (mikronor)

W przypadku przyjmowania doustnych leków antykoncepcyjnych przed przyjęciem leku Kevzara należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Kevzara i niektóre leki cholesterolowe

Kevzara może zmniejszyć skuteczność leków na cholesterol. Jeśli wraz z lekiem Kevzara przyjmujesz statyny na cholesterol, mogą one nie działać tak dobrze. Kevzara może powstrzymać działanie leków cholesterolowych przez kilka tygodni, nawet po zaprzestaniu przyjmowania leku Kevzara.

Przykłady leków statynowych obejmują:

• atorwastatyna (Lipitor)
• fluwastatyna (Lescol)
• lowastatyna (Mevacor)
• symwastatyna (Zocor)

Badania kliniczne dotyczyły osób, które przyjmowały Kevzarę i simwastatynę. Tydzień po wstrzyknięciu leku Kevzara poziom symwastatyny u ludzi zmniejszył się o około 45%. Ten spadek może sprawić, że simwastatyna będzie znacznie mniej skuteczna w obniżaniu poziomu cholesterolu.

Jeśli zażywasz statyny obniżające poziom cholesterolu, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem leku Kevzara.

Kevzara i inne przeciwciała monoklonalne

Kevzara należy do klasy leków zwanych lekami biologicznymi. (Klasa leków to grupa leków, które działają w podobny sposób). Leki biologiczne to leki wytwarzane z żywych źródeł, takich jak białka lub DNA. W szczególności Kevzara to rodzaj leku biologicznego zwanego przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne zmniejszają nasilenie stanu zapalnego (obrzęku) stawów u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Jednak przeciwciała monoklonalne mogą również osłabiać układ odpornościowy. Twój układ odpornościowy jest obroną organizmu przed infekcją.

Jeśli zażywasz jednocześnie wiele przeciwciał monoklonalnych, Twój układ odpornościowy może być jeszcze słabszy. Skutki uboczne leków mogą się sumować i powodować nudności. Będziesz narażony na zwiększone ryzyko infekcji * i innych skutków ubocznych spowodowanych lekami. Przykłady przeciwciał monoklonalnych obejmują:

• adalimumab (Humira)
• etanercept (Enbrel)
• golimumab (Simponi)
• infliksymab (Remicade)
• rytuksymab (Rituxan)

Naukowcy tak naprawdę nie badali wspólnego stosowania tych leków. Dlatego najlepiej unikać jednoczesnego przyjmowania wielu przeciwciał monoklonalnych ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych. Jeśli przyjmujesz już przeciwciało monoklonalne, porozmawiaj ze swoim lekarzem o tym, jak zmienić lek na Kevzara lub który lek jest dla Ciebie najlepszy.

* Kevzara ma ostrzeżenie w pudełku na ryzyko poważnych infekcji. To najpoważniejsze ostrzeżenie ze strony Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Ostrzeżenie FDA: Ryzyko poważnych infekcji” na początku tego artykułu.

Kevzara i żywe szczepionki

Podczas przyjmowania leku Kevzara nie należy przyjmować żadnych żywych szczepionek.

Żywe szczepionki zawierają osłabione fragmenty wirusa. Pomaga to Twojemu organizmowi zbudować odporność na wirusa (obronę przed nim). Jednak przyjmowanie leku Kevzara może osłabić układ odpornościowy. Oznacza to, że Twój organizm może nie być wystarczająco silny, aby zwalczyć osłabiony wirus w szczepionce, więc możesz zachorować.

Żywe szczepionki, których należy unikać podczas przyjmowania leku Kevzara, obejmują:

• odra, świnka, różyczka (MMR)
• grypa donosowa (wersja szczepionki przeciw grypie w aerozolu do nosa)
• ospa
• ospa wietrzna
• rotawirus
• żółta febra
• niektóre szczepionki przeciw durowi brzusznemu

Przed przyjęciem leku Kevzara należy porozmawiać z lekarzem o tym, jakie żywe szczepionki mogą być potrzebne. Mogą pomóc upewnić się, że szczepienia zostały nadrobione przed rozpoczęciem leczenia.

Kevzara oraz zioła i suplementy

Nie ma żadnych ziół ani suplementów, o których doniesiono, że wchodzą w interakcję z Kevzarą. Jednak przed zastosowaniem któregokolwiek z tych produktów podczas przyjmowania leku Kevzara należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kevzara używa

Food and Drug Administration (FDA) zatwierdza leki na receptę, takie jak Kevzara, do leczenia niektórych schorzeń.

Kevzara na reumatoidalne zapalenie stawów

Kevzara jest zatwierdzona przez FDA do leczenia umiarkowanego do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) u dorosłych. Lek Kevzara należy stosować dopiero po wypróbowaniu co najmniej jednego leku przeciwreumatycznego modyfikującego chorobę (DMARD). DMARD nie mógł dla nich zadziałać lub musieli mieć reakcję na lek.

Czasami Kevzara jest używana sama w leczeniu RZS. Innym razem Kevzara można przyjmować razem z lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD), takimi jak metotreksat (Trexall).

RZS to stan, w którym układ odpornościowy atakuje stawy. (Twój układ odpornościowy jest obroną organizmu przed infekcją). RZS zwykle powoduje obrzęk i ból dłoni, nadgarstków i stóp. Stan może również wpływać na ramiona, łokcie, kolana i kostki. Według Arthritis Foundation około 1,5 miliona ludzi w Stanach Zjednoczonych żyje z RZS.

W badaniu klinicznym osoby z RZS przyjmowały 200 mg leku Kevzara z innym lekiem o nazwie metotreksat (Trexall) lub placebo (bez aktywnego leku) i metotreksatem. Po 16 tygodniach 57,4% osób, które przyjmowały Kevzarę i metotreksat, miało poprawę sprawności fizycznej (zdolność poruszania się). Dla porównania, 42,5% osób, które przyjmowały placebo i metotreksat, miało poprawę ruchu.

Po 1 roku badań klinicznych u 55,6% osób, które przyjęły 200 mg preparatu Kevzara z metotreksatem, nie doszło do pogorszenia uszkodzenia stawów. (Uszkodzenie stawów może często wystąpić przy RZS). Dla porównania, 38,7% osób, które przyjmowały placebo razem z metotreksatem, nie miało pogorszenia uszkodzenia stawów.

Kevzara używać z innymi lekami

Lek Kevzara można stosować razem z innymi lekami leczącymi reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) zwanymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD).

Jednym z takich DMARD jest metotreksat (Trexall). Zwykle najpierw zaczynasz przyjmować metotreksat lub inny DMARD. Jeśli te leki nie są wystarczająco skuteczne, lekarz może dodać Kevzara do planu leczenia. Inne przykłady DMARD obejmują:

• azatiopryna (imuran)
• hydroksychlorochina (Plaquenil)
• leflunomid (Arava)
• sulfasalazyna (azulfidyna)

Koszt Kevzara

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, koszt Kevzary może się różnić. Aby znaleźć aktualne ceny Kevzary w Twojej okolicy, sprawdź WellRx. Koszt, który znajdziesz na WellRx.com, to kwota, którą możesz zapłacić bez ubezpieczenia. Rzeczywista cena, jaką zapłacisz, zależy od Twojego planu ubezpieczeniowego, Twojej lokalizacji i używanej apteki.

Twoja firma ubezpieczeniowa może wymagać uzyskania uprzedniej zgody przed zatwierdzeniem ubezpieczenia Kevzara. Oznacza to, że lekarz będzie musiał wysłać wniosek do firmy ubezpieczeniowej z prośbą o ubezpieczenie leku. Firma ubezpieczeniowa rozpatrzy wniosek i poinformuje Ciebie i Twojego lekarza, czy Twój plan obejmie Kevzara.

Jeśli nie masz pewności, czy będziesz potrzebować wcześniejszej zgody na Kevzara, skontaktuj się z firmą ubezpieczeniową.

Pomoc finansowa i ubezpieczeniowa

Jeśli potrzebujesz wsparcia finansowego, aby opłacić Kevzara, lub jeśli potrzebujesz pomocy w zrozumieniu zakresu ubezpieczenia, dostępna jest pomoc.

Sanofi-Aventis U.S. LLC, producent Kevzara, oferuje KevzaraConnect Copay Card. Nauczyciele pielęgniarki KevzaraConnect również mogą być w stanie pomóc. Aby uzyskać więcej informacji i dowiedzieć się, czy kwalifikujesz się do uzyskania pomocy, zadzwoń pod numer 844-538-9272 lub odwiedź witrynę internetową programu.

Jak przyjmować lek Kevzara

Lek Kevzara należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pracownika służby zdrowia.

Lek Kevzara jest dostępny w postaci fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza lub ampułko-strzykawki, których można użyć tylko jeden raz. (Nigdy nie należy ponownie używać wstrzykiwacza ani strzykawki.) Może być łatwiej skorzystać z jednego formularza, dlatego należy zapytać lekarza, który z nich jest dla Ciebie najlepszy.

Lek podaje się we wstrzyknięciu bezpośrednio pod skórę (podskórnie). Lekarz może pokazać Tobie lub Twojemu opiekunowi, jak wykonywać zastrzyki Kevzara w domu. W ten sposób nie będziesz musiał udać się do gabinetu lekarskiego po zastrzyki.

Witryna Kevzara zawiera pomocne filmy krok po kroku, które pokazują, jak wstrzyknąć Kevzara.

Kiedy wziąć

Zwykle wstrzyknięcie leku Kevzara wykonuje się raz na 2 tygodnie. Pamiętaj, aby przyjąć pozostałe dawki tego samego dnia tygodnia, o tej samej porze. Na przykład, jeśli pierwsza dawka została przyjęta w poniedziałek rano, następną dawkę należy przyjąć za 2 tygodnie w poniedziałek rano.

Aby upewnić się, że nie przegapisz dawki, spróbuj ustawić przypomnienie w telefonie. Możesz również umieścić swój harmonogram wstrzyknięć w kalendarzu.

Jak działa Kevzara

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to stan, w którym układ odpornościowy atakuje stawy i może utrudniać ich poruszanie. (Twój układ odpornościowy jest obroną organizmu przed infekcją). W szczególności, twój układ odpornościowy atakuje błonę maziową, która jest wyściółką twoich stawów.

W przypadku RZS stawy mogą stać się spuchnięte, bolesne i sztywne. RZS zwykle wpływa na dłonie, nadgarstki i stopy. Ale może również wpływać na ramiona, łokcie, kolana lub kostki. Z biegiem czasu nieleczone RZS może powodować deformację stawów.

Kevzara to rodzaj leku zwany przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne działają poprzez wiązanie się z określonym białkiem w organizmie. Ten proces powstrzymuje układ odpornościowy przed uszkodzeniem stawów. Kevzara działa poprzez wiązanie się z białkiem zwanym interleukiną-6 (IL-6). IL-6 powoduje obrzęki i bóle stawów u osób z RZS. Gdy Kevzara zwiąże się z IL-6, lek powstrzymuje działanie IL-6. Prowadzi to do mniejszego bólu stawów i obrzęku u osób z RZS.

Jak długo to trwa?

U niektórych osób Kevzara może zacząć działać w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia. Jednak inne osoby mogą potrzebować do 3 miesięcy, aby zobaczyć jakiekolwiek zmiany spowodowane Kevzara.

Kevzara i ciąża

Nie wiadomo, czy Kevzara jest bezpieczna w czasie ciąży. Kevzara to rodzaj leku zwany przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne przechodzą z matki na rozwijające się dziecko, zwłaszcza w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące ciąży). Dlatego dziecko prawdopodobnie zostanie narażone na działanie leku Kevzara, jeśli zajmie się nim ciężarna matka.

W jednym badaniu przyjrzano się ciężarnym zwierzętom, którym podano Kevzarę. Naukowcy nie stwierdzili żadnych zmian we wzroście ani rozwoju dzieci do 1 miesiąca po urodzeniu. Jednak zaobserwowano zauważalny spadek poziomu przeciwciała zwanego IgG u niemowląt. (Przeciwciało to białko we krwi, które jest częścią twojego układu odpornościowego. A twój układ odpornościowy jest obroną twojego organizmu przed infekcją). Spadek poziomu IgG może oznaczać, że niemowlęta mogą mieć osłabiony układ odpornościowy z powodu ekspozycji na Kevzara. .

Badania na zwierzętach wykazały również, że Kevzara może prowadzić do opóźnienia porodu i porodu. Jednak badania na zwierzętach nie zawsze przewidują, co dzieje się z ludźmi.

Aby lepiej zrozumieć działanie leku Kevzara podczas ciąży, utworzono rejestr ciąż dla leku. Rejestr ciąż gromadzi dane dotyczące wpływu leku na kobiety w ciąży i ich dzieci. Jeśli jesteś w ciąży i przyjmujesz Kevzara, Ty lub Twój lekarz możecie zadzwonić pod numer 877-311-8972, aby się zarejestrować. Możesz również odwiedzić witrynę MotherToBaby, aby dowiedzieć się więcej o rejestrze i zarejestrować się w nim.

W przypadku ciąży lub planowania ciąży należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Kevzara. Porozmawiają z Tobą o ryzyku i korzyściach związanych z przyjmowaniem leku w czasie ciąży.

Kevzara i kontrola urodzeń

Nie wiadomo, czy Kevzara jest bezpieczna w czasie ciąży. Należy pamiętać, że Kevzara może zmniejszyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Oznacza to, że Twoja kontrola urodzeń może nie działać tak dobrze lub wcale. Może nawet uniemożliwić działanie antykoncepcji przez kilka tygodni po zaprzestaniu przyjmowania leku Kevzara. (Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Kevzara i doustne środki antykoncepcyjne” w sekcji „Interakcje leku Kevzara” powyżej).

Jeśli Ty lub Twój partner seksualny możecie zajść w ciążę, podczas stosowania leku Kevzara porozmawiaj z lekarzem o swoich potrzebach w zakresie kontroli urodzeń. Przed przyjęciem leku Kevzara koniecznie porozmawiaj.

Kevzara i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Kevzara jest bezpieczna podczas karmienia piersią. Nie ma badań na ludziach lub zwierzętach, które wykazałyby, czy Kevzara może dostać się do mleka matki i przekazać dziecku. Nie wiadomo również, czy Kevzara może wpływać na produkcję mleka u matki.

W przypadku karmienia piersią przed przyjęciem leku Kevzara należy porozmawiać z lekarzem. Mogą omówić z Tobą najlepsze leki i opcje karmienia dziecka.

Częste pytania dotyczące Kevzary

Oto odpowiedzi na niektóre często zadawane pytania dotyczące Kevzary.

Czy mogę przyjmować Kevzara z innym lekiem biologicznym na RZS?

Nie, nie jest to zalecane. Chociaż Kevzara nie była badana z innymi lekami biologicznymi, należy unikać stosowania Kevzary z innymi lekami biologicznymi na RZS. Lek biologiczny to lek wytwarzany z żywych źródeł, takich jak białka lub DNA. Sama Kevzara jest biologiczna.

Wiele leków biologicznych może osłabiać układ odpornościowy i zwiększać ryzyko infekcji. (Twój układ odpornościowy jest obroną organizmu przed infekcjami). Zatem przyjmując dwa leki biologiczne, ryzyko poważnych infekcji * wzrasta jeszcze bardziej.

Inne rodzaje leków biologicznych stosowanych w RZS obejmują grupę leków zwanych blokerami czynnika martwicy nowotworu (TNF). Leki te blokują białko zwane TNF, powodując zmniejszenie stanu zapalnego (obrzęku). Przykłady blokerów TNF, których należy unikać podczas przyjmowania leku Kevzara:

• adalimumab (Humira)
• etanercept (Enbrel)
• infliksymab (Remicade)
• golimumab (Simponi)

Jeśli zażywasz lek biologiczny lub nie masz pewności, porozmawiaj ze swoim lekarzem przed zastosowaniem leku Kevzara.

* Kevzara ma ostrzeżenie w pudełku na ryzyko poważnych infekcji. To najpoważniejsze ostrzeżenie ze strony Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Ostrzeżenie FDA: Ryzyko poważnych infekcji” na początku tego artykułu.

Czy Kevzara może powodować wypadanie włosów?

Wypadanie włosów nie jest efektem ubocznym, który obserwowano w badaniach klinicznych osób przyjmujących lek Kevzara. Jednak wypadanie włosów może być związane z innymi lekami, które są stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).

Niektóre leki stosowane w leczeniu RZS mogą powodować wypadanie włosów, zwłaszcza metotreksat. Metotreksat pomaga zmniejszyć stan zapalny (obrzęk) poprzez zatrzymanie tak szybkiego wzrostu komórek. Te komórki mogą obejmować komórki w mieszkach włosowych (woreczki pod skórą, które trzymają cebulki włosów). Jeśli te komórki przestaną rosnąć, włosy mogą wypaść. Według Arthritis Foundation wypadanie włosów występuje u 1% do 3% osób przyjmujących metotreksat.

Metotreksat może również obniżać poziom kwasu foliowego w organizmie. Kwas foliowy pomaga zachować zdrowe włosy.

Jeśli więc używasz metotreksatu razem z Kevzarą, metotreksat może być przyczyną wypadania włosów. Inne leki na RZS, które mogą powodować wypadanie włosów, to leflunomid (Arava), etanercept (Enbrel) i adalimumab (Humira).

Jeśli martwisz się wypadaniem włosów lub sposobem zapobiegania wypadaniu włosów podczas przyjmowania leku Kevzara, porozmawiaj z lekarzem.

Jak mogę zapobiegać infekcjom podczas przyjmowania leku Kevzara?

Kevzara może osłabiać układ odpornościowy i zmniejszać zdolność organizmu do zwalczania infekcji. * Dlatego tak ważne jest, aby zapobiegać infekcjom podczas przyjmowania leku.

Najlepszym sposobem zapobiegania infekcji jest częste mycie rąk mydłem i wodą. Powinieneś także starać się trzymać z dala od osób, które są obecnie chore, nawet przeziębione. Złapanie ich zarazków może spowodować chorobę. Powinieneś także unikać jedzenia surowych jajek, sera lub mięsa. Wszelkie bakterie zawarte w surowej żywności również mogą powodować choroby.

Objawy infekcji mogą obejmować:

• gorączka
• biegunka
• kaszel
• problemy z oddychaniem
• pieczenie podczas oddawania moczu

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast porozmawiaj z lekarzem. Im szybciej zaczynasz leczyć infekcję, tym łatwiej organizm może z nią walczyć.

* Kevzara ma ostrzeżenie w pudełku na ryzyko poważnych infekcji. To najpoważniejsze ostrzeżenie ze strony Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Ostrzeżenie FDA: Ryzyko poważnych infekcji” na początku tego artykułu.

Czy będę potrzebować testów przed i podczas kuracji Kevzara?

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kevzara lekarz przeprowadzi kilka testów, aby upewnić się, że lek jest bezpieczny. Na przykład zostaniesz przebadany pod kątem gruźlicy płuc. Jeśli wynik testu będzie pozytywny, przed przyjęciem leku Kevzara zostaniesz leczona z powodu gruźlicy.

Twój lekarz przeprowadzi również badania krwi. Kevzara może zmniejszać poziom neutrofili, rodzaj białych krwinek i płytek krwi, rodzaj krwinek, który pomaga w krzepnięciu krwi. Kevzara może również zwiększać poziom enzymów wątrobowych (rodzaj białka). Twój lekarz sprawdzi wszystkie te poziomy.

Podczas przyjmowania leku Kevzara zostaną również wykonane badania krwi. Pomaga to upewnić się, że lek nie obniży liczby neutrofili ani płytek krwi do niebezpiecznego poziomu. Ponadto lekarz sprawdzi, czy poziom enzymów wątrobowych nie jest zbyt wysoki.

Badania krwi zostaną przeprowadzone przed pierwszą dawką leku Kevzara, a następnie 4 do 8 tygodni po pierwszej dawce. Następnie będziesz mieć badania krwi raz na 3 miesiące, aby monitorować swoje poziomy. Jeśli poziomy zmienią się zbytnio, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Kevzara lub zalecić przerwanie stosowania leku.

Czy powinienem unikać jakichkolwiek szczepionek podczas przyjmowania leku Kevzara?

Podczas przyjmowania leku Kevzara nie należy przyjmować żadnych żywych szczepionek. Żywe szczepionki zawierają osłabione fragmenty wirusa. Pomaga to Twojemu organizmowi zbudować odporność na wirusa (obronę przed nim). Jednak przyjmowanie leku Kevzara może osłabić układ odpornościowy. Oznacza to, że Twój organizm może nie być wystarczająco silny, aby zwalczyć osłabiony wirus w szczepionce, więc możesz zachorować.

Przykłady żywych szczepionek, których należy unikać podczas przyjmowania leku Kevzara:

• odra, świnka, różyczka (MMR)
• grypa donosowa (wersja szczepionki przeciw grypie w aerozolu do nosa)
• ospa
• ospa wietrzna
• rotawirus
• żółta febra
• niektóre szczepionki przeciw durowi brzusznemu

Przed przyjęciem leku Kevzara należy zapytać lekarza o aktualne informacje o szczepionkach. Lekarz może zalecić podanie żywych szczepionek przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kevzara.

Jednak nieaktywne szczepionki, takie jak szczepionka przeciw grypie, są generalnie bezpieczne podczas przyjmowania leku Kevzara. Przed podaniem jakichkolwiek szczepionek podczas leczenia lekiem Kevzara należy jednak porozmawiać z lekarzem.

Środki ostrożności Kevzara

Ten lek ma kilka środków ostrożności.

Ostrzeżenie FDA: Poważne infekcje

Ten lek ma ostrzeżenie w pudełku. To najpoważniejsze ostrzeżenie ze strony Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Ostrzeżenie w pudełku ostrzega lekarzy i pacjentów o skutkach działania leków, które mogą być niebezpieczne.

U osób przyjmujących lek Kevzara wystąpiły poważne infekcje. Infekcje te obejmowały te wywołane przez bakterie, wirusy i grzyby. Niektóre infekcje wymagały od ludzi pójścia do szpitala lub prowadziły do ​​śmierci.

Jeśli dostaniesz poważną infekcję, natychmiast poinformuj o tym lekarza. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Kevzara do czasu ustąpienia zakażenia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kevzara lekarz może również przeprowadzić badanie w kierunku gruźlicy płuc (gruźlicy). Jeśli wynik testu na gruźlicę będzie dodatni, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kevzara zostaniesz wyleczony z powodu gruźlicy. W czasie przyjmowania leku Kevzara lekarz będzie monitorował samopoczucie i sprawdzał, czy nie występują oznaki zakażenia.

Inne środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Kevzara należy porozmawiać z lekarzem o swojej historii zdrowia. Lek Kevzara może nie być odpowiedni dla Ciebie, jeśli masz określone schorzenia lub inne czynniki wpływające na Twoje zdrowie. Obejmują one:

• Reakcje alergiczne. Nie należy przyjmować leku Kevzara, jeśli w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na lek lub na argininę, histydynę, polisorbat 20 lub sacharozę, które są zawarte w leku.
• Ciąża. Nie wiadomo, czy Kevzara jest bezpieczna w czasie ciąży. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Kevzara i ciąża” powyżej.
• Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy Kevzara jest bezpieczna podczas karmienia piersią. Więcej informacji można znaleźć w części „Kevzara i karmienie piersią” powyżej.
• Choroby przewodu pokarmowego, takie jak zapalenie uchyłków lub wrzody.Jeśli u pacjenta występowało w przeszłości zapalenie uchyłków (obrzęk jelit) lub wrzody (wrzody) żołądka lub jelit, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Kevzara może zwiększać ryzyko perforacji przewodu pokarmowego, czyli pęknięć błony śluzowej żołądka lub jelit, które mogą być bardzo poważne.
• Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub kortykosteroidów. Przyjmowanie leku Kevzara z niektórymi lekami może zwiększać ryzyko wystąpienia łez w wyściółce żołądka lub jelit. Leki te obejmują niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen (Advil) lub naproksen (Aleve) oraz kortykosteroidy, takie jak prednizon (deltasone). Jeśli zażywasz lek Kevzara i którykolwiek z tych leków, natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi ból brzucha lub gorączka, która nie ustępuje.
• Żywe szczepionki. Podczas przyjmowania leku Kevzara nie należy przyjmować żadnych żywych szczepionek. (Więcej informacji można znaleźć w części „Interakcje leku Kevzara” powyżej). Przed przyjęciem leku Kevzara należy zapytać lekarza, czy potrzebne są żywe szczepionki.
• Choroba wątroby. Jeśli masz chorobę wątroby, nie powinieneś stosować leku Kevzara. Lek może zwiększyć poziom enzymów wątrobowych i pogorszyć chorobę wątroby. Zapytaj swojego lekarza, jaki inny lek byłby dla Ciebie lepszy.
• Gruźlica lub inne infekcje. Kevzara może osłabić układ odpornościowy (obronę organizmu przed infekcją) i spowodować nasilenie infekcji. Dlatego nie należy przyjmować leku Kevzara w przypadku infekcji. Obejmuje to infekcje grzybicze, wirusowe lub bakteryjne, a także gruźlicę. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kevzara lekarz będzie musiał wyleczyć zakażenie.
• Rak. Jeśli w przeszłości występował jakikolwiek rodzaj raka, przyjmowanie leku Kevzara może zwiększyć ryzyko wystąpienia raka, takiego jak chłoniak lub rak skóry. Lek może również zwiększać ryzyko raka, do którego musiałeś wrócić. Jeśli masz historię raka, koniecznie powiedz o tym swojemu lekarzowi. Mogą zalecić ci inny lek.

Uwaga: Aby uzyskać więcej informacji na temat potencjalnych negatywnych skutków leku Kevzara, zobacz sekcję „Skutki uboczne leku Kevzara” powyżej.

Przedawkowanie Kevzary

Stosowanie większej niż zalecana dawki leku Kevzara może prowadzić do poważnych skutków ubocznych. Ważne jest, aby wykonywać tylko jedno wstrzyknięcie co 2 tygodnie lub zgodnie z zaleceniami lekarza.

Objawy przedawkowania

W badaniach klinicznych nie było przypadków przedawkowania. Nie wiadomo, jakie objawy mogą wystąpić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Kevzara.

Co robić w przypadku przedawkowania

Jeśli uważasz, że zażyłeś zbyt dużo tego leku, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zadzwonić do Amerykańskiego Stowarzyszenia Centrów Kontroli Trucizn pod numer 800-222-1222 lub skorzystać z ich narzędzia online. Ale jeśli objawy są poważne, zadzwoń pod numer 911 lub od razu udaj się do najbliższej izby przyjęć.

Wygaśnięcie, przechowywanie i utylizacja Kevzara

Kiedy otrzymasz Kevzarę z apteki, farmaceuta doda datę ważności do etykiety na pudełku. Data ta to zazwyczaj 1 rok od daty wydania leku.

Data ważności pomaga zagwarantować skuteczność leku w tym czasie. Obecne stanowisko Food and Drug Administration (FDA) polega na unikaniu stosowania przeterminowanych leków. Jeśli masz niewykorzystane leki, których data ważności przekroczyła datę ważności, porozmawiaj z farmaceutą o tym, czy nadal możesz ich używać.

Przechowywanie

To, jak długo lek pozostaje dobry, może zależeć od wielu czynników, w tym od sposobu i miejsca przechowywania leku.

Lek Kevzara należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 36 ° F do 46 ° F (2 ° C do 8 ° C). Powinien być chroniony przed światłem, dlatego należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu. Nigdy nie zamrażaj ani nie potrząsaj Kevzarą. Wyjmiesz Kevzarę z lodówki 30 minut przed podaniem, aby mogła się rozgrzać.

Strzykawki i wstrzykiwacze Kevzara można przechowywać w temperaturze pokojowej do 25 ° C maksymalnie przez 14 dni. Przechowuj je w oryginalnym pudełku, aby chronić je przed światłem. Jeśli nie użyjesz strzykawki lub wstrzykiwacza w ciągu 14 dni w temperaturze pokojowej, musisz je wyrzucić.

Sprzedaż

Jeśli nie musisz już przyjmować leku Kevzara i masz resztki leku, ważne jest, aby go bezpiecznie usunąć. Pomaga to zapobiegać przypadkowemu zażyciu leku przez inne osoby, w tym dzieci i zwierzęta domowe. Pomaga również powstrzymać lek przed szkodliwym działaniem na środowisko.

Witryna FDA zawiera kilka przydatnych wskazówek dotyczących usuwania leków. Możesz również poprosić farmaceutę o informacje na temat usuwania leków.

Nie wyrzucaj zużytych strzykawek ani długopisów Kevzara do zwykłego kosza. Nie należy ich również nigdy używać ponownie. Zużyte strzykawki lub długopisy należy wyrzucić do zatwierdzonego przez FDA pojemnika na ostre przedmioty. Więcej informacji na temat prawidłowego usuwania strzykawki lub wstrzykiwacza można znaleźć na stronie internetowej FDA.

Profesjonalne informacje dla Kevzary

Poniższe informacje są przeznaczone dla lekarzy i innych pracowników służby zdrowia.

Wskazania

Produkt Kevzara jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których występuje czynna choroba. Powinien być stosowany tylko u pacjentów, którzy mają słabą odpowiedź lub nie tolerują co najmniej jednego leku przeciwreumatycznego modyfikującego chorobę (DMARD). Nie jest zatwierdzony do stosowania u dzieci.

Mechanizm akcji

Kevzara jest antagonistą interleukiny-6 (IL-6), który wiąże się i blokuje przekazywanie sygnału przez receptory, w których pośredniczy IL-6. Ponieważ IL-6 jest cytokiną prozapalną, przyczynia się do zapalenia, bólu stawów i zmęczenia. Blokując sygnalizację IL-6, Kevzara może pomóc zmniejszyć ból i stan zapalny stawów u pacjentów z RZS.

Farmakokinetyka i metabolizm

Mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosi od 2 do 4 dni po podaniu produktu Kevzara. Stan stacjonarny występował po 14 do 16 tygodniach leczenia. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 7,3 l.

Ponieważ Kevzara jest przeciwciałem monoklonalnym, uważa się, że ulega degradacji w taki sam sposób, jak endogenne IgG. Jest prawdopodobnie podzielony na małe peptydy i aminokwasy na drodze katabolicznej. Jednak dokładna metoda metabolizmu Kevzara nie została jeszcze ustalona.

Ze względu na charakter przeciwciała monoklonalnego nie jest wydalane drogą nerkową ani wątrobową. Eliminacja zależy od stężenia leku. W wysokich stężeniach eliminacja odbywa się za pośrednictwem nienasycalnych, liniowych szlaków proteolitycznych. W przeciwieństwie do tego, gdy Kevzara jest w niższych stężeniach, jest eliminowany przez nasycalne, nieliniowe szlaki, w których pośredniczy cel.

Okres półtrwania leku Kevzara zależy od stężenia leku. Przy zalecanej dawce 200 mg co 2 tygodnie okres półtrwania u pacjentów w stanie stacjonarnym wynosi około 10 dni. Mediana czasu do niewykrywalnego stężenia produktu Kevzara w organizmie wynosi 43 dni od podania ostatniej dawki leku w stanie stacjonarnym i dawki 200 mg.

Przeciwwskazania

Kevzara jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na Kevzara lub którykolwiek ze składników leku Kevzara, w tym argininę, histydynę, polisorbat 20 lub sacharozę.

Przechowywanie

Kevzara należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 36 ° F do 46 ° F (2 ° C do 8 ° C). Powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nigdy nie zamrażaj ani nie wstrząsaj leku.

Strzykawki lub wstrzykiwacze Kevzara można przechowywać w temperaturze pokojowej do 25 ° C maksymalnie przez 14 dni. Muszą być również przechowywane w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem również w temperaturze pokojowej. Jeśli strzykawka lub wstrzykiwacz nie zostaną zużyte w ciągu 14 dni w temperaturze pokojowej, należy je wyrzucić.

Zastrzeżenie: Medical News Today dołożył wszelkich starań, aby wszystkie informacje były zgodne ze stanem faktycznym, wyczerpujące i aktualne. Jednak tego artykułu nie należy używać jako substytutu wiedzy i doświadczenia licencjonowanego pracownika służby zdrowia. Przed zażyciem jakichkolwiek leków należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą ulec zmianie i nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Brak ostrzeżeń lub innych informacji dotyczących danego leku nie oznacza, że ​​lek lub połączenie leków jest bezpieczne, skuteczne lub odpowiednie dla wszystkich pacjentów lub wszystkich konkretnych zastosowań.