Lek na endometriozę zatwierdzony przez FDA w celu zmniejszenia bólu
Food and Drug Administration ogłasza zatwierdzenie komercyjnej wersji leku elagolix do leczenia bólu związanego z endometriozą. Jest to pierwszy raz od ponad dziesięciu lat, kiedy zatwierdzono doustne leczenie specjalnie zaprojektowane do leczenia bólu związanego z endometriozą.
Endometrioza to choroba dotykająca około 1 na 10 kobiet w Stanach Zjednoczonych i około 200 milionów ludzi na całym świecie.
Stan ten charakteryzuje się nieprawidłowym wzrostem endometrium, czyli tkanki, która normalnie wyścieła wnętrze macicy.
Ten wzrost tkanki powoduje ból miednicy, dolnej części pleców i brzucha. Inne objawy obejmują obfite miesiączki lub krwawienie między miesiączkami, wyjątkowo bolesne skurcze menstruacyjne, ból podczas stosunku i bezpłodność.
Obecnie nie ma lekarstwa na tę chorobę, ale często zaleca się zabieg chirurgiczny w celu usunięcia tkanki, co na chwilę łagodzi objawy. Pigułki antykoncepcyjne są często przepisywane w celu spowolnienia wzrostu nieprawidłowej tkanki, a niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, pomagają złagodzić ból.
Obecnie Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nowy lek łagodzący ból kobiet żyjących z endometriozą od umiarkowanej do ciężkiej.
Elagolix jest „pierwszym i jedynym doustnym antagonistą […] hormonu uwalniającego gonadotropiny” zaprojektowanym specjalnie dla endometriozy.
Lek - który będzie sprzedawany na początku sierpnia tego roku pod marką Orilissa - jest pierwszym tego rodzaju, który został zatwierdzony przez FDA od ponad dekady.
Lek łagodzi ból w największym dotychczas badaniu klinicznym
Lek został zatwierdzony na podstawie wyników dwóch badań, które utworzyły największy program badań klinicznych III fazy, jaki kiedykolwiek przeprowadzono na endometriozę.
W sumie w badaniach zbadano wpływ elagolixu na prawie 1700 kobiet, które odczuwały umiarkowany do ciężkiego ból związany z endometriozą.
W dwóch badaniach kobietom podawano 150 miligramów elagolixu raz dziennie lub 200 miligramów dwa razy dziennie.
W porównaniu z kobietami, które otrzymywały placebo, te, które otrzymały leczenie, zgłaszały znaczące zmniejszenie trzech rodzajów bólu: niemiesiączkowego bólu miednicy, menstruacyjnego bólu miednicy i bólu podczas stosunku.
Wyniki te odnotowano po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
FDA zatwierdziła następującą zalecaną dawkę i czas stosowania: lek można przyjmować do 24 miesięcy w dawce 150 miligramów dziennie lub do 6 miesięcy, jeśli dawka wynosi 200 miligramów dwa razy dziennie.
Jednak badania kliniczne ujawniły również szereg skutków ubocznych. Najczęstszymi z nich były uderzenia gorąca, nocne poty, bóle głowy, nudności, kłopoty ze snem, lęk, bóle stawów, depresja i wahania nastroju.
Firma biofarmaceutyczna AbbVie sfinansowała badania kliniczne. Dr Michael Severino, wiceprezes firmy, komentuje zatwierdzenie FDA, mówiąc, że „stanowi ono znaczący postęp dla kobiet z endometriozą i lekarzy, którzy potrzebują więcej możliwości leczenia tej choroby”.
Autor pierwszego badania, dr Hugh S. Taylor - kierownik Wydziału Położnictwa, Ginekologii i Nauk o Rozrodzie w Yale School of Medicine w New Haven, CT - również bierze pod uwagę, mówiąc: „Endometrioza często charakteryzuje się przewlekłym bólem miednicy, który może wpływać na codzienne czynności kobiet ”.
„Kobiety z endometriozą mogą być poddawane wielu zabiegom medycznym i zabiegom chirurgicznym w celu złagodzenia bólu, a to zatwierdzenie [FDA] daje lekarzom kolejną opcję leczenia w oparciu o specyficzny typ i nasilenie bólu związanego z endometriozą”.
Dr Hugh S. Taylor
