Hemlibra (emicizumab)

Czym jest Hemlibra?

Hemlibra to markowy lek na receptę. Jest przepisywany w celu zapobiegania epizodom krwawienia lub zmniejszania ich częstości u osób z hemofilią A, zarówno z inhibitorami czynnika VIII (ośmiu), jak i bez nich. Hemlibra jest dopuszczona do stosowania u osób w każdym wieku.

Hemlibra zawiera emicizumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym. To lek wytwarzany z komórek układu odpornościowego.

Hemlibra jest roztworem podawanym we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnym). Twój lekarz może wykonać zastrzyk lub może być wykonany samodzielnie w domu przez osoby w wieku 7 lat lub starsze.

W badaniach klinicznych trwających sześć miesięcy lub dłużej lek Hemlibra zmniejszył liczbę wszystkich krwawień o:

• co najmniej 94 procent u osób bez inhibitorów czynnika VIII
• co najmniej 80 procent u osób z inhibitorami czynnika VIII

Nowy rodzaj narkotyku

Przed zatwierdzeniem preparatu Hemlibra przez Food and Drug Administration (FDA) głównym rodzajem terapii stosowanej w leczeniu hemofilii A było zastępowanie czynnika VIII.

Osoby z hemofilią A nie mają czynnika VIII - białka, którego organizm potrzebuje do tworzenia skrzepów krwi. Terapia zastępcza czynnika VIII wprowadza czynnik VIII do krwi. Zazwyczaj wymiana czynnika VIII jest wykonywana w laboratorium, ale można ją również wykonać z pobranego osocza krwi. Terapia jest podawana we wstrzyknięciu do jednej z żył (dożylnie).

Hemlibra jest zrobiona z komórek w laboratorium. Zamiast zastępować czynnik VIII, Hemlibra działa poprzez przyłączanie się do określonych czynników krzepnięcia (białek) we krwi. Umożliwia to prawidłowe krzepnięcie krwi bez czynnika VIII, pomagając zapobiegać niekontrolowanemu krwawieniu.

Hemlibra to pierwszy lek stosowany w zapobieganiu krwawieniom u osób z hemofilią A z inhibitorami czynnika VIII lub bez nich. Inhibitory to przeciwciała (białka układu odpornościowego), które atakują czynnik VIII i zapobiegają tworzeniu się przez niego skrzepów. U niektórych osób podczas terapii zastępczej czynnikiem VIII wytwarzane są inhibitory, przez co leczenie jest nieskuteczne.

Hemlibra jest również pierwszym lekiem na hemofilię A, który można przyjmować jako zastrzyk podskórny (podskórny). Ponadto istnieje kilka możliwych schematów dawkowania, w tym tygodniowy, co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie. Inne metody leczenia hemofilii A wymagają częstszego ich stosowania, od co drugi dzień do kilku razy w tygodniu.

Zatwierdzenie FDA

Food and Drug Administration (FDA) po raz pierwszy zatwierdziła Hemlibra w 2017 roku dla osób z hemofilią A z inhibitorami czynnika VIII.

W 2018 roku FDA rozszerzyła swoją zgodę na osoby z hemofilią A, które nie mają inhibitorów czynnika VIII.

Hemlibra generic

Hemlibra jest dostępna tylko jako lek markowy. Obecnie nie jest dostępny w formie ogólnej.

Hemlibra zawiera aktywny lek emicizumab, który jest czasami nazywany emicizumab-kxwh. Zakończenie „-kxwh” pomaga odróżnić lek od podobnych leków, które mogą być dostępne w przyszłości. Jest to typowy format nazewnictwa przeciwciał monoklonalnych (leków wytwarzanych z komórek układu odpornościowego).

Bezpieczeństwo Hemlibra

Food and Drug Administration (FDA) zbiera raporty dotyczące negatywnych skutków leków. Społeczeństwo i pracownicy służby zdrowia przekazują te zgłoszenia do FDA, korzystając z formularza dobrowolnego zgłoszenia MedWatch i dzwoniąc pod numer 800-FDA-1088 (800-322-1088). Zarówno FDA, jak i Genentech, producent Hemlibry, uważnie monitorują raporty bezpieczeństwa dotyczące Hemlibry.

Raporty o śmierci

Producent Hemlibry zgłosił 10 zgonów na całym świecie, które miały miejsce podczas przyjmowania leku Hemlibra. Te zgony miały miejsce po zatwierdzeniu leku przez FDA. Nie jest jasne, czy lek spowodował którykolwiek ze zgonów.

Producent Hemlibry nadal monitoruje raporty bezpieczeństwa dotyczące leku. Jeśli masz pytania dotyczące tego, czy Hemlibra jest dla ciebie bezpieczna, porozmawiaj ze swoim lekarzem.

Koszt Hemlibry

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, koszt leku Hemlibra może się różnić.

Rzeczywista cena, którą zapłacisz, zależy od Twojego ubezpieczenia i używanej apteki.

Pomoc finansowa i ubezpieczeniowa

Jeśli potrzebujesz wsparcia finansowego, aby opłacić Hemlibrę, lub jeśli potrzebujesz pomocy w zrozumieniu zakresu ubezpieczenia, dostępna jest pomoc.

Genentech, producent Hemlibry, oferuje program o nazwie Access Solutions. Aby uzyskać więcej informacji i dowiedzieć się, czy kwalifikujesz się do uzyskania pomocy, zadzwoń pod numer 877-233-3981 lub odwiedź witrynę internetową programu.

Dawkowanie Hemlibra

Dawkowanie leku Hemlibra przepisane przez lekarza zależy od kilku czynników. Obejmują one:

• Twoja waga
• harmonogram leczenia, który lekarz zdecyduje, jest dla Ciebie najlepszy

Poniższe informacje opisują dawki, które są powszechnie stosowane lub zalecane. Pamiętaj jednak, aby przyjmować dawkę przepisaną przez lekarza. Twój lekarz określi najlepszą dawkę dostosowaną do twoich potrzeb.

Formy i mocne strony narkotyków

Hemlibra jest dostępna w fiolkach jednodawkowych, które zawierają różne moce dawkowania:

• 30 mg / ml
• 60 mg / 0,4 ml
• 105 mg / 0,7 ml
• 150 mg / ml

Każdą dawkę podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnym). Używa się jednej fiolki na wstrzyknięcie, a następnie wyrzuca fiolkę i pozostały płyn w fiolce.

Dawkowanie w przypadku hemofilii A.

Hemlibra jest zwykle podawana jako pierwsza w dawkach nasycających, po których następują dawki podtrzymujące. Ładowanie dawek szybko doprowadza lek do maksymalnego poziomu w organizmie. Są albo wyższe niż dawki podtrzymujące lub są podawane częściej.

Pierwsze cztery dawki leku Hemlibra to dawki nasycające. Podawane są w dawce 3 mg / kg raz w tygodniu.

Każda następna dawka jest dawką podtrzymującą. Lekarz wybierze najlepszą dla pacjenta dawkę podtrzymującą. Twoja konkretna dawka będzie oparta na twojej wadze. Może być:

• 1,5 mg / kg raz w tygodniu
• 3 mg / kg raz na dwa tygodnie
• 6 mg / kg raz na cztery tygodnie

Uwaga: Jeden kilogram (kg) masy ciała jest równy 2,2 funta. Na przykład, jeśli ważysz 150 funtów (68 kg), Twoja dawka nasycająca 3 mg / kg będzie wynosiła 204 mg leku Hemlibra na tydzień.

Dawkowanie pediatryczne

Dawki dla dzieci zależą od ich wagi, podobnie jak dawki dla dorosłych.

A jeśli przegapię dawkę?

W przypadku pominięcia dawki leku Hemlibra należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Następnie należy przyjąć następną dawkę zgodnie ze zwykłym harmonogramem. Nie przyjmuj dwóch dawek tego samego dnia. Przyjęcie więcej niż jednej dawki tego samego dnia zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Czy będę musiał używać tego leku przez długi czas?

Hemlibra nie jest lekarstwem na hemofilię i należy ją regularnie przyjmować, aby zapobiegać krwawieniom. Jeśli więc lekarz zdecyduje, że Hemlibra jest dla Ciebie bezpieczną i skuteczną opcją leczenia, prawdopodobnie przepisze go długoterminowo.

Obecnie nie ma lekarstwa na hemofilię.

Efekty uboczne Hemlibra

Hemlibra może powodować łagodne lub poważne skutki uboczne. Poniższa lista zawiera niektóre z głównych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku Hemlibra. Ta lista nie obejmuje wszystkich możliwych skutków ubocznych.

Aby uzyskać więcej informacji na temat możliwych skutków ubocznych leku Hemlibra lub porady dotyczące postępowania w przypadku niepokojącego działania niepożądanego, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Częste skutki uboczne

Bardziej powszechne działania niepożądane leku Hemlibra mogą obejmować:

• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból lub tkliwość wokół miejsca wstrzyknięcia leku Hemlibra)
• bół głowy
• ból stawu

Większość z tych działań niepożądanych może ustąpić w ciągu kilku dni lub kilku tygodni. Jeśli są cięższe lub nie ustępują, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Poważne skutki uboczne

Poważne skutki uboczne leku Hemlibra nie są częste, ale mogą wystąpić.

Reakcja alergiczna

W badaniach klinicznych z produktem Hemlibra nie wystąpiły reakcje alergiczne. Jednak, podobnie jak w przypadku większości leków, u niektórych osób po przyjęciu leku Hemlibra może wystąpić reakcja alergiczna. Objawy łagodnej reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypka na skórze
• swędzenie
• zaczerwienienie (ciepło i zaczerwienienie skóry)

Cięższa reakcja alergiczna jest rzadka, ale możliwa. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:

• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk pod skórą, zwykle powiek, warg, dłoni lub stóp)
• obrzęk języka, ust lub gardła
• problemy z oddychaniem

W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej na lek Hemlibra należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zadzwoń pod numer 911, jeśli objawy zagrażają życiu lub jeśli uważasz, że masz nagły wypadek medyczny.

Zakrzepy krwi (w przypadku stosowania z aPCC)

Podczas leczenia produktem Hemlibra niektórzy ludzie mogą czasami otrzymywać leki hamujące krwawienie, takie jak koncentrat aktywowanego kompleksu protrombiny (aPCC). W przypadku jednoczesnego przyjmowania tych leków mogą wystąpić poważne skutki uboczne, takie jak zwiększone ryzyko zakrzepów krwi. Ryzyko jest największe u osób przyjmujących lek Hemlibra, które otrzymują dziennie ponad 100 jednostek / kg aPCC przez okres dłuższy niż 24 godziny.

Rodzaje zakrzepów krwi, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku Hemlibra z aPCC, obejmują:

• Mikroangiopatia zakrzepowa (skrzepy krwi i urazy małych naczyń krwionośnych, w tym nerek, oczu, mózgu i innych narządów). Objawy mogą obejmować:
• nudności
• wymioty
• obrzęk nóg i ramion
• słabość
• oddawanie moczu rzadziej niż zwykle
• ból brzucha
• ból pleców
• zażółcenie skóry i białek oczu
• dezorientacja
• Zakrzepy krwi w innych naczyniach krwionośnych, w tym w płucach, głowie, ramionach i nogach. Objawy mogą obejmować:
• bół głowy
• kłopoty z widzeniem
• odkrztuszanie krwi
• ból w klatce piersiowej
• problemy z oddychaniem
• szybkie tętno
• obrzęk nóg i ramion
• ból nóg lub ramion

Jeśli masz objawy zakrzepu krwi, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zadzwoń pod numer 911, jeśli objawy zagrażają życiu lub jeśli uważasz, że masz nagły wypadek medyczny.

Jeśli podczas leczenia lekiem Hemlibra i aPCC wystąpi zakrzep krwi, lekarz prawdopodobnie zaleci zaprzestanie przyjmowania obu leków na jakiś czas. Lekarz zdecyduje, czy ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Hemlibra jest dla pacjenta bezpieczne.

Hemlibra używa

Food and Drug Administration (FDA) zatwierdza leki na receptę, takie jak Hemlibra, do leczenia niektórych schorzeń.

Hemlibra na hemofilię A

Hemlibra została zatwierdzona przez FDA do leczenia osób w każdym wieku z hemofilią A. Została zatwierdzona do stosowania u osób z inhibitorami czynnika VIII lub bez nich w celu zapobiegania krwawieniom.

Czynnik VIII (osiem) to naturalnie występujące białko we krwi, które odgrywa ważną rolę w tworzeniu się skrzepów krwi. Osobom z hemofilią A brakuje czynnika VIII, więc ich krew nie krzepnie. Brak możliwości tworzenia się skrzepów krwi naraża osoby z hemofilią na ryzyko nieustannego krwawienia. Czasami może to być śmiertelne.

Przed zatwierdzeniem preparatu Hemlibra głównym leczeniem hemofilii A była terapia zastępcza czynnikiem VIII. Zabieg ten zastępuje czynnik VIII, którego brakuje we krwi.

Ale niektórzy ludzie wytwarzają inhibitory, gdy otrzymują terapię zastępczą czynnikiem VIII. Inhibitory to przeciwciała (białka układu odpornościowego), które atakują czynnik VIII, uniemożliwiając działanie terapii zastępczej czynnikiem VIII.

Hemlibra działa w inny sposób. Zamiast zastępować czynnik VIII, Hemlibra łączy ze sobą inne białka krwi. Umożliwia to prawidłowe krzepnięcie krwi bez czynnika VIII. Ponieważ nie obejmuje on zastępowania czynnika VIII, Hemlibra działa skutecznie, nawet jeśli we krwi znajdują się inhibitory.

Hemlibra na inne schorzenia

Hemlibra nie jest stosowana w leczeniu innych chorób związanych z krwawieniami.

Hemlibra na hemofilię B (niewłaściwe zastosowanie)

Hemlibra nie jest stosowana do zapobiegania krwawieniom u osób z hemofilią B. Dzieje się tak dlatego, że osobom z hemofilią B brakuje innego czynnika krzepnięcia (białka krwi) niż osobom z hemofilią A.

• hemofilia A: brak czynnika krzepnięcia VIII (osiem)
• hemofilia B: brak czynnika krzepnięcia IX (dziewięć)

Hemlibra nie uzupełnia brakującego czynnika IX. Dlatego nie można go stosować do zapobiegania krwawieniom u osób z hemofilią B.

Hemlibra i dzieci

Hemlibra została zatwierdzona przez FDA do stosowania u dzieci w każdym wieku, nawet u noworodków. Lek stosuje się w tym samym celu, co u dorosłych. Hemlibra pomaga zapobiegać krwawieniom u osób z hemofilią A z lub bez inhibitorów czynnika VIII.

Instrukcje dotyczące korzystania z Hemlibry

Hemlibra należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Twój lekarz może wykonywać zastrzyki z Hemlibra w przychodni lub gabinecie. Mogą też nauczyć cię, jak robić sobie zastrzyki.

Pomocne może być prowadzenie dziennika wstrzyknięć. Uwzględnij takie informacje, jak:

• datę każdego wstrzyknięcia
• miejsce wstrzyknięcia
• informacje o partii fiolki (można je znaleźć na fiolce) *

* Rejestracja informacji o partii fiolek pomaga lekarzom prześledzić stosowanie leków biologicznych, takich jak Hemlibra. Ta informacja jest przydatna, jeśli wystąpi poważny efekt uboczny.

Poniżej znajdują się informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Hemlibra. Więcej informacji, wideo i pomocne obrazy instruktażowe można znaleźć na stronie internetowej Hemlibra, w tym w tym przewodniku krok po kroku.

Przygotowanie do wstrzyknięcia leku Hemlibra

Zapoznaj się z poniższymi krokami przed wykonaniem wstrzyknięcia leku Hemlibra.

1. Wyjąć fiolkę (lub fiolki, w zależności od dawki) leku Hemlibra z lodówki 15 minut przed planowanym wstrzyknięciem. Dzięki temu lek przed wstrzyknięciem osiągnie temperaturę pokojową.
2. Nie próbuj podgrzewać roztworu w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie. Może to sprawić, że Hemlibra będzie mniej bezpieczna i może nie działać tak dobrze.
3. Sprawdzić fiolkę, aby upewnić się, że roztwór jest przezroczysty lub lekko żółty. Jeśli jest mętny, kolorowy lub zawiera cząsteczki, nie używaj go. Nie wstrząsaj fiolką.
4. Czekając, aż Hemlibra osiągnie temperaturę pokojową, zbierz zapasy. Oprócz fiolek z produktem Hemlibra potrzebne będą: waciki nasączone alkoholem, gaza bawełniana, waciki, igła do przenoszenia, strzykawka, igła do wstrzykiwań z osłoną zabezpieczającą i pojemnik na ostre odpady
5. Umyj ręce mydłem i wodą.
6. Wybierz miejsce wstrzyknięcia. Może to być jedno z trzech miejsc: okolica brzucha (co najmniej 2 cale od pępka), przednia część uda i tylna część ramienia (jeśli wstrzyknięcie wykonuje ktoś inny)
7. Unikaj wstrzykiwania w pieprzyki lub jakąkolwiek skórę, która jest czerwona, posiniaczona lub z bliznami.

Wstrzyknięcie Hemlibry

Wykonaj poniższe czynności, aby wstrzyknąć lek Hemlibra.

Przygotowanie fiolki i strzykawki

Aby przygotować fiolkę i strzykawkę do wstrzyknięcia, należy wykonać następujące czynności:

1. Zdjąć nasadkę z fiolki i wyrzucić ją do pojemnika na ostre odpady.
2. Oczyścić górną część korka fiolki gazikiem nasączonym alkoholem.
3. Przymocować igłę do przenoszenia (nadal w osłonce ochronnej) do strzykawki. W tym celu popchnij i przekręć igłę do przenoszenia w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż zostanie zamocowana.
4. Powoli odciągnąć tłok strzykawki, aby wciągnąć powietrze. Lekarz poda prawidłową ilość.
5. Jedną ręką trzymać strzykawkę za cylinder. Upewnij się, że igła jest skierowana do góry.
6. Ostrożnie zdjąć nasadkę igły z igły. Nie wyrzucaj czapki. Będzie potrzebny do ponownego zakręcenia igły do ​​przenoszenia po jej użyciu. Załóż nasadkę na czystą, płaską powierzchnię. Nie umieszczaj igły transferowej po odkręceniu.

Napełnianie strzykawki

Oto kroki, aby napełnić strzykawkę:

1. Trzymać fiolkę na płaskiej powierzchni. Wstrzyknąć igłę transferową prosto w dół, w środek korka fiolki.
2. Trzymając igłę w fiolce, podnieść fiolkę i odwrócić ją do góry nogami.
3. Trzymając igłę powyżej poziomu leku, nacisnąć tłok, aby wstrzyknąć powietrze w przestrzeń nad lekiem. Nie wstrzykiwać powietrza do leku.
4. Trzymając palec na tłoku, pociągnąć całą strzykawkę w dół, aż końcówka igły znajdzie się w leku.
5. Powoli odciągnąć tłok, aby napełnić strzykawkę ilością większą niż potrzebna do podania. (Uwaga: jeśli dawka jest większa niż ilość w fiolce, należy napełnić strzykawkę całym lekiem z fiolki. Jeśli konieczne jest użycie więcej niż jednej fiolki do podania przepisanej dawki, należy zapoznać się z instrukcją producenta).
6. Trzymając strzykawkę w fiolce, należy sprawdzić, czy nie ma dużych pęcherzyków powietrza, które mogłyby uniemożliwić przyjęcie całej przepisanej dawki. Jeśli zauważysz, delikatnie postukaj w cylinder strzykawki palcami, aby pęcherzyki uniosły się do góry. Następnie powoli wcisnąć tłok, tak aby igła znalazła się w powietrzu nad lekiem. Naciskaj tłok, aby usunąć pęcherzyki ze strzykawki.
7. Sprawdź, czy ilość leku w strzykawce jest teraz mniejsza lub równa przepisanej dawce. Jeśli tak jest, należy pociągnąć tłok, aby igła ponownie znalazła się w leku. Następnie ciągnąć tłok, aż ilość w strzykawce będzie większa niż przepisana dawka.
8. Powtórzyć kroki 6 i 7, aby upewnić się, że w strzykawce nie ma bąbelków i że w strzykawce znajduje się właściwa dawka.
9. Wyjąć strzykawkę i przenieść igłę z fiolki.

Utylizacja igły transferowej

Po napełnieniu strzykawki należy zakryć i wyrzucić igłę do przenoszenia. Oto jak:

1. Trzymać strzykawkę jedną ręką i włożyć igłę do przenoszenia w jej nasadkę, którą umieściłeś na płaskiej powierzchni. Nabierz do góry, aby nasadka zsunęła się i zakryła igłę.
2. Upewnij się, że igła jest zakryta nasadką. Drugą ręką nacisnąć nasadkę, aby całkowicie przymocować ją do strzykawki.
3. Wyjąć igłę do przenoszenia ze strzykawki, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i delikatnie pociągając. (Nie użyjesz igły do ​​przenoszenia do wstrzyknięcia leku. Byłoby to bolesne i mogłoby spowodować obrażenia skóry).
4. Wyrzucić igłę transferową do pojemnika na ostre odpady.

Wstrzyknięcie Hemlibry

Kiedy będziesz gotowy do wstrzyknięcia leku Hemlibra, wykonaj następujące czynności:

1. Wytrzyj wybrane miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem i pozostaw do wyschnięcia na co najmniej 10 sekund.
2. Przymocować igłę do wstrzyknięć do strzykawki, naciskając i przekręcając w prawo, aż do całkowitego zamocowania.
3. Odciągnąć osłonę zabezpieczającą od igły (w kierunku cylindra strzykawki).
4. Ostrożnie zdejmij nasadkę z igły i wyrzuć ją do pojemnika na ostre odpady. Unikaj dotykania końcówki igły i nie umieszczaj igły na żadnej powierzchni.
5. Po zdjęciu nasadki należy natychmiast wstrzyknąć lek Hemlibra. Przesunąć tłok strzykawki, aby wyrównać go z przepisaną dawką. Górna krawędź tłoka powinna znajdować się w jednej linii z oznaczeniem przepisanej dawki.
6. Ściśnij skórę w wybranym miejscu wstrzyknięcia.
7. Szybko i mocno, całkowicie wsuń igłę pod kątem 45 stopni lub 90 stopni w ściśniętą skórę. Nie naciskaj jeszcze tłoka.
8. Po całkowitym wbiciu igły w skórę puścić zaciśnięty obszar.
9. Powoli wciskać tłok, aż do wstrzyknięcia całego leku.
10. Zdejmij igłę, wyciągając ją pod tym samym kątem, pod jakim została wprowadzona.

Po wstrzyknięciu leku Hemlibra

Po wstrzyknięciu leku Hemlibra wykonaj następujące czynności:

1. Położyć igłę na płaskiej powierzchni. Zakryć igłę naciskając osłonę zabezpieczającą na strzykawce do przodu pod kątem 90 stopni (od cylindra). Posłuchaj dźwięku kliknięcia. Dzięki temu wiesz, że igła jest całkowicie zakryta osłoną zabezpieczającą.
2. Przechowywać igłę w strzykawce. Nie usuwaj go. I nie zakładaj nasadki na igłę iniekcyjną.
3. Wyrzucić zużytą fiolkę, igły i strzykawkę do pojemnika na ostre odpady.
4. Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się kilka kropel krwi, należy wcisnąć w to miejsce wacik lub gazę. Jeśli krwawienie nie ustąpi, skontaktuj się z lekarzem.
5. Unikać pocierania miejsca wstrzyknięcia.

Kiedy przyjmować lek Hemlibra

Lekarz poinformuje, jak często należy przyjmować lek Hemlibra. Mogą chcieć, abyś przyjmował Hemlibra raz w tygodniu, raz na dwa tygodnie lub raz na cztery tygodnie.

Lek Hemlibra należy przyjmować tego samego dnia tygodnia. Na przykład, jeśli zażywasz Hemlibra raz w tygodniu, możesz zdecydować się na przyjmowanie go w każdy poniedziałek.

Przypomnienia o lekach mogą pomóc upewnić się, że nie przegapisz dawki.

Hemlibra i alkohol

Nie są znane żadne interakcje między produktem Hemlibra a alkoholem. Jeśli jednak masz hemofilię A, twoja krew nie krzepnie prawidłowo. Picie alkoholu może również zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi poprzez zmniejszenie liczby czynników krzepnięcia we krwi. W rezultacie picie zbyt dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Hemlibra może zmniejszyć skuteczność leku Hemlibra.

Jeśli pijesz alkohol, porozmawiaj z lekarzem o tym, czy picie podczas przyjmowania leku Hemlibra jest bezpieczne.

Interakcje Hemlibra

Hemlibra może wchodzić w interakcje z kilkoma innymi lekami. Może również współdziałać z niektórymi testami laboratoryjnymi.

Różne interakcje mogą powodować różne efekty. Na przykład niektóre interakcje mogą wpływać na skuteczność leku. Inne interakcje zwiększają skutki uboczne lub je nasilają.

Hemlibra i inne leki

Poniżej znajdują się leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Hemlibra. Ta lista nie zawiera wszystkich leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Hemlibra.

Przed przyjęciem leku Hemlibra należy porozmawiać z lekarzem i farmaceutą. Powiedz im o wszystkich lekach na receptę, bez recepty i innych lekach, które bierzesz. Powiedz im również o wszelkich witaminach, ziołach i suplementach, których używasz. Udostępnianie tych informacji może pomóc w uniknięciu potencjalnych interakcji.

Jeśli masz pytania dotyczące interakcji leków, które mogą na Ciebie wpływać, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Hemlibra i koncentrat aktywowanego kompleksu protrombiny (aPCC)

Aktywowany koncentrat kompleksu protrombiny (aPCC) jest lekiem, który pomaga zatrzymać krwawienie. Chociaż Hemlibra może być stosowana z aPCC, przyjmowanie tych leków razem może zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi. Ryzyko to jest największe u osób przyjmujących lek Hemlibra, które otrzymują dziennie ponad 100 jednostek / kg aPCC przez okres dłuższy niż 24 godziny.

Jeśli pacjent potrzebuje aPCC podczas przyjmowania leku Hemlibra, lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta pod kątem oznak zakrzepów krwi. Niektóre zakrzepy krwi mogą być poważne i może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie leczenia. (Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Efekty uboczne preparatu Hemlibra” powyżej).

Jeśli podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków wystąpi zakrzep krwi, lekarz prawdopodobnie zaleci przerwanie stosowania leku Hemlibra. Zadecydują, czy ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku jest bezpieczne.

Hemlibra i inne leki na hemofilię A.

Przyjmowanie leku Hemlibra z niektórymi lekami na hemofilię A może zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi. Szczegółowe instrukcje dotyczące dawkowania leku Hemlibra i innych leków na hemofilię A obejmują:

• Na dzień przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hemlibra należy zaprzestać stosowania jakichkolwiek leków omijających (leczenia osób z inhibitorami). Przykładami środków omijających są kompleks przeciwinhibitorów koagulacyjnych (FEIBA) i rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIIa (NovoSeven).
• W razie potrzeby należy kontynuować terapię zastępczą czynnikiem VIII przez okres do jednego tygodnia po przyjęciu pierwszej dawki produktu Hemlibra.

Jeśli masz pytania dotyczące stosowania innych metod leczenia hemofilii za pomocą leku Hemlibra, porozmawiaj ze swoim lekarzem.

Hemlibra i niektóre testy laboratoryjne

Hemlibra może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych i podawać fałszywe odczyty. Testy te obejmują niektóre, które sprawdzają, jak długo trwa krzepnięcie krwi. Jednym z tych testów jest test czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT).

Hemlibra może wpływać na wyniki testu nawet przez sześć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Kiedy potrzebujesz badań laboratoryjnych, powiedz swojemu lekarzowi o obecnym lub przeszłym leczeniu lekiem Hemlibra, aby mógł zamówić odpowiednie badania.

Alternatywy dla Hemlibry

Dostępne są inne metody leczenia, które mogą zapobiegać krwawieniom lub zmniejszać liczbę krwawień u osób z hemofilią A. Niektóre mogą być bardziej odpowiednie dla Ciebie niż inne. Jeśli jesteś zainteresowany znalezieniem alternatywy dla Hemlibry, porozmawiaj ze swoim lekarzem.

Hemlibra jest wyjątkowa, ponieważ:

• działa inaczej niż standardowe leczenie (produkty zastępujące czynnik VIII)
• działa u osób z inhibitorami czynnika VIII i bez nich
• to pierwszy zabieg, który można wykonać jako wstrzyknięcie podskórne (wstrzyknięcie pod skórę) zamiast wlewu dożylnego (wstrzyknięcie do żyły)
• pozostaje aktywny we krwi przez długi czas, więc możesz go przyjmować co tydzień, raz na dwa tygodnie lub raz w miesiącu
• nie jest tworzony z ludzkiego osocza ani krwi
• nie powoduje rozwoju inhibitorów czynnika VIII

Inne metody leczenia hemofilii A obejmują kompleks antyinhibitorów koagulacyjnych (FEIBA), który jest koncentratem aktywowanego kompleksu protrombiny (aPCC).

Dostępnych jest również wiele różnych terapii zastępujących czynnik VIII krzepnięcia, które można rutynowo stosować w celu zapobiegania krwawieniom, w tym:

• Adynovate
• Eloctate
• Jivi
• Kovaltry
• Novoeight

Twój lekarz porozmawia z Tobą o zaletach i wadach różnych metod leczenia hemofilii A.Będą pracować z Tobą, aby znaleźć leczenie, które najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.

Jak działa Hemlibra

Hemofilia A to zaburzenie krzepnięcia. Jest to spowodowane brakiem czynnika krzepnięcia zwanego czynnikiem VIII (osiem). Czynniki krzepnięcia to białka we krwi, które pomagają kontrolować krwawienie.

Bez czynnika VIII twoja krew nie może tworzyć skrzepów, gdy masz krwawienie lub uraz. Może to prowadzić do niebezpiecznych, a nawet śmiertelnych krwawień.

Hemlibra to przeciwciało monoklonalne, czyli komórka układu odpornościowego wytwarzana w laboratorium. Jest tworzony z komórek zwierzęcych i nie zawiera ludzkiego osocza ani krwi.

Przeciwciała, które również występują naturalnie w organizmie, przyłączają się do bardzo specyficznych cząsteczek we krwi. Hemlibra wiąże się z dwiema cząsteczkami: aktywowanym czynnikiem krzepnięcia IX (dziewięć) i czynnikiem krzepnięcia X (dziesięć).

Zwykle czynnik VIII łączy czynnik IX i czynnik X. Jednak w przypadku hemofilii A brakuje czynnika VIII. Hemlibra działa, odgrywając rolę, jaką odegrałby czynnik VIII. Łączy czynnik IX i czynnik X, dzięki czemu mogą pomóc w tworzeniu się skrzepów krwi. Pomaga to zmniejszyć liczbę potencjalnych krwawień.

Jak Hemlibra działa u osób z inhibitorami?

U niektórych osób z hemofilią ich układ odpornościowy wytwarza przeciwciała (białka układu odpornościowego) przeciwko czynnikowi VIII, gdy jest on podawany w ramach leczenia. Te przeciwciała atakują czynnik VIII, co uniemożliwia skuteczną terapię zastępczą czynnikiem VIII.

Hemlibra działa inaczej niż terapia zastępcza czynnikiem VIII. Zamiast zastępować czynnik VIII, Hemlibra odgrywa rolę czynnika VIII, łącząc ze sobą inne białka krwi. Umożliwia to prawidłowe krzepnięcie krwi bez czynnika VIII. W rezultacie Hemlibra działa skutecznie, nawet jeśli we krwi znajdują się inhibitory.

Jak długo to trwa?

Nie wiadomo, jak szybko zaczniesz widzieć mniej krwawień po rozpoczęciu stosowania preparatu Hemlibra. Badania kliniczne wykazały, że ludzie mieli znacznie mniej krwawień w ciągu sześciu miesięcy od przyjęcia leku Hemlibra. Jednak wyniki badania nie wykazały, kiedy po raz pierwszy nastąpiło zmniejszenie krwawień.

To powiedziawszy, wiemy, że po wstrzyknięciu, wchłonięcie leku Hemlibra przez krew trwa od jednego do dwóch dni. Stały poziom leku we krwi utrzymuje się po pierwszych czterech tygodniach dawkowania.

W przypadku pytań dotyczących tego, kiedy należy zauważyć działanie leku Hemlibra, należy porozmawiać z lekarzem.

Hemlibra i ciąża

Nie wiadomo, czy przyjmowanie preparatu Hemlibra w czasie ciąży jest bezpieczne. Nie przeprowadzono badań na ludziach lub zwierzętach, w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowania produktu Hemlibra w czasie ciąży.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Hemlibra i rozważa zajście w ciążę, powinna porozmawiać z lekarzem o tym, czy powinna kontynuować przyjmowanie leku Hemlibra.

Podczas przyjmowania leku Hemlibra należy stosować środki antykoncepcyjne, jeśli lekarz stwierdzi, że zajście w ciążę podczas leczenia jest niebezpieczne.

Hemlibra i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Hemlibra przenika do mleka kobiecego. Jeśli karmisz dziecko piersią i rozważasz przyjęcie leku Hemlibra, porozmawiaj z lekarzem o tym, czy lek ten jest bezpieczny dla dziecka.

Częste pytania dotyczące Hemlibry

Oto odpowiedzi na niektóre często zadawane pytania dotyczące Hemlibry.

Czy Hemlibra może być stosowana u osób, które nie mają inhibitorów?

Tak. Hemlibra jest zatwierdzona przez FDA do stosowania u osób z hemofilią A, które nie mają inhibitorów (a także u osób, które je mają). W badaniach klinicznych lek Hemlibra porównywano z brakiem leczenia. Przyjrzeli się dwóm grupom ludzi bez inhibitorów: dzieci płci męskiej w wieku 12 lat i starszym oraz dorosłym mężczyznom. Obie grupy przyjmowały lek przez co najmniej 24 tygodnie i miały:

• 95% mniej krwawień przy przyjmowaniu 1,5 mg / kg produktu Hemlibra co tydzień
• 94 procent mniej krwawień przy przyjmowaniu 3 mg / kg produktu Hemlibra co dwa tygodnie

Skuteczność preparatu Hemlibra w badaniach była podobna u osób z inhibitorami i bez inhibitorów.

Czy Hemlibra jest stosowana w leczeniu hemofilii B?

Nie, Hemlibra nie jest stosowana w celu zapobiegania krwawieniom u osób z hemofilią B.

Osoby z hemofilią B nie mają innego czynnika krzepnięcia niż osoby z hemofilią A:

• hemofilia A: brak czynnika krzepnięcia VIII
• hemofilia B: brak czynnika krzepnięcia IX

Hemlibra została stworzona specjalnie, aby pomóc ludziom, którym brakuje czynnika VIII. Dlatego nie zadziała w przypadku osób, którym brakuje czynnika krzepnięcia IX.

Czy Hemlibra leczy hemofilię?

Nie. Obecnie nie ma lekarstwa na hemofilię. Hemlibra zapobiega epizodom krwawienia, ale nie leczy choroby.

Czy Hemlibra jest zrobiona z osocza krwi?

Nie, Hemlibra nie jest zrobiona z osocza krwi. To przeciwciało (białko układu odpornościowego) wytworzone z komórek w laboratorium. Do wytwarzania leku Hemlibra nie wykorzystuje się ludzkiego osocza ani ludzkich krwinek.

Hemlibra jest oczyszczana i sterylizowana. Nie zawiera też żadnych wirusów, które mogą infekować ludzi.

Czy Hemlibra zwiększa moje ryzyko zakrzepów krwi?

Hemlibra może zwiększać ryzyko zakrzepów krwi, jeśli jest przyjmowana z koncentratem aktywowanego kompleksu protrombiny (aPCC). Jest to lek, który pomaga zatrzymać krwawienie poprzez zwiększenie krzepliwości krwi.

W badaniach klinicznych oceniano osoby, które przyjmowały lek Hemlibra i były leczone aPCC. Trzy osoby miały mikroangiopatię zakrzepową (skrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych). Dwie osoby miały incydenty zakrzepowe (skrzepy krwi) w innych naczyniach krwionośnych. W każdym z tych przypadków całkowita dawka aPCC była większa niż 100 jednostek / kg dziennie przez ponad 24 godziny.

Jeśli konieczne jest leczenie aPCC w celu zatrzymania krwawienia podczas przyjmowania leku Hemlibra, należy porozmawiać z lekarzem. Wspólnie możecie omówić ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi.

Czy ten lek spowoduje jakiekolwiek problemy z moimi regularnymi testami laboratoryjnymi?

Może. Hemlibra może wpływać na wyniki testów laboratoryjnych, które mierzą jakość krzepnięcia krwi. Jednym z tych testów jest test czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT). Hemlibra pozostaje w organizmie przez długi czas i może wpływać na wyniki testu nawet do sześciu miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek badań laboratoryjnych należy poinformować lekarza o aktualnych lub przeszłych terapiach lekiem Hemlibra.

Ostrzeżenia Hemlibra

Ten lek jest dostarczany z ostrzeżeniem od Food and Drug Administration (FDA).

Ostrzeżenie FDA: mikroangiopatia zakrzepowa i zdarzenia zakrzepowe

Ten lek ma ostrzeżenie w pudełku. To najpoważniejsze ostrzeżenie ze strony FDA. Ostrzeżenie w pudełku ostrzega lekarzy i pacjentów o skutkach działania leków, które mogą być niebezpieczne.

Przyjmowanie leku Hemlibra i przyjmowanie koncentratu aktywowanego kompleksu protrombiny (aPCC) w przypadku krwawienia może zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych zakrzepów krwi. Zdarzenia zakrzepowe (skrzepy krwi) mogą wystąpić w głównych narządach lub częściach ciała, w tym w płucach, głowie, ramionach lub nogach. Mogą również występować w małych naczyniach krwionośnych narządów, takich jak nerki i mózg. Zakrzepy krwi mogą być niebezpieczne i wymagać natychmiastowego leczenia.

W badaniach klinicznych oceniano osoby, które przyjmowały lek Hemlibra i były leczone aPCC. Trzy osoby miały mikroangiopatię zakrzepową (skrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych). Dwie osoby miały incydenty zakrzepowe (skrzepy krwi) w innych naczyniach krwionośnych. W każdym z tych przypadków całkowita dawka aPCC była większa niż 100 jednostek / kg dziennie przez ponad 24 godziny.

Jeśli podczas leczenia lekiem Hemlibra i aPCC wystąpi zakrzep krwi, lekarz prawdopodobnie zaleci zaprzestanie przyjmowania obu leków na jakiś czas. Lekarz zdecyduje, czy ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Hemlibra jest dla pacjenta bezpieczne.

Uwaga: Więcej informacji na temat potencjalnych negatywnych skutków stosowania leku Hemlibra można znaleźć powyżej w części „Działania niepożądane leku Hemlibra”.

Hemlibra przedawkowania

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Hemlibra może zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Objawy przedawkowania

Objawy przyjęcia zbyt dużej dawki leku Hemlibra mogą obejmować:

• bół głowy
• ból stawu

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Hemlibra może również zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych zakrzepów krwi. W niektórych przypadkach może być konieczne natychmiastowe leczenie zakrzepów krwi. (Aby uzyskać więcej informacji na temat potencjalnych zakrzepów krwi, patrz punkt „Działania niepożądane leku Hemlibra” powyżej.

Co robić w przypadku przedawkowania

Jeśli uważasz, że zażyłeś zbyt dużo tego leku, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zadzwonić do Amerykańskiego Stowarzyszenia Centrów Kontroli Trucizn pod numer 800-222-1222 lub skorzystać z ich narzędzia online. Ale jeśli masz poważne objawy, zadzwoń pod numer 911 lub od razu udaj się do najbliższej izby przyjęć.

Termin ważności, przechowywanie i usuwanie produktu Hemlibra

Kiedy otrzymasz Hemlibra z apteki, farmaceuta doda datę ważności do etykiety na butelce. Data ta to zazwyczaj rok od daty wydania leku.

Data ważności pomaga zagwarantować skuteczność leku w tym czasie. Obecne stanowisko Food and Drug Administration (FDA) polega na unikaniu stosowania przeterminowanych leków. Jeśli masz niewykorzystane leki, których data ważności minęła, porozmawiaj z farmaceutą. Nadal możesz z niego korzystać.

Przechowywanie

To, jak długo lek pozostaje dobry, może zależeć od wielu czynników, w tym od sposobu i miejsca przechowywania leku.

Przechowuj fiolki Hemlibra w lodówce. Umieść je w szczelnie zamkniętym i odpornym na światło pojemniku. W razie potrzeby fiolki można wyjąć z lodówki na nie dłużej niż siedem dni. Następnie należy włożyć je z powrotem do lodówki. Nie przechowuj fiolek w temperaturze wyższej niż 86 ° F (30 ° C), gdy są wyjęte z lodówki.

Po otwarciu fiolki użyj go od razu. Wyrzuć wszystkie części rozwiązania, których nie używasz.

Sprzedaż

Jeśli nie musisz już przyjmować leku Hemlibra i masz resztki leku, ważne jest, aby go bezpiecznie usunąć. Pomaga to zapobiegać przypadkowemu zażyciu leku przez inne osoby, w tym dzieci i zwierzęta domowe. Pomaga również powstrzymać lek przed szkodliwym działaniem na środowisko.

Po użyciu należy umieścić w pojemniku na ostre przedmioty, takie jak fiolki, igły z nasadkami na igły i strzykawki.

Witryna FDA zawiera kilka przydatnych wskazówek dotyczących usuwania leków. Możesz również poprosić farmaceutę o informacje na temat usuwania leków.

Profesjonalne informacje dotyczące Hemlibry

Poniższe informacje są przeznaczone dla lekarzy i innych pracowników służby zdrowia.

Wskazania

Hemlibra (emicizumab-kxwh) jest zatwierdzony przez FDA do rutynowej profilaktyki w celu zapobiegania lub zmniejszania częstości krwawień u pacjentów w każdym wieku z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII) z lub bez inhibitorów czynnika VIII.

Mechanizm akcji

Hemlibra jest biswoistym (zawierającym dwa różne miejsca wiązania antygenu) przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się zarówno z czynnikiem IX, jak i czynnikiem X. Wiązanie z obydwoma czynnikami przywraca brakującą funkcję aktywowanego czynnika VIII poprzez mostkowanie aktywowanego czynnika IX i czynnika X. Ten mechanizm działania umożliwia kontynuacja kaskady krzepnięcia, zwiększająca tworzenie się skrzepów. Hemlibra pozostaje aktywna w obecności inhibitorów czynnika VIII.

Farmakokinetyka i metabolizm

Średni okres półtrwania po wchłonięciu podskórnym wynosi 1,6 dnia. Bezwzględna biodostępność wynosi od 80,4% do 93,1%.

Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 26,9 dni.

Przeciwwskazania

Nie ma przeciwwskazań do stosowania preparatu Hemlibra.

Przechowywanie

Fiolki Hemlibra należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 36 ° F do 46 ° F (2 ° C do 8 ° C) w oryginalnym opakowaniu, chronić przed światłem. Fiolek nie należy zamrażać ani wstrząsać. W razie potrzeby nieotwarte fiolki można przechowywać poza lodówką, a następnie ponownie włożyć do lodówki na nie dłużej niż siedem dni w temperaturze nieprzekraczającej 86 ° (30 ° C). Po wyjęciu z fiolki niewykorzystaną część należy wyrzucić, jeśli nie zostanie zużyta natychmiast.

Zastrzeżenie: Medical News Today dołożył wszelkich starań, aby wszystkie informacje były zgodne ze stanem faktycznym, wyczerpujące i aktualne. Jednak tego artykułu nie należy używać jako substytutu wiedzy i doświadczenia licencjonowanego pracownika służby zdrowia. Przed zażyciem jakichkolwiek leków należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą ulec zmianie i nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Brak ostrzeżeń lub innych informacji dotyczących danego leku nie oznacza, że ​​lek lub połączenie leków jest bezpieczne, skuteczne lub odpowiednie dla wszystkich pacjentów lub wszystkich konkretnych zastosowań.