Badania pokazują, że popularny lek na poranne mdłości jest „nieskuteczny”
Poranne mdłości mogą być prawdziwym obciążeniem dla ciężarnych matek. A gdy zawodzi dieta lub leczenie nielecznicze, często przepisywany jest lek zawierający doksylaminę i pirydoksynę. Jednak skuteczność leku została zakwestionowana.
W 2017 roku naukowcy pracujący na University of Toronto w Kanadzie i Keenan Research Centre Li Ka Shing Knowledge Institute of St.Michael's Hospital, również w Toronto w Kanadzie, ponownie przeanalizowali kluczowe badanie kliniczne doksylaminy i pirydoksyny z lat 70. dość zaskakujące odkrycie: dane miały istotne wady.
Sięgając jeszcze głębiej, dr Navindra Persaud - z Wydziału Medycyny Rodzinnej i Społecznej w Szpitalu św. Michała oraz Wydziału Medycyny Rodzinnej i Społecznej Uniwersytetu w Toronto - wraz z kolegami ponownie przeanalizował inne badanie kliniczne przy użyciu zaktualizowanej wersji lek, ten z 2010 roku.
Niedawne badanie było jednym z powodów, dla których Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła popularny lek na poranne mdłości, znany jako Diclegis.
Komentując swoje odkrycia, prof. Persaud powiedział mi: „Na podstawie wyników tego badania lek wydaje się być nieskuteczny. Byłem zszokowany, gdy dowiedziałem się tego o powszechnie przepisywanych lekach ”.
Wyniki analizy prof. Persauda zostały opublikowane w czasopiśmie PLOS ONE.
„Jedyny lek na poranne mdłości zatwierdzony przez FDA”
Diclegis to jedyny lek zatwierdzony przez FDA do leczenia porannych mdłości w ciąży. Według producenta Duchesnay, przepisano go 33 milionom kobiet na całym świecie.
W Kanadzie, gdzie lek znany jest jako Diclectin, przepisuje się go co najmniej raz na dwa porody.
Zapytałem prof. Persauda, dlaczego zdecydował się przyjrzeć lekowi. „Przepisałem ten lek” - wyjaśnił. „Nauczono mnie, jak to przepisać. Lek był zalecany jako lek pierwszego rzutu na nudności i wymioty podczas ciąży ”.
„Kiedy uważnie przyjrzałem się wytycznym praktyki klinicznej, które zalecały ten lek, nie przytoczyłem badań wspierających. Starałem się więc znaleźć podstawę dla zaleceń. Zaskakująco trudno było uzyskać informacje na temat tego powszechnie przepisywanego leku ”.
Prof. Navindra Persaud
Kiedy wyniki badania klinicznego zostały po raz pierwszy opublikowane w American Journal of Obstetrics & Gynecology w 2010 roku autorzy badania doszli do wniosku, że „Diklektyna […] jest skuteczna i dobrze tolerowana w leczeniu nudności i wymiotów ciążowych”.
Lek „znacznie lepszy niż placebo”
W badaniu wzięło udział 261 kobiet w ciąży, z których wszystkie ukończyły dwutygodniowy cykl codziennego leczenia Dicletin lub placebo. Jak wyjaśniają autorzy w artykule, „Diklektyna doprowadziła do znacznie większej poprawy objawów NVP [nudności i wymiotów ciążowych] w porównaniu z placebo”.
Wynikało to ze spadku tak zwanego wyniku PUQE. PUQE oznacza unikalną dla ciąży ocenę ilościową wymiotów / nudności, przy czym wynik 3 oznacza brak objawów, a wynik 15 oznacza najsilniejszy.
Ciężarne matki z grupy placebo odnotowały spadek wyniku PUQE o 3,9 z 8,8 na początku badania, podczas gdy kobiety z grupy leczonej odnotowały spadek o 4,8 punktu z 9,0.
Oprócz wyniku PUQE zespół zauważył również większą poprawę w ogólnej ocenie wyniku dobrostanu, mniej czasu wolnego od pracy i mniej kobiet poszukujących alternatywnych metod leczenia po otrzymaniu leku.
Więcej ciężarnych matek prosiło o dalsze przyjmowanie leku po zakończeniu badania niż placebo.
Kluczowym odkryciem pozostaje wynik PUQE.
Ale chociaż różnica zaobserwowana w badaniu klinicznym może być statystycznie istotna, prof. Persaud odkrył, że wyniki nie były zgodne z tym, co zamierzano osiągnąć w badaniu klinicznym.
„Oczekiwana różnica w wyniku PUQE wynosząca 3”
Powołując się na oryginalny raport z badania klinicznego i przegląd badania FDA, prof. Persaud wyjaśnia, że oczekiwana różnica w wyniku PUQE między lekiem a grupą placebo powinna wynosić 3 punkty - co jest dalekie od różnicy odnotowanej w badaniu klinicznym.
Powiedział mi, że „[…] był zaskoczony, że ważne informacje o procesie są do tej pory ukryte. Chociaż niektóre wyniki zostały opublikowane w 2010 r., Wcześniejsze raporty nie wspominały o tym, że różnica 3 punktów na 15-punktowej skali objawów została określona jako minimalna istotna różnica (lub najmniejsza różnica, którą pacjent uzna za istotną). ”
Zapytałem go, dlaczego uważa, że FDA postanowiła wydać licencję na lek, biorąc pod uwagę wyniki nie spełniające oczekiwanych różnic.
„Chociaż przegląd przeprowadzony przez FDA był bardzo dokładny, przegląd nie dotyczy faktu, że w badaniu nie stwierdzono 3-punktowej różnicy między grupami”.
Prof. Navindra Persaud
W swoim artykule wyjaśnia: „Przegląd podsumowujący FDA wskazał na„ niewielką, ale statystycznie istotną poprawę ”i zauważył, że„ chociaż efekt leczenia jest niewielki, nie ma innych zatwierdzonych przez FDA metod leczenia nudności i wymiotów ciążowych ”.
Placebo tak samo dobre jak lek?
Komentując wyniki badania i jego ponowną analizę, prof. Persaud wyjaśnił: „W tym badaniu kobiety, którym podano placebo, wykazywały znaczną poprawę objawów w ciągu 2 tygodni. Pod koniec dwutygodniowego badania kobiety, którym podano placebo, miały objawy około 4, a najniższy możliwy wynik w skali objawów wynosił 3 ”.
„Zatem wyniki tego badania wskazują, że żadne badane leczenie nie mogło przynieść znaczących korzyści w porównaniu z placebo” - dodał.
Skoro miliony kobiet na całym świecie przyjmowały ten lek przez lata, czy to efekt placebo powoduje złagodzenie objawów?
Wyjaśniając swoje podejście do tej sytuacji, prof. Persaud powiedział: „Może się okazać, że nudności i wymioty podczas ciąży mogą przypominać zwykłe przeziębienie: jest powszechne, powoduje znaczne cierpienie, czasami może powodować poważne komplikacje i nie ma. wysoce skuteczny zabieg ”.
Czy zatem jest prawdopodobne, że lek zostanie wycofany z rynku w oparciu o ustalenia prof. Persauda? On tak nie uważa.
„Wycofywanie leków z rynku z powodu nieskuteczności jest bardzo rzadkie” - powiedział prof. Persaud. „Leki są wycofywane, gdy po uzyskaniu zgody okaże się, że są szkodliwe, ale nawet to jest dość rzadkie. Dlatego jest mało prawdopodobne, aby ten lek został wycofany. ”
Co robić, gdy pojawiają się poranne mdłości
Nie są mi obce poranne mdłości, ponieważ zeszłego lata podczas drugiej ciąży przeżyłem pozornie niekończący się atak. Oto, co prof. Persaud powiedział mi o innych możliwościach leczenia.
„[…] [R] ezalecane terapie obejmują akupresurę P6, leki przeciwhistaminowe, takie jak difenhydramina i inne leki na nudności, takie jak metoklopramid”. Dodał jednak następujące zastrzeżenie: „Żaden z nich nie okazał się wysoce skuteczny”.
Prof. Persaud wskazał mi również kierunek przeglądu systematycznego z 2015 r., W którym badano metody leczenia nudności i wymiotów podczas ciąży. Podczas gdy niektóre - takie jak imbir, rumianek, witamina B6 oraz olejek cytrynowy i miętowy - były skuteczne dla niektórych kobiet, „[…] przegląd wykazał brak wysokiej jakości danych naukowych, które uzasadniałyby jakiekolwiek porady dotyczące stosowanych interwencji. . ”
„[…] Wszystkie te wyniki […] należy traktować z przymrużeniem oka” - powiedział prof. Persaud, powtarzając ustalenia przeglądu.
Jeśli szukasz więcej informacji na temat radzenia sobie z porannymi mdłościami, zapoznaj się z naszym poradnikiem „Poranne mdłości: 10 wskazówek, jak je złagodzić”.
