FDA zatwierdziła aerozol do nosa z esketaminą na ciężką depresję
Amerykańskie organy regulacyjne niedawno zatwierdziły nowy aerozol do nosa dostępny wyłącznie na receptę do stosowania w leczeniu depresji opornej na leczenie.
Food and Drug Administration (FDA) właśnie przyznała zatwierdzenie leku esketamine (Spravato) firmie Johnson & Johnson Janssen Pharmaceuticals Inc.
Szybko działający aerozol do nosa jest przeznaczony do stosowania w połączeniu z doustnym lekiem przeciwdepresyjnym u osób dorosłych z depresją oporną na leczenie, zauważa agencja federalna.
Według autora, lek ten wykorzystuje „pierwszy od dziesięcioleci nowy mechanizm działania w leczeniu” dużej depresji.
Celem jest, aby pracownicy służby zdrowia przepisywali aerozol do nosa osobom z dużym zaburzeniem depresyjnym, które próbowały i nie odniosły korzyści z co najmniej dwóch terapii przeciwdepresyjnych.
FDA twierdzi również, że lek będzie dostępny tylko poprzez system ścisłej dystrybucji i monitorowania.
Szybka akcja, inny mechanizm
Jedną z kluczowych zalet aerozolu do nosa jest to, że dzięki szybkiemu działaniu może potencjalnie pomóc osobom, które mają myśli samobójcze, szybciej. Tradycyjne leki przeciwdepresyjne mają inny mechanizm działania i zanim zaczną działać, może minąć kilka tygodni.
W 2017 roku w USA miało miejsce 1,4 miliona prób samobójczych i 47173 zgonów w wyniku samobójstwa.
Esketamina to forma ketaminy, która została zatwierdzona przez FDA w 1970 roku. Ketamina ma dwie formy chemiczne, z których każda jest lustrzanym odbiciem drugiej. Esketamine zawiera tylko jedną z nich, formę „S”.
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wymienia ketaminę jako „niezbędny lek” do stosowania jako znieczulenie ogólne we wstrzyknięciach.
Gdy użytkownik wstrzyknie spray do nozdrza, wyściółka przewodów nosowych wchłonie esketaminę, skąd przedostaje się do krwiobiegu. Działa na receptor N-metylo-D-asparaginianu w mózgu.
Surowe ograniczenia dotyczące dostarczania i użytkowania
Jednak ze względu na ryzyko poważnych skutków ubocznych i „możliwość nadużywania i niewłaściwego stosowania leku”, FDA oświadczyła, że będzie ograniczona dostępność i ścisłe monitorowanie leku.
„Ze względów bezpieczeństwa”, mówi dr Tiffany Farchione, która pracuje w Centrum Oceny i Badań Leków FDA, „lek będzie dostępny tylko w systemie ograniczonej dystrybucji i musi być podawany w certyfikowanym gabinecie lekarskim, w którym pracownik służby zdrowia może monitorować pacjenta ”.
FDA wydała zgodę po przeglądzie wyników badań klinicznych i konsultacji z doradcami zewnętrznymi.
Pudełkowe ostrzeżenie na etykiecie ostrzeże użytkowników, że przyjmowanie leku narazi ich na ryzyko sedacji, dysocjacji, problemów z uwagą i oceną, nadużywaniem narkotyków, myślami samobójczymi i zachowaniami samobójczymi.
Osoby będą mogły używać sprayu tylko pod nadzorem w gabinecie lekarskim lub placówce opieki zdrowotnej.
Pracownik służby zdrowia będzie również musiał monitorować ludzi przez co najmniej 2 godziny po każdym użyciu sprayu.
Ludzie nie będą mogli zabrać sprayu do domu i muszą podpisać, że nie będą prowadzić pojazdów ani obsługiwać ciężkich maszyn przez 24 godziny.
Badania kliniczne
Lek poddano ocenie w trzech krótkich, 4-tygodniowych badaniach z randomizacją i jednym dłuższym. Celem dłuższej próby było przetestowanie „utrzymania efektu”.
W każdej krótkiej próbie Spravato porównywano placebo z aerozolem do nosa u osób, które rozpoczęły przyjmowanie doustnych leków przeciwdepresyjnych na początku i kontynuowały je przez cały okres badania.
W jednym z krótkich badań osoby przyjmujące aktywny lek wykazały statystycznie istotną poprawę w zakresie nasilenia depresji w porównaniu z placebo. W niektórych przypadkach poprawa nastąpiła w ciągu 2 dni.
Żadne z pozostałych dwóch krótkich badań nie spełniło standardu istotności statystycznej wymaganego dla skuteczności łagodzenia objawów.
W dłuższym badaniu osoby, które miały stabilną odpowiedź lub których remisja pozostała stabilna i które kontynuowały stosowanie aerozolu do nosa i doustnych leków przeciwdepresyjnych, doświadczyły statystycznie istotnie dłuższego okresu przed nawrotem w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.
Najczęstsze skutki uboczne obserwowane przez zespoły w badaniach obejmowały zawroty głowy, dysocjację, uspokojenie, zawroty głowy, nudności, wymioty, lęk, letarg, zmniejszoną wrażliwość, podwyższone ciśnienie krwi i uczucie odurzenia.
Lekarze i badacze czekali na wiadomość o zatwierdzeniu leku z mieszanymi poglądami. Niedawny raport prasowy STAT opisuje reakcje, od wahania po sceptycyzm.
Wśród wahających się są ci, którzy z zadowoleniem przyjmują fakt, że wreszcie pojawił się nowy lek z nowym mechanizmem. Sceptycy nie są jednak pewni, czy jest wystarczająco dużo pozytywnych danych, aby uzasadnić aprobatę.
Dr Michael E. Thase, profesor psychiatrii na Uniwersytecie Pensylwanii w Filadelfii, był głównym badaczem ośrodka w badaniach klinicznych.
Mówi: „Wpływ depresji jest największy dla tych, którzy nie korzystają ze standardowych metod leczenia”.
„W badaniach klinicznych fazy 3 widzieliśmy, że terapia ta zapewnia trwałą poprawę u pacjentów z depresją oporną na leczenie”.
Dr. Michael E. Thase
Dr Thase otrzymał dotacje na badania od firmy farmaceutycznej i pracował dla nich jako konsultant.
